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Phänotypisierung von Asthma für bronchiale Thermoplastik

28. Mai 2024 aktualisiert von: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital

Phänotypisierung von Asthma für bronchiale Thermoplastik: Struktur und Funktion der glatten Atemwegsmuskulatur

Diese Studie wird eine neue Bildgebungstechnologie namens optische Kohärenztomographie (OCT) zur Untersuchung der asthmatischen Atemwege vor und nach bronchialer Thermoplastik evaluieren, die eine neue Behandlungsoption für Patienten mit schwerem Asthma darstellt. Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie die Atemwege auf diese neue Behandlung ansprechen. In Zukunft hoffen die Forscher, dass OCT Klinikern bei der anfänglichen Beurteilung, Behandlung und langfristigen Nachsorge von Patienten helfen wird, die eine bronchiale Thermoplastik erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Asthma betrifft derzeit weltweit über 300 Millionen Menschen und die Zahl der betroffenen Patienten nimmt kontinuierlich zu. Etwa 10 % der Asthmatiker haben schlecht kontrollierte, schwere Symptome.

Die genauen Mechanismen hinter der Entstehung von Asthma sind unbekannt. Es wird jedoch angenommen, dass die übermäßige Kontraktion der glatten Atemwegsmuskulatur, die zu einer Verengung der Atemwege führt, für die Mehrzahl der Asthmasymptome verantwortlich ist. Eine neue Behandlungsoption, die sogenannte bronchiale Thermoplastik, kann Menschen mit schwerem Asthma Linderung verschaffen. Die bronchiale Thermoplastik funktioniert, indem sie die glatte Muskulatur mit thermischer Energie reduziert.

Diese neue bildgebende Technologie namens optische Kohärenztomographie (OCT) ist die erste bildgebende Modalität, die in der Lage ist, die glatte Muskulatur der Atemwege beim Menschen sichtbar zu machen. In dieser Studie werden die Prüfärzte die asthmatischen Atemwege vor und nach der bronchialen Thermoplastik untersuchen, um zu erfahren, wie die Atemwege auf diese Behandlung ansprechen. Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Verwendung von OCT zur Untersuchung der Atemwege in der Hoffnung, den Klinikern dabei zu helfen, die Reaktion auf die bronchiale Thermoplastik zu überwachen und vorherzusagen.

Während des geplanten bronchialen Thermoplastieverfahrens wird eine OCT-Bildgebung durchgeführt. Die Bildgebung der Studie verlängert die für das Standardverfahren erforderliche Zeit um weniger als 10 Minuten Bronchoskopieverfahren mit wiederholter OCT-Bildgebung. Die Ermittler erwarten, dass diese Tests in zwei zusätzlichen Besuchen durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Adnan Majid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an die Abteilung für Lungen- und Intensivmedizin des Massachusetts General Hospital oder des Beth Israel Deaconess Medical Center für bronchiale Thermoplastik zur Behandlung von unkontrolliertem Asthma überwiesen werden, kommen für die Rekrutierung infrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einer elektiven bronchialen Thermoplastik unterzieht
  2. Der Patient ist zwischen 18 und 60 Jahre alt
  3. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  4. Negativer Schwangerschaftstest für alle Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht verhüten, schwanger werden möchten oder stillen.
  5. Nichtraucher (<5 Packungsjahr Tabakexposition)
  6. Keine Vorgeschichte einer gleichzeitig bestehenden Lungenerkrankung

  7. Erfüllt die Kriterien der American Thoracic Society für die Diagnose von Asthma mit entweder/oder

    1. Bronchodilatatorische Reaktion auf Albuterol (≥12 % Änderung des FEV1)
    2. Positive Methacholin-Bronchoprovokation (PC20 < 25 mg/ml)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die schwanger sind.
  2. Der Patient erfüllt nicht die vom behandelnden Arzt festgelegten Voraussetzungen für eine klinische bronchiale Thermoplastik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie die OCT zur Beurteilung der bronchialen Thermoplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennt die OCT-Bildgebung Biomarker, die das klinische Ansprechen des Patienten auf die bronchiale Thermoplastik gemäß dem Asthma-Quality-of-Life-Fragebogen vorhersagen können?
1 Jahr
Evaluieren Sie die OCT zur Beurteilung der bronchialen Thermoplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennt die OCT-Bildgebung Biomarker, die das klinische Ansprechen des Patienten auf die bronchiale Thermoplastie vorhersagen können, wie es durch die Lungenfunktionstests beurteilt wird?
1 Jahr
Evaluieren Sie die OCT zur Beurteilung der bronchialen Thermoplastik
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennt die OCT-Bildgebung Biomarker, die das klinische Ansprechen des Patienten auf die bronchiale Thermoplastik anhand der Atemwegsentzündung vorhersagen können?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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