Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fitoestrogeni dietetici come fattori di rischio per il lupus eritematoso sistemico (ISOLED)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Fitoestrogeni dietetici nel sangue e nelle urine di pazienti con lupus eritematoso sistemico acuto

Lo studio mira a determinare se i fitoestrogeni alimentari possono essere fattori di rischio per il lupus eritematoso sistemico (LES). L'indagine dietetica e le misurazioni dei fitoestrogeni saranno eseguite nel sangue e nelle urine di pazienti con LES in fase attiva della malattia, in pazienti con altre malattie autoimmuni e in volontari sani. I soggetti saranno donne in premenopausa e, quando possibile, in una fase definita del ciclo mestruale. L'estradiolo ematico libero sarà valutato come fattore di rischio confondente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il LES è una malattia che si verifica nel 90% dei casi nelle donne in pre-menopausa. I fattori che lo causano sono in gran parte sconosciuti anche se sono già stati identificati fattori genetici e ambientali. Gli estrogeni, da un lato, hanno dimostrato di influenzare negativamente l'incidenza e la gravità della malattia, mentre il testosterone e il progesterone dall'altro sono ritenuti protettivi. Gli interferenti endocrini possono potenzialmente influenzare l'insorgenza e la gravità della malattia. Tra questi disgregatori, gli isoflavoni della soia, che sono onnipresenti nei moderni alimenti trasformati, sono noti per essere estrogeni e anti-androgeni. Il loro effetto depletivo sulla secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) può anche portare a compromissioni del livello plasmatico di progesterone. Per questi motivi, gli isoflavoni estrogenici appaiono come potenziali fattori di rischio ambientale per il LES e le sue riacutizzazioni. Sebbene esistano alcuni dati nei roditori transgenici, in realtà non esistono dati clinici nelle giovani donne.

Lo studio è uno studio osservazionale, monocentrico, preliminare volto a determinare se gli isoflavoni estrogenici possono essere fattori di rischio per il LES. Non è previsto alcun trattamento. L'intervento sarà la raccolta di campioni extra di sangue e urine su soggetti affetti da LES e su controparti autoimmuni e sane.

I consumatori sono involontariamente esposti agli isoflavoni estrogeni attraverso la loro dieta. Ai soggetti inclusi verrà proposta un'indagine sulle abitudini alimentari e un richiamo dietetico di 48 ore (basato sulla farmacocinetica degli isoflavoni di soia). I campioni di urina e sangue raccolti durante una visita clinica effettuata 7 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni precedenti saranno analizzati per gli isoflavoni della soia, i metaboliti e per l'enterolattone sia libero che coniugato. L'estradiolo libero sarà valutato come potenziale fattore di rischio confondente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo : Lupus eritematoso sistemico :

    • Donne in premenopausa sopra i 18 anni
    • con riacutizzazione LEAD acuta
    • aver dato il consenso informato
    • ed essere coperti dalla previdenza sociale.

  • Gruppo : Malattie autoimmuni :

    • Donne in premenopausa di età corrispondente con altre malattie autoimmuni,
    • aver dato il consenso informato
    • ed essere coperti dalla previdenza sociale.

  • Controlli sani:

    • Donne in premenopausa sopra i 18 anni,
    • dopo aver dato il consenso informato,
    • ed essere coperti dalla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico di gruppo e malattie autoimmuni di gruppo

    • sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'epatite C (HBV);
    • donne in gravidanza o in allattamento;
    • donne in menopausa;
    • paziente in remissione della fase quiescente della sua patologia;

  • Controlli sani:

    • sieropositività HIV, HCV o HBV;
    • donne in gravidanza o in allattamento;
    • donne in menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con lupus eritematoso sistemico
30 donne con LES
Altro: campione di sangue
25 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e dei monociti
Altro: campione di urina
10 millilitri
Altro: questionario alimentare
indagine sulle abitudini alimentari e una dieta di 48 ore
Altro: capelli
Ciocca di capelli
Comparatore attivo: Pazienti con altre malattie autoimmuni
20 pazienti con artrite reumatoide, 20 pazienti con trombocitopenia autoimmune
Altro: campione di sangue
25 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e dei monociti
Altro: campione di urina
10 millilitri
Altro: questionario alimentare
indagine sulle abitudini alimentari e una dieta di 48 ore
Altro: capelli
Ciocca di capelli
Comparatore attivo: Controllo sano
30 donne di controllo sane
Altro: campione di sangue
25 ml di sangue intero per l'isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e dei monociti
Altro: campione di urina
10 millilitri
Altro: questionario alimentare
indagine sulle abitudini alimentari e una dieta di 48 ore
Altro: capelli
Ciocca di capelli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione di diversi isoflavoni ed enterolattone
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
nel sangue e nelle urine di pazienti e controlli sani
Al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle concentrazioni di estradiolo libero
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0)
nel sangue e nelle urine di pazienti e controlli sani
Al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2017/08
  • 2017-A02679-44 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su campione di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni