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気管支熱形成術のための喘息のフェノタイピング

2024年5月28日 更新者：Melissa J. Suter、Massachusetts General Hospital

気管支熱形成術のための喘息の表現型：気道平滑筋の構造と機能

この研究では、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と呼ばれる新しい画像技術を評価して、重度の喘息患者の新しい治療オプションである気管支熱形成術の前後に喘息の気道を検査します。 この研究の目的は、気道がこの新しい治療法にどのように反応するかについてさらに学ぶことです。 将来、研究者らは、OCT が気管支熱形成術を受ける患者の初期評価、管理、および長期的なフォローアップにおいて臨床医を支援することを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

現在、喘息は世界中で 3 億人以上が罹患しており、罹患患者数は増加し続けています。 喘息患者の約 10% は、コントロールが不十分な重度の症状を示します。

喘息発症の背後にある正確なメカニズムは不明です。 しかし、気道の収縮を引き起こす気道平滑筋の過度の収縮が、喘息の症状の大部分の原因であると考えられています。 気管支熱形成術と呼ばれる新しい治療オプションは、重度の喘息患者を緩和することができます。 気管支熱形成術は、熱エネルギーで平滑筋を減少させることによって機能します。

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と呼ばれるこの新しいイメージング技術は、人間の気道平滑筋を視覚化できる最初のイメージング モダリティです。 この研究では、研究者は、気道がこの治療にどのように反応するかを知るために、気管支熱形成術の前後に喘息の気道を調べます。 この研究の長期的な目標は、OCT を使用して気道を観察し、臨床医が気管支熱形成術に対する反応を監視および予測するのに役立つことを期待しています。

予定されている気管支熱形成術の手順中に、OCT イメージングが実行されます。 調査の画像処理により、標準的な手順に必要な時間が 10 分未満追加されます。 OCT イメージングを繰り返す気管支鏡検査手順。 調査官は、これらのテストがさらに 2 回の訪問で完了することを期待しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
          • Adnan Majid, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

管理されていない喘息の治療のための気管支熱形成術のために、マサチューセッツ総合病院またはベス・イスラエル・ディーコネス・メディカル・センターの肺および集中治療医学部門に紹介された患者は、募集の対象となります。

説明

包含基準:

  1. 選択的気管支熱形成術を受けている患者
  2. 患者は18歳から60歳の間です
  3. -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
  4. 性的に活発で避妊具を使用していない、妊娠を希望している、または授乳中の、出産の可能性のあるすべての女性に対する妊娠検査は陰性です。
  5. 禁煙 (5 パック年未満の喫煙)
  6. 共存する肺疾患の病歴がない

  7. 喘息の診断に関する米国胸部学会の基準を満たす

    1. アルブテロールに対する気管支拡張薬の反応 (FEV1 で 12% 以上の変化)
    2. 陽性メタコリン気管支誘発 (PC20 < 25 mg/ml)

除外基準:

  1. 妊娠中の患者。
  2. -患者は、治療する医師によって決定された臨床的気管支熱形成術を受けるための要件を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支熱形成術を評価するために OCT を評価する
時間枠：1年
OCT イメージングは​​、喘息の生活の質に関する質問票によって評価される、気管支熱形成術に対する患者の臨床反応を予測できるバイオマーカーを検出しますか?
1年
気管支熱形成術を評価するために OCT を評価する
時間枠：1年
OCT イメージングは​​、肺機能検査によって評価されるように、気管支熱形成術に対する患者の臨床反応を予測できるバイオマーカーを検出しますか?
1年
気管支熱形成術を評価するために OCT を評価する
時間枠：1年
OCT イメージングは​​、気道の炎症によって評価される気管支熱形成術に対する患者の臨床反応を予測できるバイオマーカーを検出しますか?
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa J Suter, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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