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Poziotinib联合T-DM1治疗HER2阳性乳腺癌的研究

2021年1月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Poziotinib 联合 T-DM1 治疗晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌女性的 1b 期研究

这是一项 1b 期、开放标签、多中心研究，旨在确定在与标准剂量的 T-DM1（每组第 1 天 3.6 mg/kg IV）一起给药时，poziotinib 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD) 21 天周期）在患有晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌的女性中。 研究第 1 部分中确定的 poziotinib 剂量将与研究第 2 部分中标准剂量的 T-DM1 联合使用，以确认 poziotinib 剂量并评估联合治疗的初步疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在第 1 部分中，poziotinib 的剂量与每个周期第 1 天的标准剂量 T-DM1（3.6 mg/kg IV）的组合将使用“3+3”设计确定，最多测试 3 个剂量水平从 8 毫克/天开始。

下一个剂量组的 Poziotinib 剂量递增/递减将根据剂量组第 1 周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生情况进行。 剂量队列中的患者如果没有停药，将继续治疗直至停药。

在研究的第 2 部分中，大约 10 名患者将接受 MTD/MAD 治疗，以确认联合用药的安全剂量并评估初步疗效。 所有患者的治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性或继续研究治疗不符合患者的最佳利益为止。

筛选期（第 -30 天到第 -1 天）将持续至第 1 周期第 1 天之前的 30 天。

在每个 21 天的周期中，符合条件的患者将接受每天一次口服指定剂量的 poziotinib。 T-DM1 3.6 mg/kg IV 将在每个治疗周期的第 1 天给药。

将跟踪所有接受治疗的患者的反应，直到疾病进展或开始新的治疗，然后是生存（3 年研究持续时间）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale、California、美国、91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须是女性，年满 18 岁，但不超过 90 岁，患有晚期或转移性 HER2+ 乳腺癌，预期寿命超过 6 个月
  • 患者必须通过免疫组织化学 [IHC] 和 IHC 3+ 或 IHC 2+ 以及确证性荧光原位杂交 [FISH]+ 或 [ISH]+ 证实 HER2 过表达或基因扩增肿瘤
  • 患者必须在转移性或早期疾病环境中至少接受过 1 线抗 HER2 定向治疗
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1

排除标准：

  • 患者之前曾接受过 poziotinib 治疗。
  • 患者在 15 天内接受过抗癌化疗、TKIs、生物制剂、免疫疗法、放射疗法或研究性治疗。 （对于乳腺癌的激素治疗没有清除作用）。
  • 由于其他恶性肿瘤，患者的预期寿命不到 3 年。
  • 患者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：泊齐替尼
  • 第 1 部分：剂量确定 poziotinib 与标准剂量 T-DM1 组合的 MTD/MAD 将通过使用“3+3”设计来确定。 在决定进入下一个队列之前，每个队列至少可以招募 3 名患者。
  • 第 2 部分：MTD/MAD 扩展 另外 10 名患者将接受第 1 部分确定的剂量的治疗，以进一步评估 MTD 或 MAD 的组合。
药品：泊齐替尼
Poziotinib 是一种口服药片。
药品：T-DM1
T-DM1（ado-trastuzumab emtansine）是一种针对 HER2 的 I.V. 靶向疗法。行政。
其他名称：
  • ado曲妥珠单抗emtansine

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3年
在患有晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的女性中，评估每天接受波齐替尼联合 T-DM1（每 3 周一次）治疗的患者的客观缓解率 (ORR)。
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：27周
评估在 MTD/MAD 治疗的患者在 9、18 和 27 周时的疾病控制率 (DCR)。
27周
无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
评估接受 MTD/MAD 治疗的患者的无进展生存期 (PFS)。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SPI-POZ-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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