Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på AECOPD-pasienter

4. februar 2018 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter av tradisjonell kinesisk medisin på AECOPD-pasienter: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å sammenligne effekten av to terapier for pasienter med AECOPD. 378 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt én behandling (konvensjonelt medikament og kombinasjonen av konvensjonelt medikament og TCM) i 14 dagers behandling. Etter behandlingsperioden vil forsøkspersoner i to armer følges opp i 4 uker. De primære resultatene vil inkludere COPD Assessment Test (CAT), og sekundære utfall inkluderer behandlingssviktrate, behandlingssuksessrate, sykehusinnleggelsestid, sykehusinnleggelsesrate, endotrakeal intubasjonsrate, dødelighet og livskvalitet (COPD-PRO, SF-36).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
378

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jiansheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: li_js8@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av moderat til svært alvorlig AECOPD
  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Syndromdifferensiering oppfyller kriteriene for syndrom av ytre kulde og indre væske, syndrom av slim-varme-overbelastning i lunge, eller syndrom av slim-fuktig ansamling i lunge
  • Uten deltakelse i andre intervensjonsforsøk i den foregående måneden
  • Med informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Demens, psykiske lidelser og motvillige partnere
  • Komplisert med hjertesvikt (NYHA klasse IV), eller alvorlige hjertearytmier, eller ustabil hemodynamikk
  • Nåværende åndedrettsforstyrrelser andre enn KOLS (f.eks. bronkiektasi, aktiv tuberkulose, pneumothorax, pleural effusjon, lungetromboemboliske eller nevromuskulære sykdommer påvirker åndedrettsbevegelsesfunksjonen)
  • Kombinert svulst
  • Behandlet utenfor sykehus i mer enn 7 dager
  • Behov for å utføre invasiv mekanisk ventilasjon respirasjonssvikt
  • Komplisert med alvorlige lever- og nyresykdommer (levercirrhose, portal hypertensjon, blødning av åreknuter, dialyse eller nyretransplantasjon)
  • Sengeliggende av ulike årsaker
  • Allergisk mot den brukte medisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TCM pluss konvensjonelt medikament
Eksperimentgruppen vil motta tre typer TCM i tillegg til konvensjonelle medikamenter i henhold til 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og Chinese Treatment Guidelines for AECOPD.
Legemiddel: TCM og konvensjonelt medikament

Alle pasienter ble behandlet med medisin basert på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling for AECOPD.

Eksperimentgruppen vil motta TCM i henhold til TCM-syndromet. Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med ekstern forkjølelse og indre væske i løpet av 14 behandlingsdager.

Qingrehuatan-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med slim-varme-overbelastning av lunge i løpet av 14 behandlingsdager.

Zaoshihuatan-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med slim-fuktig ansamling i lunge i løpet av 14 behandlingsdager.
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo pluss konvensjonelt medikament
Kontrollgruppen vil motta tre typer placebo TCM i tillegg til konvensjonelle legemidler i henhold til 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling av AECOPD.
Legemiddel: TCM placebo og konvensjonelt medikament

Alle pasienter ble behandlet med medisin basert på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) og kinesiske retningslinjer for behandling for AECOPD.

Kontrollgruppen vil få TCM-placebo i henhold til TCM-syndromet. Placebo Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med ekstern forkjølelse og indre væske i løpet av 14 behandlingsdager.

Placebo Qingrehuatan-granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom av slim-varme-overbelastning av lunge i løpet av 14 behandlingsdager.

Placebo Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/pakke, to ganger daglig, for syndrom med slim-fuktig ansamling i lunge i løpet av 14 behandlingsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Bruk av COPD Assessment Test (CAT) for å vurdere virkningen av AECOPD på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
Endring fra baseline CAT-score på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Tallene for behandlingssvikt på dag 14 i behandlingsfasen.
Tallene for behandlingssvikt på dag 14 i behandlingsfasen.
Suksessrate for behandling
Tidsramme: Tallene for behandlingssuksess på dag 14 i behandlingsfasen.
Tallene for behandlingssuksess på dag 14 i behandlingsfasen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Lengden på sykehusopphold i 14 dager av behandlingsfasen
lengde på sykehusopphold vil bli registrert.
Lengden på sykehusopphold i 14 dager av behandlingsfasen
Gjenopptakelse på grunn av AECOPD
Tidsramme: Tallene for reinnleggelse på grunn av AECOPD i 28 dager av oppfølgingsfasen.
Gjenopptakelse på grunn av AECOPD vil bli registrert.
Tallene for reinnleggelse på grunn av AECOPD i 28 dager av oppfølgingsfasen.
Intubasjonshastighet
Tidsramme: Tallene for intubasjon på dag 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Intubasjon vil bli registrert.
Tallene for intubasjon på dag 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Dødelighet
Tidsramme: Tallene for dødelighet på dag 14 i behandlingsfasen og dag 28 i oppfølgingsfasen.
Tallene for dødelighet på dag 14 i behandlingsfasen og dag 28 i oppfølgingsfasen.
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Bruk av modifisert Medical Research Council (mMRC) for å vurdere dyspné ved KOLS, og hvordan dette endres over tid.
Endring fra baseline i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
SF-36
Tidsramme: Endring fra baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Bruke MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen (SF-36) for å vurdere virkningen av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endrer seg over tid.
Endring fra baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
KOLS-PRO
Tidsramme: Endring fra baseline i KOLS-PRO på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.
Bruk av KOLS-pasientens rapporterte resultatskala (KOLS-PRO) for å vurdere virkningen av KOLS på en persons liv, og hvordan dette endres over tid.
Endring fra baseline i KOLS-PRO på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCM for AECOPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger