Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av traditionell kinesisk medicin på AECOPD-patienter

4 februari 2018 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekter av traditionell kinesisk medicin på AECOPD-patienter: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att jämföra effekten av två behandlingar för patienter med AECOPD. 378 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en behandling (konventionellt läkemedel och kombinationen av konventionellt läkemedel och TCM) under 14 dagars behandling. Efter behandlingsperioden kommer försökspersoner i två armar att följas upp i 4 veckor. De primära resultaten kommer att inkludera COPD Assessment Test (CAT), och sekundära utfall inkluderar behandlingsmisslyckandefrekvens, behandlingsframgångsfrekvens, sjukhusinläggningstid, sjukhusinläggningsfrekvens, endotrakeal intubationsfrekvens, dödlighet och livskvalitet (COPD-PRO, SF-36).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
378

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jiansheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: li_js8@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En bekräftad diagnos av måttlig till mycket svår AECOPD
  • Ålder mellan 40 och 80 år
  • Syndromdifferentiering uppfyller kriterierna för syndrom av yttre förkylning och inre vätska, syndrom av slem-värme lungan, eller syndrom av slem-fukt ansamling i lungan
  • Utan deltagande i andra interventionsförsök under den föregående månaden
  • Med informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Demens, psykiska störningar och motvilliga partners
  • Komplicerat med hjärtsvikt (NYHA klass IV), eller allvarliga hjärtarytmier eller instabil hemodynamik
  • Aktuella andningsstörningar andra än KOL (t.ex. bronkiektasis, aktiv tuberkulos, pneumothorax, pleurautgjutning, lungtromboemboliska eller neuromuskulära sjukdomar påverkar andningsrörelsens funktion)
  • Kombinerad tumör
  • Behandlas utanför sjukhuset i mer än 7 dagar
  • Behöver utföra invasiv mekanisk ventilation andningssvikt
  • Komplicerat med allvarliga lever- och njursjukdomar (levercirros, portal hypertoni, blödning av åderbråck, dialys eller njurtransplantation)
  • Sängliggande av olika anledningar
  • Allergisk mot det använda läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: TCM plus konventionellt läkemedel
Experimentgruppen kommer att få tre typer av TCM utöver konventionella läkemedel enligt 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer för AECOPD.
Läkemedel: TCM och konventionellt läkemedel

Alla patienter behandlades med medicin baserat på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer för AECOPD.

Den experimentella gruppen kommer att få TCM enligt TCM-syndromet. Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för syndrom av yttre förkylning och inre vätska under 14 behandlingsdagar.

Qingrehuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/förpackning, två gånger dagligen, för syndrom av slem-värme överbelastning av lungan under 14 behandlingsdagar.

Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/förpackning, två gånger dagligen, för syndrom av slemfuktig ansamling i lungan under 14 behandlingsdagar.
PLACEBO_COMPARATOR: TCM placebo plus konventionellt läkemedel
Kontrollgruppen kommer att få tre typer av placebo-TCM utöver konventionellt läkemedel enligt 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer för AECOPD.
Läkemedel: TCM placebo och konventionellt läkemedel

Alla patienter behandlades med medicin baserat på 2017 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) och kinesiska behandlingsriktlinjer för AECOPD.

Kontrollgruppen kommer att få TCM-placebo enligt TCM-syndromet. Placebo Sanhanhuayin granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för syndrom av yttre förkylning och inre vätska under 14 behandlingsdagar.

Placebo Qingrehuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/förpackning, två gånger dagligen, för syndrom av slem-värme överbelastning av lungan under 14 behandlingsdagar.

Placebo Zaoshihuatan granulat (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 g/paket, två gånger dagligen, för syndrom av slem-fukt ansamling i lungan under 14 behandlingsdagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Ändring från baslinje CAT-poäng på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
Att använda COPD Assessment Test (CAT) för att bedöma effekten av AECOPD på en persons liv och hur detta förändras över tiden.
Ändring från baslinje CAT-poäng på dag 0, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: Antalet behandlingsmisslyckanden dag 14 i behandlingsfasen.
Antalet behandlingsmisslyckanden dag 14 i behandlingsfasen.
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: Antalet behandlingsframgångar på dag 14 i behandlingsfasen.
Antalet behandlingsframgångar på dag 14 i behandlingsfasen.
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: Längden sjukhusvistelser i 14 dagar av behandlingsfasen
längd sjukhusvistelser kommer att registreras.
Längden sjukhusvistelser i 14 dagar av behandlingsfasen
Återintagning på grund av AECOPD
Tidsram: Antalet återintag på grund av AECOPD under 28 dagar av uppföljningsfasen.
Återintagande på grund av AECOPD kommer att registreras.
Antalet återintag på grund av AECOPD under 28 dagar av uppföljningsfasen.
Intubationshastighet
Tidsram: Antalet intubationer på dag 4,7,10，14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
Intubation kommer att spelas in.
Antalet intubationer på dag 4,7,10，14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
Dödlighet
Tidsram: Antalet dödlighet vid dag 14 i behandlingsfasen och dag 28 i uppföljningsfasen.
Antalet dödlighet vid dag 14 i behandlingsfasen och dag 28 i uppföljningsfasen.
Dyspné
Tidsram: Ändring från baslinjen i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
Använder modifierat Medical Research Council (mMRC) för att bedöma dyspné av KOL, och hur detta förändras över tiden.
Ändring från baslinjen i mMRC på dag 0, 4, 7, 10, 14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
SF-36
Tidsram: Ändring från Baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
Att använda MOS-objektet kort från hälsoundersökning (SF-36) för att bedöma effekten av KOL på en persons liv, och hur detta förändras över tiden.
Ändring från Baseline i SF-36 på dag 0,14 i behandlingsfasen, på dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
KOL-PRO
Tidsram: Ändring från Baseline i KOL-PRO dag 0,14 i behandlingsfasen, dag 14, 28 i uppföljningsfasen.
Att använda KOL-patientens rapporterade resultatskala (COPD-PRO) för att bedöma effekten av KOL på en persons liv och hur detta förändras över tiden.
Ändring från Baseline i KOL-PRO dag 0,14 i behandlingsfasen, dag 14, 28 i uppföljningsfasen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TCM for AECOPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar