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Uno studio su Poziotinib in combinazione con T-DM1 nel carcinoma mammario HER2-positivo

14 gennaio 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio di fase 1b su Poziotinib in combinazione con T-DM1 in donne con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) di poziotinib quando somministrato con dosaggio standard di T-DM1 (3,6 mg/kg EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni) nelle donne con carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico. La dose di poziotinib identificata nella Parte 1 dello studio sarà utilizzata in combinazione con la dose standard di T-DM1 nella Parte 2 dello studio per confermare la dose di poziotinib e valutare l'efficacia preliminare della terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella Parte 1, la dose di poziotinib, in combinazione con la dose standard di T-DM1 (3,6 mg/kg IV) il giorno 1 di ciascun ciclo sarà determinata utilizzando un disegno "3+3" con un massimo di 3 livelli di dose testati iniziando con 8 mg/giorno.

L'aumento/de-escalation della dose di poziotinib per la successiva coorte di dose procederà in base al verificarsi di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il Ciclo 1 della coorte di dose. I pazienti nella coorte di dose, se non interrotti, continueranno il trattamento fino all'interruzione.

Nella Parte 2 dello studio, circa 10 pazienti saranno trattati al MTD/MAD per confermare la dose per la sicurezza della combinazione e per valutare l'efficacia preliminare. Il trattamento per tutti i pazienti continuerà fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o la continuazione del trattamento in studio non saranno nel migliore interesse del paziente.

Il periodo di screening (dal giorno -30 al giorno -1) durerà fino a 30 giorni prima del ciclo 1, giorno 1.

Durante ogni ciclo di 21 giorni, i pazienti idonei riceveranno poziotinib alla dose assegnata, per via orale, una volta al giorno. T-DM1 3,6 mg/kg EV verrà somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.

Tutti i pazienti trattati saranno seguiti per la risposta fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento e quindi per la sopravvivenza (durata dello studio di 3 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente deve essere di sesso femminile, di almeno 18 anni, ma non superiore a 90 anni, con carcinoma mammario HER2+ avanzato o metastatico e un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • La paziente deve avere una sovraespressione di HER2 confermata o un tumore con amplificazione genica mediante immunoistochimica [IHC] con IHC 3+ o IHC 2+ con ibridazione fluorescente in situ di conferma [FISH]+ o [ISH]+
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 linea di terapia diretta anti-HER2 nel contesto della malattia metastatica o in fase iniziale
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto un precedente trattamento con poziotinib.
  • - Il paziente ha ricevuto chemioterapia antitumorale, TKI, farmaci biologici, immunoterapia, radioterapia o trattamento sperimentale entro 15 giorni. (Non vi è alcun washout per la terapia ormonale per il cancro al seno).
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni a causa di altri tumori maligni.
  • La paziente è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Poziotinib
  • Parte 1: Determinazione della dose La MTD/MAD di poziotinib in combinazione con la dose standard di T-DM1 sarà determinata utilizzando un disegno "3+3". Almeno 3 pazienti possono essere arruolati in ciascuna coorte prima che venga presa la decisione di passare alla coorte successiva.
  • Parte 2: Espansione MTD/MAD Altri 10 pazienti saranno trattati alla dose identificata durante la Parte 1 per valutare ulteriormente la combinazione all'MTD o al MAD.
Droga: Poziotinib
Poziotinib è una compressa per somministrazione orale.
Droga: T-DM1
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) è una terapia mirata a HER2 per I.V. amministrazione.
Altri nomi:
  • ado-trastuzumab emtansine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti trattate con poziotinib ogni giorno in combinazione con T-DM1 (ogni 3 settimane) in donne con carcinoma mammario HER2 positivo avanzato o metastatico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 27 settimane
Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) a 9, 18 e 27 settimane nei pazienti trattati al MTD/MAD.
27 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con MTD/MAD.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPI-POZ-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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