Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxidlaserbehandling ved forbrændingsrelateret ardannelse

7. februar 2018 opdateret af: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Kuldioxidlaserbehandling ved forbrændingsrelateret ardannelse: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​ablativ fraktioneret CO2-laser (AFCO2L) på forbrændingsarrets udseende og dermal arkitektur 6 uger og op til 3 år efter behandling. Halvdelen af ​​arret vil modtage AFCO2L og halvdelen af ​​arret vil modtage standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ablativ fraktioneret CO2-laser (AFCO2L) er ved at dukke op som en lovende arbehandling til patienter med forbrændinger. Fraktioneret levering af CO2-laserbehandling efterlod søjler af ubeskadiget hud til hurtigt at re-epiteliseres og har reduceret den tidligere højere risikoprofil af ufraktioneret ablativ laserlevering i form af permanente pigmentændringer, højere infektionsrater og ardannelse. De nøjagtige mekanismer for CO2-laservirkning er stadig uklare, men involverer sandsynligvis en kombination af makroskopisk ablativ fenestration, mikroskopisk termisk kollagenændring og molekylære profilændringer.

Brugen af ​​AFCO2L til arbehandling er stigende blandt brandsårsklinikere; konsensusudtalelse og adskillige store serier har vist et sikkert og effektivt resultat, dog mangler der stadig robust randomiseret kontrolleret bevis for effektiviteten af ​​CO2-laser på forbrændinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum forbrændingsskade arareal på 10x10cm
  • Vancouver Scar Scale (VSS) score på >5
  • ≥6 måneder efter skaden
  • Patient alder 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke kan give samtykke (demens eller anden kognitiv dysfunktion)
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Ar i ansigtet eller på hånden (disse anatomiske områder blev anset for at være af væsentlig æstetisk og funktionel betydning og derfor udelukket fra forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling
Hver behandlingshalvdel af arret modtog tre standardiserede CO2-laserbehandlinger med DeepFX-indstillingshåndstykket (Ultrapulse, Lumenis), udført under generel bedøvelse med 4-6 ugers mellemrum. Alle behandlinger bestod af et enkelt gennemløb på 300 Hz, 5 % tæthed og 50 mJ energi med minimal overlapning. Postoperativt havde alle laserbehandlings- og kontrolzoner påført blødgørende middel og silikonebandager, som blev fjernet efter 48 timer. Yderligere blødgørende middel blev påført to gange dagligt i 2 uger på alle områder af arret. Håndtering af standardpleje ar (inklusive silikone, massage og trykbeklædning) blev styret af brandsårsergoterapeuter og blev videreført for alle områder af ar.
Enhed: CO2 laser
Fraktionel CO2-laserbehandling ved hjælp af DeepFX-indstillingshåndstykket (Ultrapulse, Lumenis), udført under generel anæstesi med 4-6 ugers mellemrum. Alle behandlinger bestod af et enkelt gennemløb på 300 Hz, 5 % tæthed og 50 mJ energi med minimal overlapning
Andre navne:
  • Ablativ fraktionel CO2-laser
NO_INTERVENTION: Styring
Hver kontrolhalvdel af arret modtog et blødgørende middel påført to gange dagligt i 2 uger på alle områder af arret efter hver behandling. Håndtering af standardpleje ar (inklusive silikone, massage og trykbeklædning) blev styret af brandsårsergoterapeuter og blev videreført for alle områder af ar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Vancouver arskala fra baseline 6 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 6 uger efter afsluttende behandling
Den modificerede Vancouver arskala kræver, at en bedømmer vurderer patientens ar i 4 domæner, der hver tildeler en score til arret for forskellige kvaliteter (bøjelighed, højde, vaskularitet og pigmentering) fra 0 til 4 i bøjelighed og højde; og 0 til 3 i vaskularitet og pigmentering, hvor 0 er en 'normal' score så tæt på normal hud som muligt, og en score på 3 eller 4 ville indikere et dårligt resultat, der ikke ligner normal hud. Den mindste samlede score er 0 (meget godt ar) og den maksimale score er 14 (meget dårligt ar)
6 uger efter afsluttende behandling
Ændring i Patient Scar Assessment Scale (patientelement i POSAS-skalaen) fra baseline 6 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 6 uger efter afsluttende behandling
Patientelement af POSAS-skalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) version 2.0. Skalaen beder patienten om at bedømme deres ar i 6 domæner, der hver tildeler en score til arret for forskellige kvaliteter (smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelsesuregelmæssighed og overordnet mening) fra 1 til 10, hvor 1 er en meget god score og 10 er en meget dårlig score. Den mindste samlede score er 7 (meget godt ar) og den maksimale score er 70 (meget dårligt ar)
6 uger efter afsluttende behandling
Ændring i ar-histologi fra baseline 6 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 6 uger efter afsluttende behandling
3 mm punch-biopsier fra behandlings- og kontrolsegmenter af ar, der ser på dermal arkitektur med hensyn til kollagenfibertykkelse og orientering
6 uger efter afsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ar-histologi fra baseline 48-72 timer efter den første behandling
Tidsramme: 48-72 timer efter første behandling
3 mm punch-biopsier fra behandlings- og kontrolsegmenter af ar, der ser på dermal arkitektur med hensyn til kollagenfibertykkelse og orientering
48-72 timer efter første behandling
Ændring i modificeret Vancouver arskala fra baseline 2-3 år efter afsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år efter den afsluttende behandling
Den modificerede Vancouver arskala kræver, at en bedømmer vurderer patientens ar i 4 domæner, der hver tildeler en score til arret for forskellige kvaliteter (bøjelighed, højde, vaskularitet og pigmentering) fra 0 til 4 i bøjelighed og højde; og 0 til 3 i vaskularitet og pigmentering, hvor 0 er en 'normal' score så tæt på normal hud som muligt, og en score på 3 eller 4 ville indikere et dårligt resultat, der ikke ligner normal hud. Den mindste samlede score er 0 (meget godt ar) og den maksimale score er 14 (meget dårligt ar)
2-3 år efter den afsluttende behandling
Ændring i Patient Scar Assessment Scale (patientelement i POSAS-skalaen) fra baseline 6 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år efter den afsluttende behandling
Patientelement af POSAS-skalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) version 2.0. Skalaen beder patienten om at bedømme deres ar i 6 domæner, der hver tildeler en score til arret for forskellige kvaliteter (smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelsesuregelmæssighed og overordnet mening) fra 1 til 10, hvor 1 er en meget god score og 10 er en meget dårlig score. Den mindste samlede score er 7 (meget godt ar) og den maksimale score er 70 (meget dårligt ar)
2-3 år efter den afsluttende behandling
Ændring i ar-histologi fra baseline 2-3 år efter afsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år efter den afsluttende behandling
3 mm punch-biopsier fra behandlings- og kontrolsegmenter af ar, der ser på dermal arkitektur med hensyn til kollagenfibertykkelse og orientering
2-3 år efter den afsluttende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Western Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013/135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

I forbindelse med hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger Ardannelse

Kliniske forsøg med CO2 laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger