Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbon Dioxide Laser Treatment in Burn-relatert arrdannelse

7. februar 2018 oppdatert av: Fiona M. Wood, The University of Western Australia

Carbon Dioxide Laser Treatment in Burn-relatert arrdannelse: En potensiell randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer effekten av ablativ fraksjonell CO2-laser (AFCO2L) på utseendet av brannsår og dermal arkitektur 6 uker og opptil 3 år etter behandling. Halvparten av arret vil motta AFCO2L og halvparten av arret vil motta standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ablativ fraksjonell CO2-laser (AFCO2L) dukker opp som en lovende arrbehandling for pasienter med brannskader. Fraksjonert levering av CO2-laserbehandling førte til at kolonner med uskadet hud raskt re-epiteliserte og har redusert den tidligere høyere risikoprofilen for ufraksjonert ablativ laserlevering når det gjelder permanente pigmentforandringer, høyere infeksjonsfrekvens og arrdannelse. De eksakte mekanismene for CO2-laservirkning er fortsatt uklare, men involverer sannsynligvis en kombinasjon av makroskopisk ablativ fenestrasjon, mikroskopisk termisk kollagenforandringer og molekylære profilendringer.

Bruk av AFCO2L for arrbehandling øker blant brannskader; konsensusuttalelse og flere store serier har vist sikre og effektive resultater, men robust randomisert kontrollert bevis for effekten av CO2-laser på arrdannelse mangler fortsatt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum brannskade arrareal på 10x10cm
  • Vancouver Scar Scale (VSS) poengsum på >5
  • ≥6 måneder etter skade
  • Pasientalder 18+ år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet eller amming
  • Pasienter som ikke kan samtykke (demens eller annen kognitiv dysfunksjon)
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Arr i ansiktet eller på hånden (disse anatomiske områdene ble ansett for å være av betydelig estetisk og funksjonell betydning og dermed ekskludert fra forsøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling
Hver behandlingshalvdel av arret mottok tre standardiserte CO2-laserbehandlinger med DeepFX-innstillingshåndstykket (Ultrapulse, Lumenis), utført under generell anestesi med 4-6 ukers mellomrom. Alle behandlingene besto av en enkelt pass på 300 Hz, 5 % tetthet og 50 mJ energi med minimal overlapping. Postoperativt hadde alle laserbehandlings- og kontrollsoner påført mykgjørende middel og silikonbandasjer som ble fjernet etter 48 timer. Ytterligere mykgjørende ble påført to ganger daglig i 2 uker på alle områder av arret. Standard arrbehandling (inkludert silikon, massasje og trykkplagg) ble ledet av brannskadeergoterapeuter og ble videreført for alle områder med arr.
Enhet: CO2 laser
Fraksjonert CO2-laserbehandling med DeepFX-innstillingshåndstykket (Ultrapulse, Lumenis), utført under generell anestesi med 4-6 ukers mellomrom. Alle behandlinger besto av en enkelt pass på 300Hz, 5 % tetthet og 50mJ energi med minimal overlapping
Andre navn:
  • Ablativ fraksjonell CO2-laser
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Hver kontrollhalvdel av arret fikk mykgjørende påført to ganger daglig i 2 uker på alle områder av arret etter hver behandling. Standard arrbehandling (inkludert silikon, massasje og trykkplagg) ble ledet av brannskadeergoterapeuter og ble videreført for alle områder med arr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Vancouver arrskala fra baseline 6 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
Den modifiserte Vancouver arrskalaen krever at en bedømmer vurderer pasientens arr i 4 domener, som hver tildeler en skåre til arret for forskjellige kvaliteter (bøyelighet, høyde, vaskularitet og pigmentering) fra 0 til 4 i bøylighet og høyde; og 0 til 3 i vaskularitet og pigmentering, der 0 er en "normal" skåre så nær normal hud som mulig og en skåre på 3 eller 4 ville indikere et dårlig resultat, ulikt normal hud. Minste totale poengsum er 0 (veldig godt arr) og maksimal poengsum er 14 (veldig dårlig arr)
6 uker etter avsluttende behandling
Endring i pasientarrvurderingsskala (pasientelement i POSAS-skalaen) fra baseline 6 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
Pasientelement av POSAS-skalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versjon 2.0. Skalaen ber pasienten om å rangere arrene sine i 6 domener, som hvert tilordner en poengsum til arret for forskjellige kvaliteter (smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet i tykkelse og generell oppfatning) fra 1 til 10, der 1 er en veldig god poengsum. og 10 er en veldig dårlig poengsum. Minste totalpoengsum er 7 (veldig godt arr) og maksimal poengsum er 70 (veldig dårlig arr)
6 uker etter avsluttende behandling
Endring i arrhistologi fra baseline 6 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 6 uker etter avsluttende behandling
3 mm stansebiopsier fra behandlings- og kontrollsegmenter av arr som ser på dermal arkitektur når det gjelder kollagenfibertykkelse og orientering
6 uker etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arrhistologi fra baseline 48-72 timer etter første behandling
Tidsramme: 48-72 timer etter første behandling
3 mm stansebiopsier fra behandlings- og kontrollsegmenter av arr som ser på dermal arkitektur når det gjelder kollagenfibertykkelse og orientering
48-72 timer etter første behandling
Endring i modifisert Vancouver arrskala fra baseline 2-3 år etter avsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år etter avsluttende behandling
Den modifiserte Vancouver arrskalaen krever at en bedømmer vurderer pasientens arr i 4 domener, som hver tildeler en skåre til arret for forskjellige kvaliteter (bøyelighet, høyde, vaskularitet og pigmentering) fra 0 til 4 i bøylighet og høyde; og 0 til 3 i vaskularitet og pigmentering, der 0 er en "normal" skåre så nær normal hud som mulig og en skåre på 3 eller 4 ville indikere et dårlig resultat, ulikt normal hud. Minste totale poengsum er 0 (veldig godt arr) og maksimal poengsum er 14 (veldig dårlig arr)
2-3 år etter avsluttende behandling
Endring i pasientarrvurderingsskala (pasientelement i POSAS-skalaen) fra baseline 6 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år etter avsluttende behandling
Pasientelement av POSAS-skalaen (Patient and Observer Scar Assessment Scale) versjon 2.0. Skalaen ber pasienten om å rangere arrene sine i 6 domener, som hvert tilordner en poengsum til arret for forskjellige kvaliteter (smerte, kløe, farge, stivhet, uregelmessighet i tykkelse og generell oppfatning) fra 1 til 10, der 1 er en veldig god poengsum. og 10 er en veldig dårlig poengsum. Minste totalpoengsum er 7 (veldig godt arr) og maksimal poengsum er 70 (veldig dårlig arr)
2-3 år etter avsluttende behandling
Endring i arrhistologi fra baseline 2-3 år etter avsluttende behandling
Tidsramme: 2-3 år etter avsluttende behandling
3 mm stansebiopsier fra behandlings- og kontrollsegmenter av arr som ser på dermal arkitektur når det gjelder kollagenfibertykkelse og orientering
2-3 år etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Western Australia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013/135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved kontakt med hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger