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Frühe entzündungshemmende Behandlung bei Patienten mit akutem Kreuzbandriss und schmerzhaften Ergüssen (HEALR)

12. September 2022 aktualisiert von: Cale Jacobs, PhD

Diese Forschungsstudie soll es dem Prüfarzt ermöglichen, viele Fragen zu den Gründen zu beantworten, warum eine Verletzung des vorderen Kreuzbands (ACL) zu Knieschmerzen und -behinderung und Osteoarthritis führt.

Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen darüber zu sammeln, wie sicher und wirksam Gel-One bei der Linderung von Knieschmerzen nach einer ACL-Operation ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie wird am Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin der Universität von Kentucky (Turfland Facility) durchgeführt, wobei die Probanden aus den Patientenpopulationen der britischen Sportmediziner (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland und Scott Mair) bei regelmäßigen Bürobesuchen.

Nach Einverständniserklärung werden die Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert, und es gibt 19 Probanden pro Gruppe. Alle Gruppen erhalten innerhalb von 1-10 Tagen nach einer ACL-Verletzung eine Aspiration nach Standardbehandlung und eine Triamcinolon-Injektion (40 mg, Kenalog). Die Probanden werden, soweit vom Chirurgen als notwendig erachtet, einer anfänglichen Standardbehandlung zur Vorhabilitation und einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen. Eine Knieaspiration wird 7-10 Tage nach der ACL-Rekonstruktionsoperation durchgeführt und die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert:

  • Gruppe 1: erhält Injektion von Gel-One (3 ml 30 mg Hyaluronan)
  • Gruppe 2: erhält eine Injektion von 3 ml eines Kochsalzlösungs-Placebos

Knieaspiration: Alle Probanden werden insgesamt vier Aspirationen unterzogen.

Besuchsplan und Verfahren:

Besuch 1 Screening (1-10 Tage nach der Verletzung): Bei der Ankunft in der Klinik werden potenzielle Probanden den folgenden Bewertungen unterzogen: Bewegungsumfang, Knieinstabilität (Lachman-Test) und standardisierte Beugebelastungs-Röntgenaufnahmen, die alle dem Standard entsprechen der Versorgung eines Patienten mit Verdacht auf ACL-Verletzung. Nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden die Probanden gebeten, Standardfragebögen auszufüllen.

Entnahme von Urin und 10 ml Blut für Labortests, teilweise Anamnese, Begleitmedikation, demografische Informationen, Messung des Body Mass Index (BMI), Raucherstatus und Fragen werden gesammelt. Terminplanung für studienbezogene Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans.

Visite 2 (Operationstag)

  • Gesammelte Laborproben (Urin und 10 ml Blut)
  • Schmerzfragebögen, die vor der Operation verabreicht werden
  • Kniepunktion (im OP in Narkose, beide Knie)
  • Patientenberichtete Ergebnisse (PROs), die vor der Operation verabreicht wurden

Besuch 3 (1-2 Wochen nach der Operation)

  • Schmerzfragebögen verabreicht
  • Labortests (Urin und 10 ml Blut)
  • Randomisierung in Gruppe 1 oder 2
  • Kniepunktion und Verabreichung von entweder 3 ml Kochsalzlösung (Placebo) oder Hyaluronan (Studienmedikament)

Besuch 4 (4-6 Wochen nach der Operation)

  • Schmerzfragebogen verabreicht
  • Kniepunktion und Laborproben gesammelt
  • Patient Reported Outcomes (PROs) verabreicht

Visite 5 (Nachuntersuchung nach 6 Monaten/Visite bei vorzeitigem Abbruch)

  • Patient Reported Outcomes (PROs) verabreicht
  • Schmerzfragebögen verabreicht
  • Funktionelle Labortests

Besuch 6 (12-Monats-Follow-up/Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

  • Patient Reported Outcomes (PROs) verabreicht
  • Schmerzfragebögen verabreicht
  • Funktionelle Labortests
  • MRT-Untersuchung

Es fallen weder für die Studienmedikation noch für studienspezifische Labor- und Bildgebungsanalysen Kosten an. Entweder der Teilnehmer oder seine Versicherungsgesellschaft, Medicare oder Medicaid sind für die Kosten aller Pflege- und Behandlungskosten verantwortlich, die ein Teilnehmer während dieser Studie erhält, die er normalerweise aufgrund seiner Erkrankung erhalten würde. Dies sind Kosten, die als medizinisch angemessen und notwendig erachtet werden und Teil der Versorgung sind, die ein Patient erhalten würde, wenn er nicht an dieser Studie teilnehmen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-33 Jahre
  • Nehmen Sie derzeit an einer sportlichen Aktivität teil
  • Eine ACL-Verletzung trat beim Spielen bei einer sportlichen Aktivität auf
  • Normaler Status des kontralateralen Knies
  • Dokumentation geschlossener Wachstumsfugen, wie auf den Screening-Röntgenaufnahmen vermerkt

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende entzündliche Erkrankung (z. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis usw.)
  • derzeit irgendwelche Infektionen haben, einschließlich Infektionen der Haut, oder Anzeichen und Symptome einer Infektion haben, einschließlich Fieber
  • Haben Sie eine Krankheit, die Ihr Immunsystem schwächt, wie Diabetes, Krebs, HIV oder AIDS
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder modulierenden Medikamenten erfordern
  • Eine Geschichte der chronischen Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Kortikosteroid-Injektionen in das verletzte Knie innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung erhalten
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Hyaluronan-Injektionen
  • Frühere Exposition oder allergische Reaktion auf Kenalog®
  • Vorherige Knieoperation (ipsilateral oder kontralateral)
  • Haben ein Prüfpräparat mit 4 Wochen Studienbesuch 1 erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 - Gel-Eins
Gel-One (3 ml/30 mg Hyaluronan) einmalige Injektion bei Visite 3
Arzneimittel: Gel-Eins
eine Injektion von Gel-One® (Hyaluronan, 3 ml) 1-2 Wochen nach der ACL-Operation
Placebo-Komparator: Gruppe 1 – Kochsalzlösung Placebo
3 ml Kochsalzlösung Placebo einmalige Injektion bei Besuch 3
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
eine Placebo-Injektion (Kochsalzlösung, 3 ml) 1-2 Wochen nach der ACL-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KOOS-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Symptome
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CTX-II vor und nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
CTX-II-ELISA-Messungen
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRIT1rho-Messung des Gelenkknorpels
Zeitfenster: 12 Monate
MRT-Messung
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebögen zur Protokollsicherheit und SAE/AE-Meldung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cale Jacobs, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0662-F6A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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