HER2陽性乳がんにおけるT-DM1と組み合わせたポジオチニブの研究
2021年1月14日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
進行性または転移性 HER2 陽性乳がんの女性における T-DM1 と組み合わせたポジオチニブの第 1b 相試験
これは、T-DM1 の標準用量 (各 1 日目に 3.6 mg/kg IV) を投与した場合のポジオチニブの最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD) を決定するための第 1b 相非盲検多施設試験です。進行性または転移性 HER2+ 乳がんの女性における 21 日サイクル）。
研究のパート1で特定されたポジオチニブの用量は、研究のパート2でT-DM1の標準用量と組み合わせて使用され、ポジオチニブの用量を確認し、併用療法の予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
パート1では、各サイクルの1日目にT-DM1の標準用量（3.6 mg / kg IV）と組み合わせたポジオチニブの用量は、最大3つの用量レベルをテストした「3 + 3」デザインを使用して決定されます8mg/日から始めます。
次の用量コホートのポジオチニブの用量漸増/漸減は、用量コホートのサイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生に基づいて行われます。 投与コホートの患者は、中止しない場合、中止するまで治療を続けます。
研究の第2部では、約10人の患者がMTD / MADで治療され、組み合わせの安全性に関する用量を確認し、予備的な有効性を評価します. すべての患者の治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究治療の継続が患者の最善の利益にならなくなるまで継続されます。
スクリーニング期間 (-30 日目から -1 日目) は、サイクル 1、1 日目の 30 日前まで続きます。
各 21 日間のサイクルで、適格な患者は指定された用量のポジオチニブを 1 日 1 回経口投与されます。 T-DM1 3.6 mg/kg IV を各治療サイクルの 1 日目に投与します。
治療を受けたすべての患者は、疾患の進行または新しい治療の開始まで反応が追跡され、その後生存が追跡されます（3年間の研究期間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は、18歳以上で90歳以下の女性で、進行性または転移性HER2 +乳癌を患っており、平均余命が6か月を超えている必要があります
- -患者は免疫組織化学 [IHC] を介して HER2 過剰発現または遺伝子増幅腫瘍を確認している必要があります。
- -患者は、転移性または初期段階の疾患設定のいずれかで、少なくとも1つの抗HER2指向療法を受けていなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
除外基準:
- -患者は以前にポジオチニブによる治療を受けていました。
- -患者は15日以内に抗がん化学療法、TKI、生物製剤、免疫療法、放射線療法、または治験治療を受けています。 （乳がんのホルモン療法にウォッシュアウトはありません）。
- -患者は、他の悪性腫瘍のために3年未満の平均余命を持っています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポジオチニブ
|
ポジオチニブは経口投与用の錠剤です。
T-DM1 (ado-trastuzumab emtansine) は、IV に対する HER2 標的療法です。管理。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
|
進行性または転移性 HER2 陽性乳がんの女性を対象に、ポジオチニブを T-DM1 と組み合わせて毎日 (3 週間ごとに) 治療した患者の客観的奏効率 (ORR) を評価します。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：27週
|
MTD/MAD で治療を受けた患者の 9、18、および 27 週での疾患制御率 (DCR) を評価します。
|
27週
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
|
MTD/MAD で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年4月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ