Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poziotynibu w połączeniu z T-DM1 w raku piersi HER2-dodatnim

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1b dotyczące stosowania poziotynibu w skojarzeniu z T-DM1 u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b mające na celu określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki podawanej (MAD) poziotynibu podawanego ze standardową dawką T-DM1 (3,6 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego cykl 21-dniowy) u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+. Dawka poziotynibu określona w części 1 badania zostanie zastosowana w połączeniu ze standardową dawką T-DM1 w części 2 badania w celu potwierdzenia dawki poziotynibu i wstępnej oceny skuteczności terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W części 1 dawka poziotynibu w połączeniu ze standardową dawką T-DM1 (3,6 mg/kg dożylnie) w 1. dniu każdego cyklu zostanie określona przy użyciu schematu „3+3” z maksymalnie 3 testowanymi poziomami dawek zaczynając od 8 mg/dzień.

Zwiększanie/zmniejszanie dawki poziotynibu dla następnej kohorty dawkowania będzie przebiegać w oparciu o wystąpienie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 kohorty dawkowania. Pacjenci w kohorcie dawkowania, jeśli nie zostaną przerwani, będą kontynuować leczenie aż do przerwania leczenia.

W części 2 badania około 10 pacjentów będzie leczonych w MTD/MAD w celu potwierdzenia dawki dla bezpieczeństwa kombinacji i wstępnej oceny skuteczności. Leczenie wszystkich pacjentów będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub kontynuacji badanego leczenia, które nie będzie leżało w najlepszym interesie pacjenta.

Okres badań przesiewowych (od dnia -30 do dnia -1) będzie trwał do 30 dni przed cyklem 1, dniem 1.

Podczas każdego 21-dniowego cyklu kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać poziotynib w przypisanej dawce, doustnie, raz dziennie. T-DM1 3,6 mg/kg IV będzie podawane w dniu 1 każdego cyklu leczenia.

Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi do progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia, a następnie pod kątem przeżycia (3 lata trwania badania).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszą niż 90 lat, z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+ i oczekiwaną długością życia powyżej 6 miesięcy
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną nadekspresję HER2 lub nowotwór z amplifikacją genu za pomocą immunohistochemii [IHC] z IHC 3+ lub IHC 2+ z potwierdzającą fluorescencyjną hybrydyzacją in situ [FISH]+ lub [ISH]+
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 linię terapii ukierunkowanej anty-HER2 w przypadku choroby przerzutowej lub we wczesnym stadium
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony poziotynibem.
  • Pacjent otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową, TKI, leki biologiczne, immunoterapię, radioterapię lub leczenie eksperymentalne w ciągu 15 dni. (Nie ma wymywania w przypadku terapii hormonalnej raka piersi).
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 3 lata z powodu innych nowotworów złośliwych.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Poziotynib
  • Część 1: Ustalanie dawki MTD/MAD poziotynibu w połączeniu ze standardową dawką T-DM1 zostanie określony przy użyciu schematu „3+3”. Co najmniej 3 pacjentów może zostać włączonych do każdej kohorty przed podjęciem decyzji o przejściu do następnej kohorty.
  • Część 2: Ekspansja MTD/MAD Dodatkowych 10 pacjentów będzie leczonych dawką określoną w Części 1 w celu dalszej oceny połączenia przy MTD lub MAD.
Lek: Poziotynib
Poziotynib to tabletka do podawania doustnego.
Lek: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtanzyna) jest ukierunkowaną na HER2 terapią dla I.V. administracja.
Inne nazwy:
  • ado-trastuzumab emtanzyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentek leczonych codziennie poziotynibem w skojarzeniu z T-DM1 (co 3 tygodnie) u kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 27 tygodni
Oceń wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 9, 18 i 27 tygodniu u pacjentów leczonych w MTD/MAD.
27 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych MTD/MAD.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPI-POZ-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami