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Nahrungs-Phytoöstrogene als Risikofaktoren für systemischen Lupus erythematodes (ISOLED)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Nahrungs-Phytoöstrogene in Blut und Urin einer Patientin mit akutem systemischem Lupus erythematodes

Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Phytoöstrogene in der Nahrung Risikofaktoren für systemischen Lupus erythematodes (SLE) sein können. Ernährungsuntersuchungen und Phytoöstrogenmessungen werden im Blut und Urin von Patienten mit SLE in einer aktiven Phase der Krankheit, bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen und bei gesunden Freiwilligen durchgeführt. Die Probanden werden prämenopausale Frauen sein und wenn möglich in einem definierten Stadium des Menstruationszyklus. Freies Blutöstradiol wird als verwirrender Risikofaktor untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine Krankheit, die in 90 % der Fälle bei Frauen vor der Menopause auftritt. Die verursachenden Faktoren sind weitgehend unbekannt, obwohl genetische und umweltbedingte Faktoren bereits identifiziert wurden. Es hat sich gezeigt, dass Östrogene auf der einen Seite das Auftreten und die Schwere der Krankheit negativ beeinflussen, während Testosteron und Progesteron auf der anderen Seite als schützend angesehen werden. Endokrine Disruptoren können potenziell das Auftreten und die Schwere der Erkrankung beeinflussen. Unter diesen Disruptoren sind Soja-Isoflavone, die in modernen verarbeiteten Lebensmitteln allgegenwärtig sind, als östrogen und antiandrogen bekannt. Ihre abbauende Wirkung auf die Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) kann auch zu einer Beeinträchtigung des Progesteron-Plasmaspiegels führen. Aus diesen Gründen erscheinen östrogene Isoflavone als potenzielle umweltbedingte Risikofaktoren für SLE und seine Schübe. Obwohl einige Daten bei transgenen Nagetieren vorliegen, gibt es tatsächlich keine klinischen Daten bei jungen Frauen.

Die Studie ist eine beobachtende, monozentrische Vorstudie mit dem Ziel festzustellen, ob östrogene Isoflavone Risikofaktoren für SLE sein können. Es ist keine Behandlung geplant. Die Intervention besteht in der Entnahme zusätzlicher Blut- und Urinproben bei SLE-Patienten sowie bei autoimmunen und gesunden Gegenstücken.

Verbraucher werden durch ihre Ernährung unbeabsichtigt östrogenen Isoflavonen ausgesetzt. Den eingeschlossenen Probanden wird eine Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten und eine 48-Stunden-Erinnerung an die Ernährung (basierend auf der Pharmakokinetik von Soja-Isoflavonen) vorgeschlagen. Urin- und Blutproben, die während eines klinischen Besuchs gesammelt wurden, der 7 Tage nach Beginn der vorangegangenen Menstruation durchgeführt wurde, werden auf Soja-Isoflavone, Metaboliten und sowohl auf freies als auch auf konjugiertes Enterolacton analysiert. Freies Östradiol wird als potenzieller verwirrender Risikofaktor untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe: Systemischer Lupus Erythematodes:

    • Frauen vor der Menopause über 18
    • mit akutem LEAD-Flare
    • informierte Zustimmung gegeben haben
    • und sozialversichert sind.

  • Gruppe : Autoimmunerkrankungen :

    • Frauen vor der Menopause im gleichen Alter mit anderen Autoimmunerkrankungen,
    • informierte Zustimmung gegeben haben
    • und sozialversichert sind.

  • Gesunde Kontrollen:

    • Frauen vor der Menopause über 18,
    • nach informierter Einwilligung,
    • und sozialversichert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe systemischer Lupus erythematodes und Gruppe Autoimmunerkrankungen

    • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-C-Virus (HBV) seropositiv;
    • schwangere oder stillende Frauen;
    • Frauen in den Wechseljahren;
    • Patientin in Remission der Ruhephase ihrer Pathologie;

  • Gesunde Kontrollen:

    • HIV-, HCV- oder HBV-Seropositivität;
    • schwangere oder stillende Frauen;
    • Frauen in den Wechseljahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patient mit systemischem Lupus erythematodes
30 Frauen mit SLE
Sonstiges: Blutprobe
25 ml Vollblut zur Isolierung von mononukleären Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Urinprobe
10 ml
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten und eine 48-Stunden-Diät
Sonstiges: Haar
Haarlocke
Aktiver Komparator: Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen
20 Patienten mit rheumatoider Arthritis, 20 Patienten mit Autoimmunthrombozytopenie
Sonstiges: Blutprobe
25 ml Vollblut zur Isolierung von mononukleären Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Urinprobe
10 ml
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten und eine 48-Stunden-Diät
Sonstiges: Haar
Haarlocke
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
30 gesunde Kontrollfrauen
Sonstiges: Blutprobe
25 ml Vollblut zur Isolierung von mononukleären Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Urinprobe
10 ml
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten und eine 48-Stunden-Diät
Sonstiges: Haar
Haarlocke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung verschiedener Isoflavone und Enterolactone
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
im Blut und Urin von Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung freier Östradiolkonzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
im Blut und Urin von Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2017/08
  • 2017-A02679-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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