このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER2陽性乳がんにおけるT-DM1と組み合わせたポジオチニブの研究

2021年1月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

進行性または転移性 HER2 陽性乳がんの女性における T-DM1 と組み合わせたポジオチニブの第 1b 相試験

これは、T-DM1 の標準用量 (各 1 日目に 3.6 mg/kg IV) を投与した場合のポジオチニブの最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を決定するための第 1b 相非盲検多施設試験です。進行性または転移性 HER2+ 乳がんの女性における 21 日サイクル）。 研究のパート1で特定されたポジオチニブの用量は、研究のパート2でT-DM1の標準用量と組み合わせて使用​​され、ポジオチニブの用量を確認し、併用療法の予備的な有効性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート1では、各サイクルの1日目にT-DM1の標準用量（3.6 mg / kg IV）と組み合わせたポジオチニブの用量は、最大3つの用量レベルをテストした「3 + 3」デザインを使用して決定されます8mg/日から始めます。

次の用量コホートのポジオチニブの用量漸増/漸減は、用量コホートのサイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生に基づいて行われます。 投与コホートの患者は、中止しない場合、中止するまで治療を続けます。

研究の第2部では、約10人の患者がMTD / MADで治療され、組み合わせの安全性に関する用量を確認し、予備的な有効性を評価します. すべての患者の治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究治療の継続が患者の最善の利益にならなくなるまで継続されます。

スクリーニング期間 (-30 日目から -1 日目) は、サイクル 1、1 日目の 30 日前まで続きます。

各 21 日間のサイクルで、適格な患者は指定された用量のポジオチニブを 1 日 1 回経口投与されます。 T-DM1 3.6 mg/kg IV を各治療サイクルの 1 日目に投与します。

治療を受けたすべての患者は、疾患の進行または新しい治療の開始まで反応が追跡され、その後生存が追跡されます（3年間の研究期間）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、18歳以上で90歳以下の女性で、進行性または転移性HER2 +乳癌を患っており、平均余命が6か月を超えている必要があります
  • -患者は免疫組織化学 [IHC] を介して HER2 過剰発現または遺伝子増幅腫瘍を確認している必要があります。
  • -患者は、転移性または初期段階の疾患設定のいずれかで、少なくとも1つの抗HER2指向療法を受けていなければなりません
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1

除外基準:

  • -患者は以前にポジオチニブによる治療を受けていました。
  • -患者は15日以内に抗がん化学療法、TKI、生物製剤、免疫療法、放射線療法、または治験治療を受けています。 （乳がんのホルモン療法にウォッシュアウトはありません）。
  • -患者は、他の悪性腫瘍のために3年未満の平均余命を持っています。
  • -患者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ポジオチニブ
  • パート 1: 用量設定 T-DM1 の標準用量と組み合わせたポジオチニブの MTD/MAD は、「3+3」デザインを使用して決定されます。 次のコホートに進む決定が下される前に、各コホートに少なくとも3人の患者が登録される場合があります。
  • パート 2: MTD/MAD の拡大 MTD または MAD での組み合わせをさらに評価するために、パート 1 で特定された用量でさらに 10 人の患者を治療します。
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブは経口投与用の錠剤です。
薬：T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) は、IV に対する HER2 標的療法です。管理。
他の名前：
  • ado-トラスツズマブ エムタンシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
進行性または転移性 HER2 陽性乳がんの女性を対象に、ポジオチニブを T-DM1 と組み合わせて毎日 (3 週間ごとに) 治療した患者の客観的奏効率 (ORR) を評価します。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：27週
MTD/MAD で治療を受けた患者の 9、18、および 27 週での疾患制御率 (DCR) を評価します。
27週
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
MTD/MAD で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-POZ-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理