全身性エリテマトーデスの危険因子としての食事性植物エストロゲン (ISOLED)
急性全身性エリテマトーデスの女性患者の血液および尿中の食事性植物エストロゲン
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
SLEは、閉経前の女性の90%に発症する疾患です。 遺伝的要因や環境要因はすでに特定されていますが、原因となる要因はほとんどわかっていません。 一方のエストロゲンは、病気の発生率と重症度に悪影響を与えることが示されていますが、他方のテストステロンとプロゲステロンは保護的であると考えられています. 内分泌攪乱物質は、疾患の発生と重症度に影響を与える可能性があります。 これらの破壊物質の中で、現代の加工食品に遍在する大豆イソフラボンは、エストロゲンおよび抗アンドロゲンであることが知られています. 黄体形成ホルモン(LH)分泌に対するそれらの枯渇効果は、プロゲステロンの血漿レベル障害にもつながる可能性があります. これらの理由から、エストロゲン様イソフラボンは、SLE とその再燃の潜在的な環境リスク要因として現れます。 トランスジェニック齧歯類でのデータはあるものの、若い女性での臨床データは実際にはありません。
この研究は、エストロゲン様イソフラボンが SLE の危険因子になり得るかどうかを判断することを目的とした、観察的で単一中心の予備研究です。 治療の予定はありません。 介入は、SLE 被験者、自己免疫および健康な対応者の追加の血液および尿サンプルの収集になります。
消費者は、食事を通じて意図せずにエストロゲン様イソフラボンにさらされています. 食習慣の調査と48時間の食事リコール(大豆イソフラボンの薬物動態に基づく)が含まれる被験者に提案されます。 前の月経の開始から7日後に行われた臨床訪問中に収集された尿と血液のサンプルは、大豆イソフラボン、代謝産物、および遊離型と共役型の両方のエンテロラクトンについて分析されます。 遊離エストラジオールは、潜在的な交絡危険因子として分析されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループ : 全身性エリテマトーデス :
- 18歳以上の閉経前の女性
- 急性LEADフレアを伴う
- インフォームドコンセントを与えた
- しかも社会保険適用。
グループ : 自己免疫疾患 :
- 他の自己免疫疾患と同年齢の閉経前の女性、
- インフォームドコンセントを与えた
- しかも社会保険適用。
健康管理 :
- 18歳以上の閉経前女性、
- インフォームドコンセントを与え、
- しかも社会保険適用。
除外基準:
グループ全身性エリテマトーデスおよびグループ自己免疫疾患
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、C型肝炎ウイルス(HCV)またはC型肝炎ウイルス(HBV)の血清陽性;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 更年期の女性;
- 彼女の病状の静止期の寛解にある患者;
健康管理 :
- -HIV、HCV、またはHBVの血清陽性;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 更年期の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:全身性エリテマトーデス患者
SLEの女性30人
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末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 25 ml
10ml
食生活調査と48時間ダイエット
髪の毛のロック
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アクティブコンパレータ:他の自己免疫疾患の患者
関節リウマチ患者20名、自己免疫性血小板減少症患者20名
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末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 25 ml
10ml
食生活調査と48時間ダイエット
髪の毛のロック
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アクティブコンパレータ:健康管理
30人の健康な対照女性
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末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 25 ml
10ml
食生活調査と48時間ダイエット
髪の毛のロック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなイソフラボンとエンテロラクトンの定量化
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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患者および健常対照者の血液および尿中
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ベースライン時 (0 日目)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離エストラジオール濃度の定量化
時間枠:ベースライン時 (0 日目)
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患者および健常対照者の血液および尿中
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ベースライン時 (0 日目)
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jean-François VIALLARD, Prof、University Hospital, Bordeaux
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bensaada S, Raymond I, Breton M, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Development of an Assay for Soy Isoflavones in Women's Hair. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3619. doi: 10.3390/nu14173619.
- Bensaada S, Raymond I, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Validation of ELISAs for Isoflavones and Enterolactone for Phytoestrogen Intake Assessment in the French Population. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):967. doi: 10.3390/nu15040967.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHUBX 2017/08
- 2017-A02679-44 (その他の識別子:ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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