Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human bioekvivalenstest (faste og postprandial) av iloperidon-tabletter

1. februar 2018 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
å inspisere relevante farmakokinetiske parametere og relativ utnyttelsesgrad, med fastende og postprandial doseringsbioekvivalenstest under tilstanden til menneskekroppen, gi grunnlag for registreringsregistrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The first affiliated hospital of zhengzhou university.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1) alder over 18 år (inkludert 18 år), mann eller kvinne; 2) kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), kroppsmasseindeks (inkludert kritisk verdi) innenfor området 18~26; 3) helse: ingen hjerte, lever, nyre, mage-tarmkanalen, nervesystemet, mental lidelse og metabolske abnormiteter, slik som historie, fysisk undersøkelse viste blodtrykk, hjertefrekvens, ekg, luftveier, lever, nyre og normal eller unormal urinanalyse utført uten klinisk betydning; 4) forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) er villige til å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av de neste tre månedene uten graviditetsplan.

5) signere det informerte samtykket før testen, og fullt ut forstå innholdet, prosedyrene og mulige bivirkninger av testen; 6) kunne fullføre forskningen i henhold til testplanen.

Ekskluderingskriterier:

- 1) HBsAg, HBeAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff og treponema pallidum er positive; 2) generell fysisk undersøkelse, blodbiokjemi, blodurinrutine, serumprolaktin og EKG-undersøkelse er unormale og har klinisk betydning; 3) tidligere historie eller nåværende i klinikken med hjerte, pust, endokrin, metabolisme, nyre, lever, mage-tarmkanalen, hud, infeksjon, ondartet svulst, blod- og nervesystemsykdom eller mentale/lidelser; 4) ta alle medisiner, inkludert reseptfrie og urtemedisiner, innen to uker før prøvestart; 5) forsøkspersonenes drikkehistorie var mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = øl 285 ml, eller brennevin 25 ml, eller vin 150 ml) eller alkoholpusteprøven var positiv; 6) røyker for tiden >5 per dag; 7) narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet eller urin narkotikascreening positiv; 8) bloddonasjon eller store mengder blodtap (>400 ml) eller som forsøksperson som har deltatt i prøvetaking av legemidler i løpet av de siste tre månedene; 9) gjennomgikk kirurgi innen 4 uker før forsøket, eller planla å utføre kirurgiske prosedyrer i løpet av studieperioden; 10) test innen 48 timer før du tar noen spesiell diett (inkludert grapefrukt, etc.), og/eller inneholder xantin-diett eller anstrengende trening, eller på annen måte påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av mat eller drikke, etc.; 11) drikker store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (8 kopper eller mer, 1 kopp =250 ml) per dag; 12) QTc-perioden er større enn 450 ms (mann) eller 470 ms (kvinnelig), eller det er en historie med QTc-forlengelse; 13) postural hypotensjon (det systoliske blodtrykket faller med 20 mmHg eller det diastoliske blodtrykket faller med 10 mmHg etter å ha stått i liggende stilling) 14) under screeningsperioden eller under testen var de kvinnelige forsøkspersonene positive under amming eller graviditet.

15) forskerne vurderte at forsøkspersonenes evne til å oppfylle forskningskravene ikke nødvendigvis var fullstendig eller ikke nødvendigvis i stand til å oppfylle de forsøkspersonene som testen krever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: iloperidon i faste
iloperidon 1 mg gjennom munnen én gang i 6 dager i første syklus eller andre syklus
Legemiddel: Iloperidon 1 MG
Et åpent, tilfeldig, to-periode og to-sekvens krysstestdesign ble tatt i bruk for fastende og postprandiale gruppene, og randomiseringsmetoden ble tatt i bruk for hvert forsøksperson for å tilfeldig ta fagene eller referansepreparatene.
Kosttilskudd: Fasting
Et åpent, tilfeldig, to-periode og to-sekvens krysstestdesign ble tatt i bruk for fastende og postprandiale gruppene, og randomiseringsmetoden ble tatt i bruk for hvert forsøksperson for å tilfeldig ta fagene eller referansepreparatene.
Aktiv komparator: placebotabletter i faste
placebo etterligner iloperidon 1 mg gjennom munnen én gang i 6 dager i andre syklus eller første syklus
Kosttilskudd: Fasting
Et åpent, tilfeldig, to-periode og to-sekvens krysstestdesign ble tatt i bruk for fastende og postprandiale gruppene, og randomiseringsmetoden ble tatt i bruk for hvert forsøksperson for å tilfeldig ta fagene eller referansepreparatene.
Legemiddel: Placebo
Et åpent, tilfeldig, to-periode og to-sekvens krysstestdesign ble tatt i bruk for fastende og postprandiale gruppene, og randomiseringsmetoden ble tatt i bruk for hvert forsøksperson for å tilfeldig ta fagene eller referansepreparatene.
Aktiv komparator: placebotabletter etter måltid
placebo etterligner iloperidon 1 mg gjennom munnen én gang i 6 dager
Legemiddel: Iloperidon 1 MG
Et åpent, tilfeldig, to-periode og to-sekvens krysstestdesign ble tatt i bruk for fastende og postprandiale gruppene, og randomiseringsmetoden ble tatt i bruk for hvert forsøksperson for å tilfeldig ta fagene eller referansepreparatene.
Kosttilskudd: postprandial
Et åpent, tilfeldig, to-periode og to-sekvens krysstestdesign ble tatt i bruk for fastende og postprandiale gruppene, og randomiseringsmetoden ble tatt i bruk for hvert forsøksperson for å tilfeldig ta fagene eller referansepreparatene.
Eksperimentell: iloperidon i postprandial
iloperidon 1 mg gjennom munnen én gang i 6 dager
Legemiddel: Placebo
Et åpent, tilfeldig, to-periode og to-sekvens krysstestdesign ble tatt i bruk for fastende og postprandiale gruppene, og randomiseringsmetoden ble tatt i bruk for hvert forsøksperson for å tilfeldig ta fagene eller referansepreparatene.
Kosttilskudd: postprandial
Et åpent, tilfeldig, to-periode og to-sekvens krysstestdesign ble tatt i bruk for fastende og postprandiale gruppene, og randomiseringsmetoden ble tatt i bruk for hvert forsøksperson for å tilfeldig ta fagene eller referansepreparatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,
Tidsramme: Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av iloperidon og metabolitt P88
Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
Tmax
Tidsramme: Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
Tmax tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av iloperidon og metabolitt P88
Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
AUC0-t, AUC0-∞
Tidsramme: Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) for iloperidon og metabolitt P88
Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
t1/2,
Tidsramme: Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
t1/2, halveringstid for iloperidon og metabolitt P88
Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
F
Tidsramme: Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
F biotilgjengelighet av iloperidon og metabolitt P88
Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
λz
Tidsramme: Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.
λz eliminerende hastighet av iloperidon og metabolitt P88
Endring fra baseline etter dosering 0,33t,0,67t,1t,1,5t,2t,2,5t,3t,4t,6t,8t,12t,24t,36t,48t,72t,96t,120t.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZDY2017002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger