Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние традиционной китайской медицины на пациентов с ХОБЛ

4 февраля 2018 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Влияние традиционной китайской медицины на пациентов с ХОБЛ: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения эффективности двух методов лечения пациентов с обострением ХОБЛ. 378 субъектов будут случайным образом распределены по одному виду терапии (обычный препарат и комбинация обычного препарата и ТКМ) на 14 дней лечения. После периода лечения субъекты в двух группах будут наблюдаться в течение 4 недель. Первичные результаты будут включать оценочный тест ХОБЛ (CAT), а вторичные результаты включают частоту неудач лечения, частоту успешного лечения, время госпитализации, частоту госпитализаций, частоту эндотрахеальной интубации, смертность и качество жизни (COPD-PRO, SF-36).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
378

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hailong Zhang, doctor
  • Номер телефона: 86-371-66248624
  • Электронная почта: zhanghailong6@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiansheng Li, doctor
  • Номер телефона: 86-371-66248624
  • Электронная почта: li_js8@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз AECOPD от умеренной до очень тяжелой степени
  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Дифференцировка синдрома соответствует критериям синдрома наружного холода и внутренней жидкости, синдрома мокротно-теплового застоя в легких или синдрома скопления мокроты-влажности в легких.
  • Без участия в других интервенционных исследованиях за предыдущий месяц
  • С подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Деменция, психические расстройства и неохотные партнеры
  • Осложненная сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), или серьезные сердечные аритмии, или нестабильная гемодинамика
  • Текущие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ (например, бронхоэктазы, активный туберкулез, пневмоторакс, плевральный выпот, легочная тромбоэмболия или нервно-мышечные заболевания, влияющие на двигательную функцию дыхания)
  • Комбинированная опухоль
  • Лечение вне стационара более 7 дней
  • Необходимость проведения инвазивной ИВЛ при дыхательной недостаточности
  • Осложняется серьезными заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечение из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки)
  • Прикован к постели по разным причинам
  • Аллергия на используемое лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТКМ плюс обычный препарат
Экспериментальная группа получит три типа ТКМ в дополнение к обычному лекарству в соответствии с Глобальной инициативой 2017 года по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ.
Лекарство: ТКМ и обычные наркотики

Все пациенты получали лечение на основе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2017 года и Китайских рекомендаций по лечению ХОБЛ.

Экспериментальная группа получит ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ. Гранулы Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме наружного холода и внутренней жидкости в течение 14 дней лечения.

Гранулы Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/упаковка, два раза в день, при синдроме застойных явлений в легких с мокротой в течение 14 дней лечения.

Гранулы Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме скопления мокроты в легких за 14 дней лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: ТКМ плацебо плюс обычный препарат
Контрольная группа получит три типа плацебо ТКМ в дополнение к обычному лекарству в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2017 года и китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ.
Лекарство: ТКМ плацебо и обычное лекарство

Все пациенты получали лечение на основе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2017 года и Китайских рекомендаций по лечению ХОБЛ.

Контрольная группа будет получать плацебо ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ. Гранулы плацебо Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме наружного холода и внутренней жидкости в течение 14 дней лечения.

Плацебо Qingrehuatan гранулы (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/упаковка, два раза в день, для лечения синдрома мокроты-жара в легких за 14 дней лечения.

Плацебо Zaoshihuatan в гранулах (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме скопления мокроты в легких в течение 14 дней лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценочный тест ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки CAT на 0, 14 день фазы лечения, на 14, 28 день фазы наблюдения.
Использование оценочного теста на ХОБЛ (CAT) для оценки влияния обострения ХОБЛ на жизнь человека и его изменений с течением времени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки CAT на 0, 14 день фазы лечения, на 14, 28 день фазы наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Число неудач лечения на 14-й день фазы лечения.
Число неудач лечения на 14-й день фазы лечения.
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: Цифры успеха лечения на 14-й день фазы лечения.
Цифры успеха лечения на 14-й день фазы лечения.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице в течение 14 дней фазы лечения
продолжительность пребывания в больнице будет регистрироваться.
Продолжительность пребывания в больнице в течение 14 дней фазы лечения
Реадмиссии из-за AECOPD
Временное ограничение: Количество повторных госпитализаций из-за обострения ХОБЛ за 28 дней после фазы наблюдения.
Повторная госпитализация из-за AECOPD будет зарегистрирована.
Количество повторных госпитализаций из-за обострения ХОБЛ за 28 дней после фазы наблюдения.
Скорость интубации
Временное ограничение: Количество интубаций на 4, 7, 10, 14 сутки лечебной фазы, на 14, 28 сутки наблюдения.
Интубация будет записана.
Количество интубаций на 4, 7, 10, 14 сутки лечебной фазы, на 14, 28 сутки наблюдения.
Смертность
Временное ограничение: Показатели смертности на 14-й день фазы лечения и на 28-й день фазы наблюдения.
Показатели смертности на 14-й день фазы лечения и на 28-й день фазы наблюдения.
Одышка
Временное ограничение: Изменение mMRC по сравнению с исходным уровнем на 0, 4, 7, 10, 14 день фазы лечения, на 14, 28 день фазы наблюдения.
Использование модифицированного Совета по медицинским исследованиям (mMRC) для оценки одышки при ХОБЛ и ее изменения с течением времени.
Изменение mMRC по сравнению с исходным уровнем на 0, 4, 7, 10, 14 день фазы лечения, на 14, 28 день фазы наблюдения.
СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 0,14-й день фазы лечения, на 14-й, 28-й день фазы наблюдения.
Использование короткого пункта MOS из обследования состояния здоровья (SF-36) для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 0,14-й день фазы лечения, на 14-й, 28-й день фазы наблюдения.
ХОБЛ-ПРО
Временное ограничение: Изменение COPD-PRO по сравнению с исходным уровнем на 0,14-й день фазы лечения, на 14-й, 28-й день фазы наблюдения.
Использование шкалы исходов, сообщаемых пациентами с ХОБЛ (COPD-PRO), для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
Изменение COPD-PRO по сравнению с исходным уровнем на 0,14-й день фазы лечения, на 14-й, 28-й день фазы наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TCM for AECOPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками