화상 관련 흉터의 이산화탄소 레이저 치료
2018년 2월 7일 업데이트: Fiona M. Wood, The University of Western Australia
화상 관련 흉터에 대한 이산화탄소 레이저 치료: 전향적 무작위 통제 시험
이 연구는 치료 후 6주 및 최대 3년까지 화상 흉터 모양 및 진피 구조에 대한 절제 CO2 레이저(AFCO2L)의 효과 효과를 평가합니다.
흉터의 반은 AFCO2L을, 반은 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절제형 분수 CO2 레이저(AFCO2L)는 화상 환자에게 유망한 흉터 치료제로 부상하고 있습니다. CO2 레이저 치료의 분할 전달은 손상되지 않은 피부의 열을 빠르게 재상피화하도록 남겨두었고 영구적인 색소 침착 변화, 더 높은 감염률 및 흉터 측면에서 비분할 절제 레이저 전달의 이전에 더 높은 위험 프로필을 감소시켰습니다. CO2 레이저 작용의 정확한 메커니즘은 아직 명확하지 않지만 거시적 절제 천창, 미세한 열 콜라겐 변경 및 분자 프로파일 변경의 조합을 포함할 가능성이 있습니다.
화상 임상의 사이에서 흉터 관리를 위한 AFCO2L의 사용이 증가하고 있습니다. 합의 의견과 여러 대규모 시리즈에서 안전하고 효과적인 결과가 입증되었지만 화상 흉터에 대한 CO2 레이저의 효능에 대한 강력한 무작위 통제 증거는 여전히 부족합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 화상 흉터 면적 10x10cm
- VSS(Vancouver Scar Scale) 점수 >5
- 부상 후 ≥6개월
- 환자 연령 18세 이상
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유
- 동의할 수 없는 환자(치매 또는 다른 인지 기능 장애)
- 비영어권 환자
- 얼굴이나 손의 흉터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료
반흔의 각 치료는 전신 마취 하에 4-6주 간격으로 수행되는 DeepFX 설정 핸드피스(Ultrapulse, Lumenis)를 사용하여 3회의 표준화된 CO2 레이저 치료를 받았습니다.
모든 처리는 최소한의 중복으로 300Hz, 5% 밀도 및 50mJ 에너지의 단일 패스로 구성되었습니다.
수술 후 모든 레이저 치료 및 제어 영역에 피부 연화제를 바르고 실리콘 드레싱을 48시간 후에 제거했습니다.
추가 연화제를 2주 동안 하루에 두 번 흉터의 모든 부위에 도포했습니다.
표준 치료 흉터 관리(실리콘, 마사지 및 압박 가먼트 포함)는 화상 작업 치료사에 의해 지시되었으며 흉터의 모든 영역에 대해 계속되었습니다.
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DeepFX 설정 핸드피스(Ultrapulse, Lumenis)를 사용한 부분 CO2 레이저 치료, 전신 마취 하에 4-6주 간격으로 시행.
모든 처리는 300Hz의 단일 패스, 5% 밀도 및 50mJ 에너지로 구성되며 중첩을 최소화합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어
흉터의 각 대조군 절반은 각 치료 후 흉터의 모든 영역에 2주 동안 하루에 두 번 피부 연화제를 도포했습니다.
표준 치료 흉터 관리(실리콘, 마사지 및 압박 가먼트 포함)는 화상 작업 치료사에 의해 지시되었으며 흉터의 모든 영역에 대해 계속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 치료 6주 후 기준선에서 수정된 밴쿠버 흉터 척도의 변화
기간: 최종 치료 후 6주
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수정된 밴쿠버 흉터 척도는 평가자가 4개 영역에서 환자의 흉터를 평가하도록 요구하며, 각각은 유연성과 높이에서 0에서 4까지 다양한 품질(유연성, 높이, 혈관 및 색소 침착)에 대해 흉터에 점수를 할당합니다. 혈관 및 색소침착은 0에서 3으로, 여기서 0은 가능한 정상 피부에 가까운 '정상' 점수이고 3 또는 4의 점수는 정상 피부와 달리 불량한 결과를 나타냅니다.
최소 총 점수는 0(매우 좋은 흉터)이고 최대 점수는 14(매우 나쁜 흉터)입니다.
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최종 치료 후 6주
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최종 치료 후 6주에 기준선에서 환자 흉터 평가 척도(POSAS 척도의 환자 요소)의 변화
기간: 최종 치료 후 6주
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POSAS 척도(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도) 버전 2.0의 환자 요소.
척도는 환자에게 6개 영역에서 흉터를 평가하도록 요청합니다. 각 영역은 1에서 10까지 다양한 품질(통증, 가려움증, 색상, 뻣뻣함, 두께 불규칙성 및 전반적인 의견)에 대해 흉터에 점수를 할당합니다. 여기서 1은 매우 좋은 점수입니다. 10은 매우 나쁜 점수입니다.
최소 총 점수는 7(매우 좋은 흉터)이고 최대 점수는 70(매우 나쁜 흉터)입니다.
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최종 치료 후 6주
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최종 치료 6주 후 기준선에서 흉터 조직학의 변화
기간: 최종 치료 후 6주
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콜라겐 섬유 두께 및 방향 측면에서 진피 구조를 관찰하는 흉터의 치료 및 제어 부분에서 3mm 펀치 생검
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최종 치료 후 6주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 후 48-72시간에 기준선에서 흉터 조직학의 변화
기간: 첫 시술 후 48~72시간
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콜라겐 섬유 두께 및 방향 측면에서 진피 구조를 관찰하는 흉터의 치료 및 제어 부분에서 3mm 펀치 생검
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첫 시술 후 48~72시간
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최종 치료 후 2-3년에 베이스라인에서 수정된 밴쿠버 흉터 척도의 변화
기간: 최종 치료 후 2-3년
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수정된 밴쿠버 흉터 척도는 평가자가 4개 영역에서 환자의 흉터를 평가하도록 요구하며, 각각은 유연성과 높이에서 0에서 4까지 다양한 품질(유연성, 높이, 혈관 및 색소 침착)에 대해 흉터에 점수를 할당합니다. 혈관 및 색소침착은 0에서 3으로, 여기서 0은 가능한 정상 피부에 가까운 '정상' 점수이고 3 또는 4의 점수는 정상 피부와 달리 불량한 결과를 나타냅니다.
최소 총 점수는 0(매우 좋은 흉터)이고 최대 점수는 14(매우 나쁜 흉터)입니다.
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최종 치료 후 2-3년
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최종 치료 후 6주에 기준선에서 환자 흉터 평가 척도(POSAS 척도의 환자 요소)의 변화
기간: 최종 치료 후 2-3년
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POSAS 척도(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도) 버전 2.0의 환자 요소.
척도는 환자에게 6개 영역에서 흉터를 평가하도록 요청합니다. 각 영역은 1에서 10까지 다양한 품질(통증, 가려움증, 색상, 뻣뻣함, 두께 불규칙성 및 전반적인 의견)에 대해 흉터에 점수를 할당합니다. 여기서 1은 매우 좋은 점수입니다. 10은 매우 나쁜 점수입니다.
최소 총 점수는 7(매우 좋은 흉터)이고 최대 점수는 70(매우 나쁜 흉터)입니다.
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최종 치료 후 2-3년
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최종 치료 후 2-3년에 기준선에서 흉터 조직학의 변화
기간: 최종 치료 후 2-3년
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콜라겐 섬유 두께 및 방향 측면에서 진피 구조를 관찰하는 흉터의 치료 및 제어 부분에서 3mm 펀치 생검
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최종 치료 후 2-3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Fiona M Wood, FRACS, UWA and State Burns Unit WA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 2월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 1월 16일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013/135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과 측정을 위한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
수료 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
주임 조사관과의 연락을 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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CO2 레이저에 대한 임상 시험
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NCT05838300모병