Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná protizánětlivá léčba u pacientů s akutním slzením ACL a bolestivými výpotky (HEALR)

12. září 2022 aktualizováno: Cale Jacobs, PhD

Tato výzkumná studie je navržena tak, aby výzkumníkovi umožnila odpovědět na mnoho otázek o důvodech, proč poranění předního zkříženého vazu (ACL) vede k bolesti kolene, invaliditě a osteoartróze.

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o tom, jak bezpečný a účinný je Gel-One při zmírňování bolesti kolene po operaci ACL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii.

Tato studie bude provedena v Centru ortopedické a sportovní medicíny University of Kentucky (Turfland Facility), přičemž subjekty budou rekrutovány z populací pacientů britských chirurgů sportovní medicíny (Dr. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland a Scott Mair) při pravidelných návštěvách kanceláře.

Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin a ve skupině bude 19 subjektů. Všechny skupiny dostanou standardní péči aspiraci a injekci triamcinolonu (40 mg, Kenalog) během 1-10 dnů po poranění ACL. Subjekty projdou výchozí standardní péčí prehabilitační, jak to chirurg považuje za nezbytné, a podstoupí rekonstrukční operaci ACL. Aspirace kolena bude provedena 7-10 dní po operaci rekonstrukce ACL a pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 skupin:

  • Skupina 1: dostane injekci Gel-One (3 ml 30 mg hyaluronanu)
  • Skupina 2: dostane injekci 3 ml placeba ve fyziologickém roztoku

Aspirace kolenem: Všechny subjekty podstoupí celkem čtyři aspirace.

Návštěvní řád a postupy:

Screening návštěvy 1 (1-10 dní po zranění): Po příjezdu na kliniku budou potenciální jedinci absolvovat následující vyšetření: rozsah pohybu, nestabilita kolena (Lachmanův test) a standardizované rentgenové snímky s ohybovým závažím, které jsou všechny standardem. péče o pacienta s podezřením na poranění ACL. Po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii budou subjekty požádány o vyplnění standardních dotazníků.

Shromáždí se odběr moči a 10 cm3 krve pro laboratorní vyšetření, částečná anamnéza, souběžné léky, demografické informace, měření indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření a otázky. Plánování vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) souvisejících se studií.

Návštěva 2 (den operace)

  • Odebrané laboratorní vzorky (moč a 10 ml krve)
  • Dotazníky bolesti podávané před operací
  • Aspirace kolenem (na operačním sále v narkóze, obě kolena)
  • Pacientem hlášené výsledky (PRO) podávané před operací

Návštěva 3 (1-2 týdny po operaci)

  • Byly podávány dotazníky o bolesti
  • Laboratorní testy (moč a 10 cm3 krve)
  • Randomizace do skupiny 1 nebo 2
  • Aspirace kolenem a podání buď 3 ml fyziologického roztoku (placebo) nebo hyaluronanu (studovaný lék)

Návštěva 4 (4-6 týdnů po operaci)

  • Byl podán dotazník bolesti
  • Odebrány aspirace kolena a laboratorní vzorky
  • Podané výsledky hlášené pacientem (PRO).

Návštěva 5 (následující 6 měsíců / návštěva před předčasným ukončením)

  • Podané výsledky hlášené pacientem (PRO).
  • Byly podávány dotazníky o bolesti
  • Funkční laboratorní testování

Návštěva 6 (12měsíční sledování / Návštěva před předčasným ukončením)

  • Podané výsledky hlášené pacientem (PRO).
  • Byly podávány dotazníky o bolesti
  • Funkční laboratorní testování
  • MRI sken

Nejsou žádné náklady spojené se studovanými léky a laboratorními a zobrazovacími analýzami specifickými pro studii. Buď účastník, nebo jeho pojišťovna, Medicare nebo Medicaid budou zodpovědní za náklady na veškerou péči a léčbu, kterou účastník obdrží během této studie a kterou by normálně dostal kvůli svému stavu. Jedná se o náklady, které jsou považovány z lékařského hlediska za přiměřené a nezbytné a budou součástí péče, kterou by pacient dostal, kdyby se této studie neúčastnil.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-33 let věku
  • V současné době se účastní sportovní aktivity
  • Ke zranění ACL došlo při hraní sportovní aktivity
  • Normální stav kontralaterálního kolena
  • Dokumentace uzavřených růstových ploten, jak je uvedeno na screeningových rentgenových snímcích

Kritéria vyloučení:

  • Základní zánětlivé onemocnění (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida atd.)
  • V současné době máte jakékoli infekce, včetně infekce kůže, nebo máte známky a příznaky infekce, včetně horečky
  • Máte onemocnění, které oslabuje váš imunitní systém, jako je cukrovka, rakovina, HIV nebo AIDS
  • Jiný závažný zdravotní stav vyžadující léčbu imunosupresivy nebo modulujícími léky
  • Chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků v anamnéze
  • Do tří měsíců od zařazení do poraněného kolena dostal injekce kortikosteroidů
  • Anamnéza alergické reakce na injekce hyaluronanu
  • Předchozí expozice nebo alergická reakce na Kenalog®
  • Předchozí operace kolena (ipsilaterální nebo kontralaterální)
  • Obdrželi jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů studijní návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - Gel-One
Gel-One (3 ml/30 mg Hyaluronan) jednorázová injekce při návštěvě 3
Lék: Gel-One
injekci Gel-One® (hyaluronan, 3 ml) 1-2 týdny po operaci ACL
Komparátor placeba: Skupina 1 - fyziologický roztok placebo
3 ml fyziologického roztoku placeba jednou injekcí při návštěvě 3
Jiný: Saline Placebo
injekce placeba (fyziologický roztok, 3 ml) 1-2 týdny po operaci ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre KOOS v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky poranění kolena a osteoartrózy (KOOS).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CTX-II před a po operaci
Časové okno: až 4 týdny
CTX-II ELISA měření
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRIT1rho měření kloubní chrupavky
Časové okno: 12 měsíců
MRI měření
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 12 měsíců
Protokolové bezpečnostní dotazníky a hlášení SAE/AE
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cale Jacobs, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0662-F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední zkřížený vaz

Klinické studie na Gel-One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení