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全身性エリテマトーデスの危険因子としての食事性植物エストロゲン (ISOLED)

2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux

急性全身性エリテマトーデスの女性患者の血液および尿中の食事性植物エストロゲン

この研究は、食事中の植物性エストロゲンが全身性エリテマトーデス (SLE) の危険因子になり得るかどうかを判断することを目的としています。 食事の調査と植物性エストロゲンの測定は、疾患の活動期にある SLE 患者、他の自己免疫疾患の患者、および健康なボランティアの血液と尿で行われます。 被験者は閉経前の女性で、可能であれば月経周期の明確な段階にある女性です。 遊離血中エストラジオールは、交絡危険因子として分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SLEは、閉経前の女性の90%に発症する疾患です。 遺伝的要因や環境要因はすでに特定されていますが、原因となる要因はほとんどわかっていません。 一方のエストロゲンは、病気の発生率と重症度に悪影響を与えることが示されていますが、他方のテストステロンとプロゲステロンは保護的であると考えられています. 内分泌攪乱物質は、疾患の発生と重症度に影響を与える可能性があります。 これらの破壊物質の中で、現代の加工食品に遍在する大豆イソフラボンは、エストロゲンおよび抗アンドロゲンであることが知られています. 黄体形成ホルモン（LH）分泌に対するそれらの枯渇効果は、プロゲステロンの血漿レベル障害にもつながる可能性があります. これらの理由から、エストロゲン様イソフラボンは、SLE とその再燃の潜在的な環境リスク要因として現れます。 トランスジェニック齧歯類でのデータはあるものの、若い女性での臨床データは実際にはありません。

この研究は、エストロゲン様イソフラボンが SLE の危険因子になり得るかどうかを判断することを目的とした、観察的で単一中心の予備研究です。 治療の予定はありません。 介入は、SLE 被験者、自己免疫および健康な対応者の追加の血液および尿サンプルの収集になります。

消費者は、食事を通じて意図せずにエストロゲン様イソフラボンにさらされています. 食習慣の調査と48時間の食事リコール（大豆イソフラボンの薬物動態に基づく）が含まれる被験者に提案されます。 前の月経の開始から7日後に行われた臨床訪問中に収集された尿と血液のサンプルは、大豆イソフラボン、代謝産物、および遊離型と共役型の両方のエンテロラクトンについて分析されます。 遊離エストラジオールは、潜在的な交絡危険因子として分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pessac、フランス
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • グループ : 全身性エリテマトーデス :

    • 18歳以上の閉経前の女性
    • 急性LEADフレアを伴う
    • インフォームドコンセントを与えた
    • しかも社会保険適用。

  • グループ : 自己免疫疾患 :

    • 他の自己免疫疾患と同年齢の閉経前の女性、
    • インフォームドコンセントを与えた
    • しかも社会保険適用。

  • 健康管理 :

    • 18歳以上の閉経前女性、
    • インフォームドコンセントを与え、
    • しかも社会保険適用。

除外基準:

  • グループ全身性エリテマトーデスおよびグループ自己免疫疾患

    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはC型肝炎ウイルス（HBV）の血清陽性;
    • 妊娠中または授乳中の女性;
    • 更年期の女性;
    • 彼女の病状の静止期の寛解にある患者;

  • 健康管理 :

    • -HIV、HCV、またはHBVの血清陽性;
    • 妊娠中または授乳中の女性;
    • 更年期の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全身性エリテマトーデス患者
SLEの女性30人
他の：血液サンプル
末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 25 ml
他の：尿サンプル
10ml
他の：食事アンケート
食生活調査と48時間ダイエット
他の：髪
髪の毛のロック
アクティブコンパレータ：他の自己免疫疾患の患者
関節リウマチ患者20名、自己免疫性血小板減少症患者20名
他の：血液サンプル
末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 25 ml
他の：尿サンプル
10ml
他の：食事アンケート
食生活調査と48時間ダイエット
他の：髪
髪の毛のロック
アクティブコンパレータ：健康管理
30人の健康な対照女性
他の：血液サンプル
末梢血単核細胞 (PBMC) および単球分離用の全血 25 ml
他の：尿サンプル
10ml
他の：食事アンケート
食生活調査と48時間ダイエット
他の：髪
髪の毛のロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなイソフラボンとエンテロラクトンの定量化
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
患者および健常対照者の血液および尿中
ベースライン時 (0 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離エストラジオール濃度の定量化
時間枠：ベースライン時 (0 日目)
患者および健常対照者の血液および尿中
ベースライン時 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：Jean-François VIALLARD, Prof、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2023年6月26日

研究の完了 (実際)

2023年6月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2017/08
  • 2017-A02679-44 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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