Dietetyczne fitoestrogeny jako czynniki ryzyka tocznia rumieniowatego układowego (ISOLED)
Dietetyczne fitoestrogeny we krwi i moczu pacjentki z ostrym toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SLE jest chorobą występującą w 90% przypadków u kobiet przed menopauzą. Czynniki powodujące są w dużej mierze nieznane, chociaż czynniki genetyczne i środowiskowe zostały już zidentyfikowane. Wykazano, że z jednej strony estrogeny negatywnie wpływają na częstość występowania i ciężkość choroby, podczas gdy testosteron i progesteron z drugiej strony mają działanie ochronne. Substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego mogą potencjalnie wpływać na występowanie i ciężkość choroby. Spośród tych substancji zaburzających, izoflawony sojowe, które są wszechobecne w nowoczesnej przetworzonej żywności, znane są jako estrogenne i antyandrogenne. Ich zubożający wpływ na wydzielanie hormonu luteinizującego (LH) może również prowadzić do zaburzeń poziomu progesteronu w osoczu. Z tych powodów izoflawony estrogenowe pojawiają się jako potencjalne środowiskowe czynniki ryzyka dla SLE i jego zaostrzeń. Chociaż istnieją pewne dane dotyczące gryzoni transgenicznych, w rzeczywistości nie ma danych klinicznych dotyczących młodych kobiet.
Badanie jest obserwacyjnym, monocentrycznym, wstępnym badaniem mającym na celu określenie, czy izoflawony estrogenowe mogą być czynnikami ryzyka SLE. Nie planuje się żadnego leczenia. Interwencja będzie polegała na pobraniu dodatkowych próbek krwi i moczu od pacjentów z SLE oraz od autoimmunologicznych i zdrowych odpowiedników.
Konsumenci są nieumyślnie narażeni na izoflawony estrogenowe poprzez swoją dietę. Osobom włączonym do badania zostanie zaproponowane badanie nawyków żywieniowych i 48-godzinne wspomnienie diety (w oparciu o farmakokinetykę izoflawonów sojowych). Próbki moczu i krwi pobrane podczas wizyty klinicznej przeprowadzonej 7 dni po wystąpieniu poprzedniej miesiączki będą analizowane pod kątem obecności izoflawonów sojowych, metabolitów oraz enterolaktonu zarówno wolnego, jak i skoniugowanego. Wolny estradiol zostanie oceniony jako potencjalny zakłócający czynnik ryzyka.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa : Toczeń rumieniowaty układowy :
- Kobiety przed menopauzą powyżej 18
- z ostrym rozbłyskiem LEAD
- po wyrażeniu świadomej zgody
- i podlega ubezpieczeniu społecznemu.
Grupa : Choroby autoimmunologiczne :
- Kobiety przed menopauzą w odpowiednim wieku z inną chorobą autoimmunologiczną,
- po wyrażeniu świadomej zgody
- i podlega ubezpieczeniu społecznemu.
Zdrowe kontrole:
- kobiety przed menopauzą powyżej 18 roku życia,
- po wyrażeniu świadomej zgody,
- i podlega ubezpieczeniu społecznemu.
Kryteria wyłączenia:
Grupa toczeń rumieniowaty układowy i grupa chorób autoimmunologicznych
- seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HBV);
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- kobiety w okresie menopauzy;
- pacjentka w remisji spoczynkowej fazy swojej patologii;
Zdrowe kontrole:
- HIV, HCV lub HBV seropozytywność;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- kobiety w okresie menopauzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent z toczniem rumieniowatym układowym
30 kobiet ze SLE
|
25 ml pełnej krwi do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i monocytów
10 ml
badanie nawyków żywieniowych i dieta 48h
pukiel włosów
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi
20 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 20 pacjentów z trombocytopenią autoimmunologiczną
|
25 ml pełnej krwi do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i monocytów
10 ml
badanie nawyków żywieniowych i dieta 48h
pukiel włosów
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
30 zdrowych kobiet kontrolnych
|
25 ml pełnej krwi do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i monocytów
10 ml
badanie nawyków żywieniowych i dieta 48h
pukiel włosów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja różnych izoflawonów i enterolaktonu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
we krwi i moczu pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej
|
Na początku (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja stężeń wolnego estradiolu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
|
we krwi i moczu pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej
|
Na początku (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bensaada S, Raymond I, Breton M, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Development of an Assay for Soy Isoflavones in Women's Hair. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3619. doi: 10.3390/nu14173619.
- Bensaada S, Raymond I, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Validation of ELISAs for Isoflavones and Enterolactone for Phytoestrogen Intake Assessment in the French Population. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):967. doi: 10.3390/nu15040967.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Cytopenia
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Procesy patologiczne
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby układu odpornościowego
- Krwotok
- Manifestacje skórne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Małopłytkowość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/08
- 2017-A02679-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na próbka krwi
-
NCT07482774Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
NCT06947473RekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnym
-
NCT02014896ZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe
-
NCT05257343ZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)
-
NCT04596020NieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorów
-
NCT05192239ZakończonyĆwiczenie wytrzymałościowe
-
NCT02683369ZakończonyNie-anemiczny niedobór żelaza
-
NCT05445362Zakończony
-
NCT01390532NieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komory
-
NCT04285775ZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca Rana