Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne fitoestrogeny jako czynniki ryzyka tocznia rumieniowatego układowego (ISOLED)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Dietetyczne fitoestrogeny we krwi i moczu pacjentki z ostrym toczniem rumieniowatym układowym

Badanie ma na celu określenie, czy dietetyczne fitoestrogeny mogą być czynnikami ryzyka tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Badania dietetyczne i pomiary fitoestrogenów zostaną przeprowadzone we krwi iw moczu pacjentów z SLE w aktywnej fazie choroby, pacjentów z innymi chorobami autoimmunologicznymi oraz zdrowych ochotników. Badanymi będą kobiety przed menopauzą iw miarę możliwości na określonym etapie cyklu miesiączkowego. Wolny estradiol we krwi zostanie oceniony jako mylący czynnik ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SLE jest chorobą występującą w 90% przypadków u kobiet przed menopauzą. Czynniki powodujące są w dużej mierze nieznane, chociaż czynniki genetyczne i środowiskowe zostały już zidentyfikowane. Wykazano, że z jednej strony estrogeny negatywnie wpływają na częstość występowania i ciężkość choroby, podczas gdy testosteron i progesteron z drugiej strony mają działanie ochronne. Substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego mogą potencjalnie wpływać na występowanie i ciężkość choroby. Spośród tych substancji zaburzających, izoflawony sojowe, które są wszechobecne w nowoczesnej przetworzonej żywności, znane są jako estrogenne i antyandrogenne. Ich zubożający wpływ na wydzielanie hormonu luteinizującego (LH) może również prowadzić do zaburzeń poziomu progesteronu w osoczu. Z tych powodów izoflawony estrogenowe pojawiają się jako potencjalne środowiskowe czynniki ryzyka dla SLE i jego zaostrzeń. Chociaż istnieją pewne dane dotyczące gryzoni transgenicznych, w rzeczywistości nie ma danych klinicznych dotyczących młodych kobiet.

Badanie jest obserwacyjnym, monocentrycznym, wstępnym badaniem mającym na celu określenie, czy izoflawony estrogenowe mogą być czynnikami ryzyka SLE. Nie planuje się żadnego leczenia. Interwencja będzie polegała na pobraniu dodatkowych próbek krwi i moczu od pacjentów z SLE oraz od autoimmunologicznych i zdrowych odpowiedników.

Konsumenci są nieumyślnie narażeni na izoflawony estrogenowe poprzez swoją dietę. Osobom włączonym do badania zostanie zaproponowane badanie nawyków żywieniowych i 48-godzinne wspomnienie diety (w oparciu o farmakokinetykę izoflawonów sojowych). Próbki moczu i krwi pobrane podczas wizyty klinicznej przeprowadzonej 7 dni po wystąpieniu poprzedniej miesiączki będą analizowane pod kątem obecności izoflawonów sojowych, metabolitów oraz enterolaktonu zarówno wolnego, jak i skoniugowanego. Wolny estradiol zostanie oceniony jako potencjalny zakłócający czynnik ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pessac, Francja
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa : Toczeń rumieniowaty układowy :

    • Kobiety przed menopauzą powyżej 18
    • z ostrym rozbłyskiem LEAD
    • po wyrażeniu świadomej zgody
    • i podlega ubezpieczeniu społecznemu.
  • Grupa : Choroby autoimmunologiczne :

    • Kobiety przed menopauzą w odpowiednim wieku z inną chorobą autoimmunologiczną,
    • po wyrażeniu świadomej zgody
    • i podlega ubezpieczeniu społecznemu.
  • Zdrowe kontrole:

    • kobiety przed menopauzą powyżej 18 roku życia,
    • po wyrażeniu świadomej zgody,
    • i podlega ubezpieczeniu społecznemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa toczeń rumieniowaty układowy i grupa chorób autoimmunologicznych

    • seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HBV);
    • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • kobiety w okresie menopauzy;
    • pacjentka w remisji spoczynkowej fazy swojej patologii;
  • Zdrowe kontrole:

    • HIV, HCV lub HBV seropozytywność;
    • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • kobiety w okresie menopauzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z toczniem rumieniowatym układowym
30 kobiet ze SLE
25 ml pełnej krwi do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i monocytów
10 ml
badanie nawyków żywieniowych i dieta 48h
pukiel włosów
Aktywny komparator: Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi
20 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 20 pacjentów z trombocytopenią autoimmunologiczną
25 ml pełnej krwi do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i monocytów
10 ml
badanie nawyków żywieniowych i dieta 48h
pukiel włosów
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
30 zdrowych kobiet kontrolnych
25 ml pełnej krwi do izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i monocytów
10 ml
badanie nawyków żywieniowych i dieta 48h
pukiel włosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja różnych izoflawonów i enterolaktonu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
we krwi i moczu pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Na początku (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja stężeń wolnego estradiolu
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0)
we krwi i moczu pacjentów i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Na początku (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na próbka krwi

Wyszukaj podobne próby