Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní fytoestrogeny jako rizikové faktory pro systémový lupus erythematodes (ISOLED)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Dietní fytoestrogeny v krvi a moči pacientky s akutním systémovým lupus erythematodes

Cílem studie je zjistit, zda dietní fytoestrogeny mohou být rizikovými faktory pro systémový lupus erythematodes (SLE). Dietní šetření a měření fytoestrogenů bude provedeno v krvi a moči pacientů se SLE v aktivní fázi onemocnění, pacientů s jinými autoimunitními onemocněními a zdravých dobrovolníků. Subjekty budou premenopauzální ženy a pokud možno v definované fázi menstruačního cyklu. Volný krevní estradiol bude testován jako matoucí rizikový faktor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SLE je onemocnění vyskytující se v 90 % případů u žen před menopauzou. Příčinné faktory jsou z velké části neznámé, i když genetické a environmentální faktory již byly identifikovány. Estrogeny na jedné straně prokazatelně negativně ovlivňují výskyt a závažnost onemocnění, zatímco testosteron a progesteron na straně druhé jsou považovány za ochranné. Endokrinní disruptory mohou potenciálně ovlivnit výskyt a závažnost onemocnění. Mezi těmito disruptory je známo, že sójové isoflavony, které jsou všudypřítomné v moderních zpracovaných potravinách, jsou estrogenní a antiandrogenní. Jejich depleční účinek na sekreci luteinizačního hormonu (LH) může také vést k poruchám plazmatické hladiny progesteronu. Z těchto důvodů se estrogenní isoflavony jeví jako potenciální environmentální rizikové faktory pro SLE a jeho vzplanutí. Ačkoli existují určité údaje o transgenních hlodavcích, ve skutečnosti neexistují žádné klinické údaje u mladých žen.

Studie je observační, monocentrická, předběžná studie, jejímž cílem je určit, zda estrogenní isoflavony mohou být rizikovými faktory pro SLE. Žádná léčba není plánována. Intervencí bude odběr extra vzorků krve a moči u subjektů se SLE a u autoimunitních a zdravých protějšků.

Spotřebitelé jsou neúmyslně vystaveni estrogenním isoflavonům prostřednictvím své stravy. Zařazeným subjektům bude navrženo šetření stravovacích návyků a 48hodinové stažení stravy (na základě farmakokinetiky sójových isoflavonů). Vzorky moči a krve odebrané během klinické návštěvy provedené 7 dní po začátku předchozí menstruace budou analyzovány na sójové isoflavony, metabolity a na enterolakton jak volný, tak konjugovaný. Volný estradiol bude testován jako potenciální matoucí rizikový faktor.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina : Systémový lupus erythematodes :

    • Premenopauzální ženy starší 18 let
    • s akutním LEAD flare
    • dát informovaný souhlas
    • a být hrazen sociálním pojištěním.

  • Skupina : Autoimunitní onemocnění :

    • Premenopauzální ženy stejného věku s jiným autoimunitním onemocněním,
    • dát informovaný souhlas
    • a být hrazen sociálním pojištěním.

  • Zdravé ovládání:

    • Premenopauzální ženy starší 18 let,
    • dát informovaný souhlas,
    • a být hrazen sociálním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Skupinový systémový lupus erythematodes a skupinová autoimunitní onemocnění

    • séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy C (HBV);
    • těhotné nebo kojící ženy;
    • ženy v menopauze;
    • pacientka v remisi klidové fáze její patologie;

  • Zdravé ovládání:

    • séropozitivita HIV, HCV nebo HBV;
    • těhotné nebo kojící ženy;
    • ženy v menopauze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient se systémovým lupus erythematodes
30 žen se SLE
Jiný: krevní vzorek
25 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
Jiný: vzorek moči
10 ml
Jiný: potravinový dotazník
šetření stravovacích návyků a 48hodinová dieta
Jiný: vlasy
pramen vlasů
Aktivní komparátor: Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními
20 pacientů s revmatoidní artritidou, 20 pacientů s autoimunitní trombocytopenií
Jiný: krevní vzorek
25 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
Jiný: vzorek moči
10 ml
Jiný: potravinový dotazník
šetření stravovacích návyků a 48hodinová dieta
Jiný: vlasy
pramen vlasů
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
30 zdravých kontrolních žen
Jiný: krevní vzorek
25 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
Jiný: vzorek moči
10 ml
Jiný: potravinový dotazník
šetření stravovacích návyků a 48hodinová dieta
Jiný: vlasy
pramen vlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace různých isoflavonů a enterolaktonu
Časové okno: Na začátku (den 0)
v krvi a moči pacientů a zdravých kontrol
Na začátku (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace koncentrací volného estradiolu
Časové okno: Na začátku (den 0)
v krvi a moči pacientů a zdravých kontrol
Na začátku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/08
  • 2017-A02679-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení