Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af traditionel kinesisk medicin på AECOPD-patienter

4. februar 2018 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter af traditionel kinesisk medicin på AECOPD-patienter: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger for patienter med AECOPD. 378 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt én behandling (konventionelt lægemiddel og kombinationen af ​​konventionelt lægemiddel og TCM) i 14 dages behandling. Efter behandlingsperioden vil forsøgspersoner i to arme blive fulgt op i 4 uger. De primære resultater vil omfatte COPD Assessment Test (CAT), og sekundære resultater inkluderer behandlingsfejlrate, behandlingssuccesrate, indlæggelsestid, hospitalsindlæggelsesrate, endotracheal intubationsrate, dødelighed og livskvalitet (COPD-PRO, SF-36).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
378

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jiansheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-mail: li_js8@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af moderat til meget svær AECOPD
  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Syndromdifferentiering opfylder kriterierne for syndrom af ydre kulde og indre væske, syndrom af slim-varme tilstoppende lunge, eller syndrom af slim-fugtig ophobning i lungen
  • Uden deltagelse i andre interventionelle forsøg i den foregående måned
  • Med informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Demens, psykiske lidelser og tilbageholdende partnere
  • Kompliceret med hjertesvigt (NYHA klasse IV), eller alvorlige hjertearytmier eller ustabil hæmodynamik
  • Aktuelle åndedrætsforstyrrelser andre end KOL (f.eks. bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, pleural effusion, lungetromboemboliske eller neuromuskulære sygdomme påvirker åndedrætsbevægelsens funktion)
  • Kombineret tumor
  • Behandlet uden for hospitalet i mere end 7 dage
  • Behov for at udføre invasiv mekanisk ventilation respirationssvigt
  • Kompliceret med alvorlige lever- og nyresygdomme (levercirrhose, portal hypertension, blødning af åreknuder, dialyse eller nyretransplantation)
  • Sengeliggende af forskellige årsager
  • Allergisk over for den brugte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TCM plus konventionelt lægemiddel
Forsøgsgruppen vil modtage tre typer TCM ud over konventionelt lægemiddel i henhold til 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og Chinese Treatment Guidelines for AECOPD.
Medicin: TCM og konventionelt lægemiddel

Alle patienter blev behandlet med medicin baseret på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling af AECOPD.

Eksperimentgruppen vil modtage TCM i henhold til TCM-syndromet. Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, for syndrom af ekstern forkølelse og indre væske i 14 behandlingsdage.

Qingrehuatan-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, mod syndrom med slim-varme-overbelastning af lunge på 14 behandlingsdage.

Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, for syndrom med slim-fugtig ophobning i lunge i løbet af 14 behandlingsdage.
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo plus konventionelt lægemiddel
Kontrolgruppen vil modtage tre typer placebo-TCM ud over konventionelt lægemiddel i henhold til 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og Chinese Treatment Guidelines for AECOPD.
Medicin: TCM placebo og konventionelt lægemiddel

Alle patienter blev behandlet med medicin baseret på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling af AECOPD.

Kontrolgruppen vil modtage TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet. Placebo Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, for syndrom af ekstern forkølelse og indre væske i 14 behandlingsdage.

Placebo Qingrehuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, mod syndrom af slim-varme-overbelastning af lunge på 14 behandlingsdage.

Placebo Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to gange dagligt, for syndrom af slim-fugtig ophobning i lungen i løbet af 14 behandlingsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Brug af COPD Assessment Test (CAT) til at vurdere virkningen af ​​AECOPD på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline CAT-score på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Antallet af behandlingssvigt på dag 14 i behandlingsfasen.
Antallet af behandlingssvigt på dag 14 i behandlingsfasen.
Behandlingens succesrate
Tidsramme: Tallene for behandlingssucces på dag 14 i behandlingsfasen.
Tallene for behandlingssucces på dag 14 i behandlingsfasen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Længden af ​​hospitalsophold i 14 dage af behandlingsfasen
længde indlæggelser vil blive registreret.
Længden af ​​hospitalsophold i 14 dage af behandlingsfasen
Genindlæggelse på grund af AECOPD
Tidsramme: Antallet af genindlæggelser på grund af AECOPD i 28 dage af opfølgningsfasen.
Genindlæggelse på grund af AECOPD vil blive registreret.
Antallet af genindlæggelser på grund af AECOPD i 28 dage af opfølgningsfasen.
Intubationshastighed
Tidsramme: Antallet af intubation på dag 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Intubation vil blive optaget.
Antallet af intubation på dag 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Dødelighed
Tidsramme: Antallet af dødelighed på dag 14 i behandlingsfasen og dag 28 i opfølgningsfasen.
Antallet af dødelighed på dag 14 i behandlingsfasen og dag 28 i opfølgningsfasen.
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Brug af modificeret Medical Research Council (mMRC) til at vurdere dyspnøen ved KOL, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
SF-36
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Brug af MOS-punktet kort fra sundhedsundersøgelse (SF-36) til at vurdere virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
KOL-PRO
Tidsramme: Ændring fra baseline i KOL-PRO på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.
Brug af KOL-patientens rapporterede udfaldsskala (COPD-PRO) til at vurdere virkningen af ​​KOL på en persons liv, og hvordan dette ændrer sig over tid.
Ændring fra baseline i KOL-PRO på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i opfølgningsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCM for AECOPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCM og konventionelt lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger