AECOPD 患者に対する漢方薬の効果
AECOPD患者に対する漢方薬の効果：多施設、無作為化、二重盲検、対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -中等度から非常に重度のAECOPDの確定診断
- 40歳から80歳までの年齢
- 症候群の鑑別は、外部寒冷および内部流体の症候群、痰-熱うっ血肺の症候群、または肺における痰-湿気の蓄積の症候群の基準を満たす
- -過去1か月間に他の介入試験に参加していない
- インフォームド コンセントに署名した状態で
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 認知症、精神障害、気が進まないパートナー
- 心不全 (NYHA クラス IV)、または深刻な不整脈、または不安定な血行動態を合併している
- -COPD以外の現在の呼吸器疾患（例：気管支拡張症、活動性結核、気胸、胸水、肺血栓塞栓症、または神経筋疾患が呼吸運動機能に影響を与える）
- 複合腫瘍
- 病院外で7日以上治療を受けた
- 侵襲的機械換気呼吸不全を実施する必要がある
- 重篤な肝疾患および腎疾患（肝硬変、門脈圧亢進症、静脈瘤の出血、透析または腎移植）を合併している
- いろいろな理由で寝たきり
- 使用した薬にアレルギーがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TCM プラス従来の薬
実験グループは、2017 年の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブと AECOPD の中国の治療ガイドラインに従って、従来の薬に加えて 3 種類の TCM を受け取ります。
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すべての患者は、2017 年慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブと AECOPD の中国の治療ガイドラインに基づいて薬で治療されました。 実験グループは、TCM 症候群に従って TCM を受け取ります。 Sanhanhuayin 顆粒 (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.)、10g/パケット、1 日 2 回、14 日間の治療で外感および内液の症候群に。 Qingrehuatan顆粒（Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.、Ltd.）、10g /パケット、1日2回、14日間の治療で痰-熱うっ血性肺の症候群に。 Zaoshihuatan 顆粒 (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.)、10g/パケット、1 日 2 回、14 日間の治療で肺に溜まる痰の塊の症候群に。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：TCMプラセボと従来の薬
対照群には、2017 年の慢性閉塞性肺疾患のグローバル イニシアチブ (GOLD) および中国の AECOPD 治療ガイドラインに従って、従来の薬剤に加えて 3 種類のプラセボ TCM が投与されます。
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すべての患者は、2017 年慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) のグローバル イニシアチブと AECOPD の中国の治療ガイドラインに基づいて薬で治療されました。 対照群は、TCM症候群に従ってTCMプラセボを受け取ります。 プラセボ Sanhanhuayin顆粒（Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co.、Ltd.）、10g /パケット、1日2回、14日間の治療で外感および内液の症候群に。 プラセボ Qingrehuatan 顆粒 (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/パケット, 1 日 2 回, 14 治療日での痰-熱うっ血性肺症候群. プラセボ Zaoshihuatan 顆粒 (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10g/パケット, 1 日 2 回, 14 治療日で肺に溜まる痰-湿気の症候群. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDアセスメントテスト(CAT)
時間枠：治療段階の 0 日目、14 日目、フォローアップ段階の 14 日目、28 日目のベースライン CAT スコアからの変化。
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COPD アセスメント テスト (CAT) を使用して、AECOPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
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治療段階の 0 日目、14 日目、フォローアップ段階の 14 日目、28 日目のベースライン CAT スコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：治療段階の 14 日目での治療失敗の数。
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治療段階の 14 日目での治療失敗の数。
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治療成功率
時間枠：治療期 14 日目の治療成功数。
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治療期 14 日目の治療成功数。
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入院期間
時間枠：治療段階の 14 日間の入院期間
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入院期間が記録されます。
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治療段階の 14 日間の入院期間
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AECOPDによる再入院
時間枠：追跡段階の 28 日間における AECOPD による再入院の数。
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AECOPDによる再入院が記録されます。
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追跡段階の 28 日間における AECOPD による再入院の数。
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挿管率
時間枠：治療段階の 4、7、10、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の挿管回数。
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挿管が記録されます。
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治療段階の 4、7、10、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の挿管回数。
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死亡
時間枠：治療段階の 14 日目と追跡段階の 28 日目の死亡者数。
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治療段階の 14 日目と追跡段階の 28 日目の死亡者数。
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呼吸困難
時間枠：治療段階の 0、4、7、10、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の mMRC のベースラインからの変化。
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修正された医学研究評議会 (mMRC) を使用して COPD の呼吸困難を評価し、これが経時的にどのように変化するか。
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治療段階の 0、4、7、10、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の mMRC のベースラインからの変化。
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SF-36
時間枠：治療段階の 0、14 日目、フォローアップ段階の 14、28 日目の SF-36 のベースラインからの変化。
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健康調査からの MOS 項目 (SF-36) を使用して、COPD が人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
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治療段階の 0、14 日目、フォローアップ段階の 14、28 日目の SF-36 のベースラインからの変化。
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COPD-PRO
時間枠：治療段階の 0、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の COPD-PRO のベースラインからの変化。
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COPD 患者報告アウトカム スケール (COPD-PRO) を使用して、COPD が個人の生活に与える影響と、これが時間の経過とともにどのように変化するかを評価します。
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治療段階の 0、14 日目、追跡段階の 14、28 日目の COPD-PRO のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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