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急性 ACL 撕裂和疼痛性积液患者的早期抗炎治疗 (HEALR)

2022年9月12日 更新者：Cale Jacobs, PhD

这项研究旨在让研究人员回答有关前交叉韧带 (ACL) 损伤导致膝关节疼痛和残疾以及骨关节炎的原因的许多问题。

本研究的目的是收集有关 Gel-One 在缓解 ACL 手术后膝关节疼痛方面的安全性和有效性的信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项单中心、安慰剂对照、双盲、随机对照试验。

该试验将在肯塔基大学骨科和运动医学中心（Turfland Facility）进行，受试者将从英国运动医学外科医生（Drs. Christian Lattermann、Darren Johnson、Mary Lloyd Ireland 和 Scott Mair）在定期安排的办公室访问期间。

在提供知情同意后，受试者将被随机分配到两组中的一组，每组将有 19 名受试者。 所有组将在 ACL 损伤后 1-10 天内接受标准护理抽吸和去炎松注射液（40mg，Kenalog）。 受试者将接受外科医生认为必要的初步护理预康复标准，并将接受 ACL 重建手术。 ACL 重建手术后 7-10 天将进行膝关节抽吸，患者将被随机分配到 2 组中的 1 组：

  • 第 1 组：将接受 Gel-One 注射（3ml 30mg 透明质酸）
  • 第 2 组：将接受 3 毫升生理盐水安慰剂注射

膝关节抽吸：所有受试者将接受总共四次抽吸。

访问时间表和程序：

访问 1 筛选（受伤后 1-10 天）：到达诊所后，潜在受试者将进行以下评估：运动范围、膝关节不稳定（拉赫曼测试）和标准化屈曲负重 X 射线，所有这些都是标准的对疑似 ACL 损伤的患者进行护理。 在提供参与研究的知情同意书后，将要求受试者填写标准问卷。

将收集用于实验室检测的尿液和 10 cc 血液、部分病史、合并用药、人口统计信息、体重指数 (BMI) 测量、吸烟状况和问题。 安排与研究相关的磁共振成像 (MRI) 扫描。

访问 2（手术当天）

  • 采集的实验室标本（尿液和 10cc 血液）
  • 手术前进行的疼痛问卷调查
  • 膝关节抽吸术（手术室麻醉，双膝）
  • 手术前患者报告的结果 (PRO)

第 3 次访问（术后 1-2 周）

  • 疼痛问卷管理
  • 实验室检查（尿液和 10cc 血液）
  • 随机分配到第 1 组或第 2 组
  • 膝关节抽吸和 3ml 生理盐水（安慰剂）或透明质酸（研究药物）的给药

访问 4（术后 4-6 周）

  • 实施疼痛问卷
  • 收集膝关节抽吸和实验室标本
  • 患者报告的结果 (PROs) 管理

第 5 次访视（6 个月随访/提前终止访视）

  • 患者报告的结果 (PROs) 管理
  • 疼痛问卷管理
  • 功能实验室测试

第 6 次访视（12 个月随访/提前终止访视）

  • 患者报告的结果 (PROs) 管理
  • 疼痛问卷管理
  • 功能实验室测试
  • 核磁共振成像扫描

研究药物和研究特定的实验室和影像分析都没有相关费用。 参与者或其保险公司、Medicare 或 Medicaid 将负责参与者在本研究期间接受的所有护理和治疗的费用，这些护理和治疗是他们通常会根据自己的病情接受的。 这些费用在医学上被认为是合理和必要的，如果患者没有参加本研究，这些费用将成为患者将接受的护理的一部分。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
24

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • UK Healthcare at Turfland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 33年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 14-33岁
  • 目前正在参加体育活动
  • 在参加体育活动时发生 ACL 损伤
  • 正常对侧膝关节状态
  • 筛选 X 光片上注明的闭合生长板的文档

排除标准：

  • 潜在的炎症性疾病（即 类风湿关节炎、银屑病关节炎等）
  • 目前有任何感染，包括皮肤感染，或有感染的体征和症状，包括发烧
  • 患有会削弱免疫系统的疾病，例如糖尿病、癌症、艾滋病毒或艾滋病
  • 需要用免疫抑制剂或调节药物治疗的其他主要疾病
  • 长期使用非甾体抗炎药史
  • 在入组后三个月内接受了皮质类固醇注射到受伤的膝盖中
  • 透明质酸注射过敏史
  • 以前接触过 Kenalog® 或有过过敏反应
  • 既往膝关节手术（同侧或对侧）
  • 接受过任何研究药物并进行了 4 周的研究 第 1 次访视

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 组 - 凝胶一
第 3 次就诊时注射一次 Gel-One（3ml/30 mg 透明质酸）
药品：凝胶一
ACL 手术后 1-2 周注射 Gel-One®（透明质酸，3 毫升）
安慰剂比较：第 1 组 - 生理盐水安慰剂
第 3 次访视时注射一次 3 毫升生理盐水安慰剂
其他：盐水安慰剂
ACL 手术后 1-2 周注射安慰剂（生理盐水，3 mL）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
KOOS 分数随时间的变化
大体时间：12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
CTX-II 手术前后的变化
大体时间：长达 4 周
CTX -II ELISA 测量
长达 4 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
关节软骨的MRIT1rho测量
大体时间：12个月
核磁共振测量
12个月
发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：12个月
方案安全问卷和 SAE/AE 报告
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cale Jacobs, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年9月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 16-0662-F6A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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