Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie przeciwzapalne u pacjentów z ostrym naderwaniem ACL i bolesnymi wysiękami (HEALR)

12 września 2022 zaktualizowane przez: Cale Jacobs, PhD

To badanie ma na celu umożliwienie badaczowi odpowiedzi na wiele pytań dotyczących przyczyn, dla których uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) prowadzi do bólu kolana i niepełnosprawności oraz choroby zwyrodnieniowej stawów.

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Gel-One w łagodzeniu bólu kolana po operacji ACL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane.

Ta próba zostanie przeprowadzona w Centrum Ortopedii i Medycyny Sportowej Uniwersytetu Kentucky (Turfland Facility), a uczestnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów brytyjskich chirurgów medycyny sportowej (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland i Scott Mai) podczas regularnych wizyt w gabinecie.

Po wyrażeniu świadomej zgody, osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, a każda grupa będzie liczyła 19 osób. Wszystkie grupy otrzymają standardową aspirację i zastrzyk triamcynolonu (40 mg, Kenalog) w ciągu 1-10 dni po urazie ACL. Pacjenci zostaną poddani wstępnemu standardowi opieki prehabilitacyjnej w zakresie uznanym przez chirurga za niezbędny oraz przejdą operację rekonstrukcji ACL. Aspiracja stawu kolanowego zostanie przeprowadzona 7-10 dni po operacji rekonstrukcji ACL, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup:

  • Grupa 1: otrzyma zastrzyk Gel-One (3 ml 30 mg hialuronianu)
  • Grupa 2: otrzyma zastrzyk z 3 ml soli fizjologicznej placebo

Aspiracja kolana: Wszyscy badani przejdą w sumie cztery aspiracje.

Harmonogram wizyt i procedury:

Wizyta 1 Badanie przesiewowe (1-10 dni po urazie): Po przybyciu do kliniki potencjalni pacjenci zostaną poddani następującym ocenom: zakresu ruchu, niestabilności kolana (test Lachmana) i standaryzowanych zdjęć rentgenowskich z obciążeniem zgięcia, z których wszystkie są standardem opieki nad pacjentem z podejrzeniem urazu ACL. Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie standardowych kwestionariuszy.

Zostaną zebrane próbki moczu i 10 cm3 krwi do badań laboratoryjnych, częściowa historia medyczna, współistniejące leki, informacje demograficzne, pomiar wskaźnika masy ciała (BMI), palenie tytoniu i pytania. Planowanie związanych z badaniem skanów rezonansu magnetycznego (MRI).

Wizyta 2 (dzień zabiegu)

  • Pobrane próbki laboratoryjne (mocz i 10 cm3 krwi)
  • Kwestionariusze bólu podawane przed operacją
  • Aspiracja kolana (na sali operacyjnej w znieczuleniu, oba kolana)
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) podawane przed operacją

Wizyta 3 (1-2 tygodnie po operacji)

  • Podano kwestionariusze bólu
  • Badania laboratoryjne (mocz i 10 cm3 krwi)
  • Randomizacja do grupy 1 lub 2
  • Aspiracja kolana i podanie 3 ml soli fizjologicznej (placebo) lub hialuronianu (badany lek)

Wizyta 4 (4-6 tygodni po operacji)

  • Zastosowano kwestionariusz bólu
  • Zebrano aspirację kolana i próbki laboratoryjne
  • Zastosowano wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).

Wizyta 5 (kontynuacja po 6 miesiącach/wizyta przedterminowa)

  • Zastosowano wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
  • Podano kwestionariusze bólu
  • Funkcjonalne testy laboratoryjne

Wizyta 6 (12-miesięczna wizyta kontrolna/wizyta przedterminowa)

  • Zastosowano wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
  • Podano kwestionariusze bólu
  • Funkcjonalne testy laboratoryjne
  • skan MRI

Nie ma kosztów związanych ani z badanymi lekami, ani z analizami laboratoryjnymi i obrazowymi specyficznymi dla badania. Uczestnik lub jego firma ubezpieczeniowa, Medicare lub Medicaid będą odpowiedzialni za koszty wszelkiej opieki i leczenia, które uczestnik otrzyma podczas tego badania, które normalnie otrzymałby w związku ze swoim schorzeniem. Są to koszty, które są uważane za uzasadnione i konieczne z medycznego punktu widzenia i będą stanowić część opieki, jaką otrzymałby pacjent, gdyby nie wziął udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-33 lata
  • Obecnie uczestniczy w zajęciach sportowych
  • Uraz ACL wystąpił podczas uprawiania sportu
  • Normalny stan kolana kontralateralnego
  • Dokumentacja zamkniętych płytek wzrostowych, jak zaznaczono na zdjęciach rentgenowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa choroba zapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów itp.)
  • Obecnie występują jakiekolwiek infekcje, w tym infekcje skóry, lub występują objawy przedmiotowe i podmiotowe infekcji, w tym gorączka
  • Masz chorobę, która osłabia twój układ odpornościowy, taką jak cukrzyca, rak, HIV lub AIDS
  • Inny poważny stan chorobowy wymagający leczenia lekami immunosupresyjnymi lub modulującymi
  • Historia przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Otrzymał zastrzyki z kortykosteroidów w zranione kolano w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  • Historia reakcji alergicznej na zastrzyki z hialuronianu
  • Wcześniejsza ekspozycja lub reakcja alergiczna na Kenalog®
  • Wcześniejsza operacja kolana (ipsilateralna lub kontralateralna)
  • Otrzymałeś jakikolwiek badany lek z 4 tygodniami badania Wizyta 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 - Żel-One
Gel-One (3 ml/30 mg hialuronianu) jednorazowa iniekcja na wizycie 3
Lek: Żel-jeden
iniekcja Gel-One® (hialuronian, 3 ml) 1-2 tygodnie po operacji ACL
Komparator placebo: Grupa 1 — sól fizjologiczna Placebo
Jednorazowe wstrzyknięcie 3 ml soli fizjologicznej placebo podczas wizyty 3
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
zastrzyk placebo (sól fizjologiczna, 3 ml) 1-2 tygodnie po operacji ACL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku KOOS w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CTX-II przed i po operacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Pomiary CTX-II ELISA
do 4 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar chrząstki stawowej MRIT1rho
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar MRI
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Protokół kwestionariuszy bezpieczeństwa i raportowanie SAE/AE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cale Jacobs, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0662-F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Więzadła krzyżowego przedniego

Badania kliniczne na Żel-jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami