Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-dioxid lézeres kezelés égéssel kapcsolatos hegesedés esetén

2018. február 7. frissítette: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Szén-dioxid lézeres kezelés égéssel kapcsolatos hegesedés esetén: Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a tanulmány értékeli az ablatív frakcionált CO2 lézer (AFCO2L) hatását az égési hegek megjelenésére és a bőr felépítésére a kezelést követő 6 héten és legfeljebb 3 évig. A heg fele AFCO2L-t, a heg fele pedig normál ellátást kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az ablatív frakcionált CO2 lézer (AFCO2L) ígéretes hegkezelésként jelenik meg égési sérülések kezelésére. A CO2 lézeres kezelés frakcionált adagolása sértetlen bőroszlopokat hagyott maga után, hogy gyorsan újból epithelializálódjon, és csökkentette a frakcionálatlan ablatív lézeres bejuttatás korábban magasabb kockázati profilját a tartós pigmentváltozások, a fertőzések és a hegesedés magasabb aránya tekintetében. A CO2 lézer hatásának pontos mechanizmusa még mindig nem tisztázott, de valószínűleg a makroszkopikus ablatív fenestráció, a mikroszkópos termikus kollagénváltozás és a molekuláris profil változásainak kombinációja.

Az AFCO2L hegkezelésre való használata egyre nagyobb az égési klinikusok körében; konszenzusos vélemény és számos nagy sorozat biztonságos és hatékony eredményt mutatott be, azonban még mindig hiányoznak a robusztus, randomizált, ellenőrzött bizonyítékok a CO2 lézer égési hegesedés elleni hatékonyságára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
19

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimális égési sérülés hegterülete 10x10 cm
  • A Vancouver Scar Scale (VSS) pontszáma >5
  • ≥6 hónappal a sérülés után
  • A beteg életkora 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezni (demencia vagy más kognitív diszfunkció)
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Hegek az arcon vagy a kézen (ezeket az anatómiai területeket jelentős esztétikai és funkcionális jelentőségűnek tekintették, ezért kizárták a vizsgálatból)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Kezelés
A heg minden kezelési fele három szabványos CO2 lézeres kezelést kapott a DeepFX beállító kézidarabbal (Ultrapulse, Lumenis), általános érzéstelenítésben, 4-6 hetes időközönként. Minden kezelés egyetlen lépésből állt, 300 Hz, 5% sűrűség és 50 mJ energia minimális átfedéssel. A műtét után minden lézeres kezelési és kontrollzónára bőrpuhítót és szilikon kötszert alkalmaztak, amelyeket 48 óra elteltével eltávolítottak. További lágyítószert alkalmaztunk naponta kétszer 2 héten keresztül a heg minden területére. A szokásos ápolási hegkezelést (beleértve a szilikonos, masszázs- és nyomásruházatot is) az égési sérülésekkel foglalkozó terapeuták irányították, és a heg minden területén folytatták.
Eszköz: CO2 lézer
Frakcionált CO2 lézeres kezelés DeepFX beállító kézidarabbal (Ultrapulse, Lumenis), általános érzéstelenítésben, 4-6 hetes időközönként. Minden kezelés egyetlen lépésből állt 300 Hz-en, 5%-os sűrűséggel és 50 mJ energiával, minimális átfedéssel
Más nevek:
  • Ablatív frakcionált CO2 lézer
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A heg minden kontroll fele bőrpuhítót kapott naponta kétszer 2 héten keresztül a heg minden területére minden kezelés után. A szokásos ápolási hegkezelést (beleértve a szilikonos, masszázs- és nyomásruházatot is) az égési sérülésekkel foglalkozó terapeuták irányították, és a heg minden területén folytatták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Vancouver Scar Scale változása a kiindulási értékhez képest 6 héttel az utolsó kezelés után
Időkeret: 6 héttel az utolsó kezelés után
A módosított Vancouver Scar Scale megköveteli, hogy egy értékelő értékelje a páciens hegeit 4 tartományban, amelyek mindegyike a heghez a különböző tulajdonságok (hajlékonyság, magasság, érrendszer és pigmentáció) alapján 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendel a hajlékonyság és magasság tekintetében; és 0-tól 3-ig az érrendszer és a pigmentáció területén, ahol a 0 a normál bőrhöz lehető legközelebb eső „normális” pontszám, a 3 vagy 4 pedig a normál bőrtől eltérő, rossz eredményt jelez. A minimális összpontszám 0 (nagyon jó heg), a maximális pontszám pedig 14 (nagyon rossz heg)
6 héttel az utolsó kezelés után
Változás a beteg hegértékelési skálájában (a POSAS skála betegeleme) a kiindulási értékhez képest 6 héttel az utolsó kezelés után
Időkeret: 6 héttel az utolsó kezelés után
A POSAS skála (Patient and Observer Scar Assessment Scale) 2.0 verziójú betegeleme. A skála arra kéri a pácienst, hogy 6 tartományban értékelje a hegeket, amelyek mindegyike a heg különböző tulajdonságaira (fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság egyenetlensége és általános vélemény) 1-től 10-ig egy pontszámot ad, ahol az 1 egy nagyon jó pontszám a 10 pedig nagyon gyenge pontszám. A minimális összpontszám 7 (nagyon jó heg), a maximális pontszám 70 (nagyon rossz heg)
6 héttel az utolsó kezelés után
A hegszövettani változás a kiindulási értékhez képest 6 héttel az utolsó kezelés után
Időkeret: 6 héttel az utolsó kezelés után
3 mm-es lyukasztásos biopszia a heg kezelési és kontroll szegmenséből, a bőr szerkezetét vizsgálva a kollagénrost vastagsága és orientációja szempontjából
6 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hegszövettani változás a kiindulási értékhez képest 48-72 órával az első kezelés után
Időkeret: 48-72 órával az első kezelés után
3 mm-es lyukasztásos biopszia a heg kezelési és kontroll szegmenséből, a bőr szerkezetét vizsgálva a kollagénrost vastagsága és orientációja szempontjából
48-72 órával az első kezelés után
A módosított Vancouver Scar Scale változása a kiindulási értékhez képest 2-3 évvel az utolsó kezelés után
Időkeret: 2-3 évvel a végső kezelés után
A módosított Vancouver Scar Scale megköveteli, hogy egy értékelő értékelje a páciens hegeit 4 tartományban, amelyek mindegyike a heghez a különböző tulajdonságok (hajlékonyság, magasság, érrendszer és pigmentáció) alapján 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendel a hajlékonyság és magasság tekintetében; és 0-tól 3-ig az érrendszer és a pigmentáció területén, ahol a 0 a normál bőrhöz lehető legközelebb eső „normális” pontszám, a 3 vagy 4 pedig a normál bőrtől eltérő, rossz eredményt jelez. A minimális összpontszám 0 (nagyon jó heg), a maximális pontszám pedig 14 (nagyon rossz heg)
2-3 évvel a végső kezelés után
Változás a beteg hegértékelési skálájában (a POSAS skála betegeleme) a kiindulási értékhez képest 6 héttel az utolsó kezelés után
Időkeret: 2-3 évvel a végső kezelés után
A POSAS skála (Patient and Observer Scar Assessment Scale) 2.0 verziójú betegeleme. A skála arra kéri a pácienst, hogy 6 tartományban értékelje a hegeket, amelyek mindegyike a heg különböző tulajdonságaira (fájdalom, viszketés, szín, merevség, vastagság egyenetlensége és általános vélemény) 1-től 10-ig egy pontszámot ad, ahol az 1 egy nagyon jó pontszám a 10 pedig nagyon gyenge pontszám. A minimális összpontszám 7 (nagyon jó heg), a maximális pontszám 70 (nagyon rossz heg)
2-3 évvel a végső kezelés után
A hegszövettani változás az alapvonalhoz képest 2-3 évvel az utolsó kezelés után
Időkeret: 2-3 évvel a végső kezelés után
3 mm-es lyukasztásos biopszia a heg kezelési és kontroll szegmenséből, a bőr szerkezetét vizsgálva a kollagénrost vastagsága és orientációja szempontjából
2-3 évvel a végső kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The University of Western Australia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. január 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2013/135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimenetel mérésére szolgáló, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezését követő 6 hónapon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatásvezetővel való kapcsolattartással

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése