Test di bioequivalenza umana (a digiuno e postprandiale) delle compresse di iloperidone

Criterio di inclusione:

- 1) età superiore ai 18 anni (compresi i 18 anni compiuti), maschio o femmina; 2) indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), indice di massa corporea (compreso il valore critico) compreso tra 18 e 26; 3) salute: nessun cuore, fegato, rene, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, disturbo mentale e anomalie metaboliche, come la storia, l'esame fisico ha mostrato la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'ecg, il sistema respiratorio, il fegato, i reni e normale o anormale analisi delle urine eseguita senza significato clinico; 4) i soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci nei prossimi tre mesi senza piano di gravidanza.

5) firmare il consenso informato prima del test, e comprendere appieno i contenuti, le modalità e le possibili reazioni avverse del test; 6) essere in grado di completare la ricerca secondo il piano di test.

Criteri di esclusione:

- 1) HBsAg, HBeAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV e treponema pallidum sono positivi; 2) l'esame fisico generale, la biochimica del sangue, la routine delle urine del sangue, la prolattina sierica e l'esame ECG sono anormali e hanno un significato clinico; 3) storia passata o presente in clinica con cuore, respirazione, sistema endocrino, metabolismo, reni, fegato, tratto gastrointestinale, pelle, infezione, tumore maligno, malattie del sangue e del sistema nervoso o disturbi/disturbi mentali; 4) assumere qualsiasi farmaco, compresi farmaci da banco e fitoterapici, entro due settimane prima dell'inizio della sperimentazione; 5) la storia di consumo dei soggetti era superiore a 14 unità di alcol a settimana (1 unità = birra 285 ml, o liquore 25 ml, o vino 150 ml) o il test dell'alcool era positivo; 6) attualmente fuma >5 al giorno; 7) abuso di sostanze stupefacenti o tossicodipendenza o screening tossicologico delle urine positivo; 8) donazione di sangue o una grande quantità di sangue perso (> 400 ml) o come soggetto che partecipa al campionamento della sperimentazione farmacologica negli ultimi tre mesi; 9) è stato sottoposto a intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti lo studio o ha pianificato di eseguire interventi chirurgici durante il periodo di studio; 10) test entro 48 ore prima di assumere qualsiasi dieta speciale (incluso pompelmo, ecc.) e/o contenere una dieta a base di xantina o un intenso esercizio fisico, o altri effetti sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di cibi o bevande del farmaco, ecc.; 11) bere quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (8 tazze o più, 1 tazza = 250 ml) al giorno; 12) Il periodo QTc è maggiore di 450 ms (maschi) o 470 ms (femmine), o c'è una storia di estensione QTc; 13) ipotensione posturale (la pressione arteriosa sistolica scende di 20 mmHg o la pressione arteriosa diastolica scende di 10 mmHg dopo essersi alzati in posizione supina) 14) durante il periodo di screening o durante il test, i soggetti di sesso femminile sono risultati positivi in ​​allattamento o gravidanza.

15) i ricercatori hanno ritenuto che la capacità dei soggetti di ottemperare ai requisiti della ricerca non fosse necessariamente completa o non necessariamente in grado di ottemperare agli argomenti richiesti dal test.