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火傷による瘢痕に対する炭酸ガスレーザー治療

2018年2月7日 更新者：Fiona M. Wood、The University of Western Australia

火傷関連瘢痕における二酸化炭素レーザー治療：前向き無作為対照試験

この研究では、治療後 6 週間から 3 年までの火傷跡の外観と真皮構造に対するアブレーションフラクショナル CO2 レーザー (AFCO2L) の効果を評価します。 傷跡の半分には AFCO2L が施され、傷跡の半分には標準的なケアが施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

切除フラクショナル CO2 レーザー (AFCO2L) は、火傷患者の有望な瘢痕治療として浮上しています。 CO2 レーザー治療の分割送達は、損傷を受けていない皮膚の柱を残し、迅速に再上皮化させ、永続的な色素沈着の変化、感染率の上昇、瘢痕化の観点から、分割されていないアブレーションレーザー送達の以前の高リスクプロファイルを減少させました。 CO2 レーザーの作用の正確なメカニズムはまだ不明ですが、巨視的なアブレーション開窓、微視的な熱コラーゲンの変化、および分子プロファイルの変化の組み合わせが関与している可能性があります。

やけどの臨床医の間で、瘢痕管理のための AFCO2L の使用が増加しています。コンセンサスオピニオンといくつかの大規模なシリーズは、安全で効果的な結果を示していますが、火傷の瘢痕化に対する CO2 レーザーの有効性に関する強力な無作為化比較対照エビデンスはまだ不足しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10x10cmの最小火傷跡面積
  • バンクーバー瘢痕スケール (VSS) スコアが 5 以上
  • 受傷後6ヶ月以上
  • 患者の年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 同意できない患者（認知症またはその他の認知機能障害）
  • 英語を話さない患者
  • 顔または手の傷跡（これらの解剖学的領域は審美的および機能的に重要であると見なされたため、試験から除外されました）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
瘢痕の各治療半分は、DeepFX 設定ハンドピース (Ultrapulse、Lumenis) を使用して 3 回の標準化された CO2 レーザー治療を受け、全身麻酔下で 4 ～ 6 週間間隔で実施されました。 すべての処理は、300Hz、密度 5%、エネルギー 50mJ の 1 回のパスで構成され、オーバーラップは最小限に抑えられました。 手術後、すべてのレーザー治療ゾーンとコントロール ゾーンに皮膚軟化剤を塗布し、シリコン ドレッシングを 48 時間後に取り外しました。 さらに皮膚軟化剤を 1 日 2 回、2 週間にわたって瘢痕のすべての領域に適用しました。 標準ケアの瘢痕管理（シリコン、マッサージ、圧迫服を含む）は、火傷の作業療法士によって指示され、瘢痕のすべての領域に対して継続されました.
デバイス：CO2レーザー
DeepFX 設定ハンドピース (Ultrapulse、Lumenis) を使用したフラクショナル CO2 レーザー治療は、4 ～ 6 週間間隔で全身麻酔下で実施されます。 すべての処理は、300Hz、密度 5%、エネルギー 50mJ の 1 回のパスで構成され、オーバーラップは最小限に抑えられました。
他の名前：
  • アブレーション フラクショナル CO2 レーザー
NO_INTERVENTION：コントロール
瘢痕の各対照半分は、各治療後に皮膚軟化剤を 1 日 2 回、2 週間、瘢痕のすべての領域に適用されました。 標準ケアの瘢痕管理（シリコン、マッサージ、圧迫服を含む）は、火傷の作業療法士によって指示され、瘢痕のすべての領域に対して継続されました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終治療後6週間でのベースラインからの修正バンクーバー瘢痕スケールの変化
時間枠：最終治療後6週間
修正されたバンクーバー瘢痕スケールでは、評価者が患者の瘢痕を 4 つの領域で評価する必要があります。各領域は、柔軟性と高さの 0 から 4 までのさまざまな品質 (柔軟性、高さ、血管分布、色素沈着) のスコアを瘢痕に割り当てます。血管分布と色素沈着は 0 から 3 で、0 はできるだけ正常な皮膚に近い「正常な」スコアであり、3 または 4 のスコアは、正常な皮膚とは異なり、結果が悪いことを示します。 最小合計スコアは 0 (非常に良好な傷跡) で、最大スコアは 14 (非常に悪い傷跡) です。
最終治療後6週間
最終治療後6週間のベースラインからの患者瘢痕評価スケール（POSASスケールの患者要素）の変化
時間枠：最終治療後6週間
POSAS スケール (Patient and Observer Scar Assessment Scale) バージョン 2.0 の患者要素。 この尺度は、患者に 6 つの領域で傷跡を評価するように求め、それぞれが 1 から 10 までのさまざまな性質 (痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さの不規則性、および全体的な意見) について傷跡にスコアを割り当てます。1 が非常に良いスコアです。 10 は非常に悪いスコアです。 最小合計スコアは 7 (非常に良い傷) で、最大スコアは 70 (非常に悪い傷) です。
最終治療後6週間
最終治療後6週間でのベースラインからの瘢痕組織学の変化
時間枠：最終治療後6週間
コラーゲン線維の厚さと方向の観点から真皮構造を観察する、瘢痕の治療およびコントロール セグメントからの 3 mm パンチ生検
最終治療後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の治療後 48 ～ 72 時間でのベースラインからの瘢痕組織学の変化
時間枠：最初の治療から48～72時間後
コラーゲン線維の厚さと方向の観点から真皮構造を観察する、瘢痕の治療およびコントロール セグメントからの 3 mm パンチ生検
最初の治療から48～72時間後
最終治療から 2 ～ 3 年後のベースラインからの修正バンクーバー瘢痕スケールの変化
時間枠：最終治療後2～3年
修正されたバンクーバー瘢痕スケールでは、評価者が患者の瘢痕を 4 つの領域で評価する必要があります。各領域は、柔軟性と高さの 0 から 4 までのさまざまな品質 (柔軟性、高さ、血管分布、色素沈着) のスコアを瘢痕に割り当てます。血管分布と色素沈着は 0 から 3 で、0 はできるだけ正常な皮膚に近い「正常な」スコアであり、3 または 4 のスコアは、正常な皮膚とは異なり、結果が悪いことを示します。 最小合計スコアは 0 (非常に良好な傷跡) で、最大スコアは 14 (非常に悪い傷跡) です。
最終治療後2～3年
最終治療後6週間のベースラインからの患者瘢痕評価スケール（POSASスケールの患者要素）の変化
時間枠：最終治療後2～3年
POSAS スケール (Patient and Observer Scar Assessment Scale) バージョン 2.0 の患者要素。 この尺度は、患者に 6 つの領域で傷跡を評価するように求め、それぞれが 1 から 10 までのさまざまな性質 (痛み、かゆみ、色、こわばり、厚さの不規則性、および全体的な意見) について傷跡にスコアを割り当てます。1 が非常に良いスコアです。 10 は非常に悪いスコアです。 最小合計スコアは 7 (非常に良い傷) で、最大スコアは 70 (非常に悪い傷) です。
最終治療後2～3年
最終治療後 2 ～ 3 年でのベースラインからの瘢痕組織学の変化
時間枠：最終治療後2～3年
コラーゲン線維の厚さと方向の観点から真皮構造を観察する、瘢痕の治療およびコントロール セグメントからの 3 mm パンチ生検
最終治療後2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Western Australia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Fiona M Wood, FRACS、UWA and State Burns Unit WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013/135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果測定のための匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

学習終了後6ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

主任研究者との連絡により

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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