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AECOPD 患者に対する漢方薬の効果

2018年2月4日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine

AECOPD患者に対する漢方薬の効果：多施設、無作為化、二重盲検、対照試験

これは、AECOPD 患者に対する 2 つの治療法の有効性を比較するための多施設無作為化二重盲検対照試験です。 378人の被験者は、14日間の治療のために1つの治療法（従来の薬、および従来の薬とTCMの組み合わせ）にランダムに割り当てられます。 治療期間後、2 群の被験者を 4 週間追跡します。 一次アウトカムには COPD アセスメント テスト (CAT) が含まれ、二次アウトカムには治療失敗率、治療成功率、入院時間、入院率、気管内挿管率、死亡率、生活の質 (COPD-PRO、SF-36) が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
378

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jiansheng Li, doctor
  • 電話番号：86-371-66248624
  • メール：li_js8@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から非常に重度のAECOPDの確定診断
  • 40歳から80歳までの年齢
  • 症候群の鑑別は、外部寒冷および内部流体の症候群、痰-熱うっ血肺の症候群、または肺における痰-湿気の蓄積の症候群の基準を満たす
  • -過去1か月間に他の介入試験に参加していない
  • インフォームド コンセントに署名した状態で

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 認知症、精神障害、気が進まないパートナー
  • 心不全 (NYHA クラス IV)、または深刻な不整脈、または不安定な血行動態を合併している
  • -COPD以外の現在の呼吸器疾患（例：気管支拡張症、活動性結核、気胸、胸水、肺血栓塞栓症、または神経筋疾患が呼吸運動機能に影響を与える）
  • 複合腫瘍
  • 病院外で7日以上治療を受けた
  • 侵襲的機械換気呼吸不全を実施する必要がある
  • 重篤な肝疾患および腎疾患（肝硬変、門脈圧亢進症、静脈瘤の出血、透析または腎移植）を合併している
  • いろいろな理由で寝たきり
  • 使用した薬にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TCM プラス従来の薬
実験グループは、2017 年の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブと AECOPD の中国の治療ガイドラインに従って、従来の薬に加えて 3 種類の TCM を受け取ります。
薬：TCMと従来の薬

すべての患者は、2017 年慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブと AECOPD の中国の治療ガイドラインに基づいて薬で治療されました。

実験グループは、TCM 症候群に従って TCM を受け取ります。 Sanhanhuayin 顆粒 (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.)、10g/パケット、1 日 2 回、14 日間の治療で外感および内液の症候群に。

Qingrehuatan顆粒（Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.、Ltd.）、10g /パケット、1日2回、14日間の治療で痰-熱うっ血性肺の症候群に。

Zaoshihuatan 顆粒 (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.)、10g/パケット、1 日 2 回、14 日間の治療で肺に溜まる痰の塊の症候群に。
PLACEBO_COMPARATOR：TCMプラセボと従来の薬
対照群には、2017 年の慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) および中国の AECOPD 治療ガイドラインに従って、従来の薬剤に加えて 3 種類のプラセボ TCM が投与されます。
薬：TCMプラセボと従来の薬

すべての患者は、2017 年慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブと AECOPD の中国の治療ガイドラインに基づいて薬で治療されました。

対照群は、TCM症候群に従ってTCMプラセボを受け取ります。 プラセボ Sanhanhuayin顆粒（Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.、Ltd.）、10g /パケット、1日2回、14日間の治療で外感および内液の症候群に。

プラセボ Qingrehuatan 顆粒 (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/パケット, 1 日 2 回, 14 治療日での痰-熱うっ血性肺症候群.

プラセボ Zaoshihuatan 顆粒 (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/パケット, 1 日 2 回, 14 治療日で肺に溜まる痰-湿気の症候群.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDアセスメントテスト(CAT)
時間枠：治療段階の 0 日目、14 日目、フォローアップ段階の 14 日目、28 日目のベースライン CAT スコアからの変化。
COPD アセスメント テスト (CAT) を使用して、AECOPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
治療段階の 0 日目、14 日目、フォローアップ段階の 14 日目、28 日目のベースライン CAT スコアからの変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗率
時間枠：治療段階の 14 日目での治療失敗の数。
治療段階の 14 日目での治療失敗の数。
治療成功率
時間枠：治療期 14 日目の治療成功数。
治療期 14 日目の治療成功数。
入院期間
時間枠：治療段階の 14 日間の入院期間
入院期間が記録されます。
治療段階の 14 日間の入院期間
AECOPDによる再入院
時間枠：追跡段階の 28 日間における AECOPD による再入院の数。
AECOPDによる再入院が記録されます。
追跡段階の 28 日間における AECOPD による再入院の数。
挿管率
時間枠：治療段階の 4、7、10、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の挿管回数。
挿管が記録されます。
治療段階の 4、7、10、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の挿管回数。
死亡
時間枠：治療段階の 14 日目と追跡段階の 28 日目の死亡者数。
治療段階の 14 日目と追跡段階の 28 日目の死亡者数。
呼吸困難
時間枠：治療段階の 0、4、7、10、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の mMRC のベースラインからの変化。
修正された医学研究評議会 (mMRC) を使用して COPD の呼吸困難を評価し、これが経時的にどのように変化するか。
治療段階の 0、4、7、10、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の mMRC のベースラインからの変化。
SF-36
時間枠：治療段階の 0、14 日目、フォローアップ段階の 14、28 日目の SF-36 のベースラインからの変化。
健康調査からの MOS 項目 (SF-36) を使用して、COPD が人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
治療段階の 0、14 日目、フォローアップ段階の 14、28 日目の SF-36 のベースラインからの変化。
COPD-PRO
時間枠：治療段階の 0、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の COPD-PRO のベースラインからの変化。
COPD 患者報告アウトカム スケール (COPD-PRO) を使用して、COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
治療段階の 0、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の COPD-PRO のベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henan University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TCM for AECOPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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