急性 ACL 断裂および痛みを伴う胸水の患者における早期の抗炎症治療 (HEALR)
この調査研究は、研究者が前十字靭帯 (ACL) 損傷が膝の痛みや障害、変形性関節症につながる理由について多くの質問に答えられるように設計されています。
この研究の目的は、Gel-One が ACL 手術後の膝の痛みを緩和する上でどれほど安全で効果的かについての情報を収集することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、単一施設、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化比較試験です。
この試験は、ケンタッキー大学の整形外科およびスポーツ医学センター (Turfland Facility) で実施され、被験者は英国のスポーツ医学外科医 (Dr. Christian Lattermann、Darren Johnson、Mary Lloyd Ireland、Scott Mair) が定期的にオフィスを訪問しています。
インフォームド コンセントを提供した後、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられ、グループごとに 19 人の被験者が存在します。 すべてのグループは、ACL損傷後1〜10日以内に標準治療の吸引およびトリアムシノロン注射（40mg、ケナログ）を受けます。 被験者は、外科医が必要と判断した場合、最初の標準的なプレハビリテーションを受け、ACL再建手術を受けます。 膝吸引は、ACL再建手術の7〜10日後に行われ、患者は2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられます。
- グループ 1: Gel-One (3ml 30mg ヒアルロン酸) の注射を受けます。
- グループ 2: 生理食塩水プラセボ 3ml の注射を受ける
膝吸引: すべての被験者は合計 4 回の吸引を受けます。
訪問スケジュールと手順:
訪問 1 スクリーニング (受傷後 1 ～ 10 日): クリニックに到着すると、潜在的な被験者は次の評価を受けます: 可動域、膝の不安定性 (ラックマン試験)、および標準化された屈曲体重負荷 X 線。これらはすべて標準です。 ACL 損傷が疑われる患者のケアについて。 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供した後、被験者は標準的なアンケートに記入するよう求められます。
検査室での検査のための尿と 10 cc の血液の採取、部分的な病歴、併用薬、人口統計学的情報、体格指数 (BMI) 測定、喫煙状況、および質問が収集されます。 研究関連の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンのスケジューリング。
訪問 2 (手術の日)
- 採取されたラボ検体 (尿と 10cc の血液)
- 手術前の疼痛アンケート
- 膝関節吸引（手術室麻酔下、両膝）
- 手術前に投与された患者報告アウトカム (PRO)
訪問 3 (手術後 1 ～ 2 週間)
- 疼痛アンケートの実施
- 臨床検査（尿と 10cc の血液）
- グループ1または2への無作為化
- 膝の吸引と3mlの生理食塩水（プラセボ）またはヒアルロン酸（治験薬）の投与
訪問 4 (手術後 4 ～ 6 週間)
- 疼痛アンケート実施
- 収集された膝の吸引と実験室の標本
- 患者報告アウトカム (PRO) の投与
訪問 5 (6 か月のフォローアップ/早期終了訪問)
- 患者報告アウトカム (PRO) の投与
- 疼痛アンケートの実施
- 機能実験室試験
訪問 6 (12 か月のフォローアップ/早期終了訪問)
- 患者報告アウトカム (PRO) の投与
- 疼痛アンケートの実施
- 機能実験室試験
- MRI スキャン
治験薬、治験固有の実験室および画像解析に関連する費用はありません。 参加者またはその保険会社、メディケアまたはメディケイドのいずれかが、この研究中に参加者が受けるすべてのケアおよび治療の費用に対して責任を負います。 これらは、医学的に合理的かつ必要であると考えられる費用であり、患者がこの研究に参加しなかった場合に受けるであろう治療の一部となります.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- UK Healthcare at Turfland
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 14～33歳
- 現在、スポーツ活動に参加している
- スポーツ活動中に発生したACL損傷
- 正常な対側膝の状態
- スクリーニングX線で指摘された閉鎖成長板の文書化
除外基準:
- 根底にある炎症性疾患（すなわち 関節リウマチ、乾癬性関節炎など）
- 現在、皮膚の感染を含む何らかの感染症にかかっている、または発熱を含む感染症の徴候や症状がある
- 糖尿病、がん、HIV、エイズなど、免疫系を弱める病気にかかっている
- 免疫抑制剤または調節薬による治療を必要とするその他の主要な病状
- 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用歴
- -登録後3か月以内に負傷した膝にコルチコステロイド注射を受けました
- ヒアルロン酸注射に対するアレルギー反応の病歴
- Kenalog® への以前の曝露またはアレルギー反応
- 以前の膝の手術 (同側または対側)
- -4週間の研究で治験薬を受け取った 訪問1
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - ゲルワン
Gel-One (3ml/30 mg ヒアルロン酸) を来院 3 時に 1 回注射
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ACL手術の1～2週間後にGel-One®（ヒアルロン酸、3mL）を注射
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プラセボコンパレーター：グループ 1 - 生理食塩水プラセボ
来院3時に3mlの生理食塩水プラセボを1回注射
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ACL手術の1～2週間後にプラセボ注射（生理食塩水、3mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSスコアの経時変化
時間枠：12ヶ月
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の症状
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後のCTX-IIの変化
時間枠：4週間まで
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CTX-II ELISA測定
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4週間まで
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節軟骨のMRIT1rho測定
時間枠：12ヶ月
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MRI測定
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12ヶ月
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治療に関連する有害事象のある参加者の数。
時間枠：12ヶ月
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プロトコルの安全性アンケートと SAE/AE レポート
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 16-0662-F6A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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