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Fenotipizzazione dell'asma per la termoplastica bronchiale

28 maggio 2024 aggiornato da: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital

Fenotipizzazione dell'asma per la termoplastica bronchiale: struttura e funzione della muscolatura liscia delle vie aeree

Questo studio valuterà una nuova tecnologia di imaging, chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT) per esaminare le vie aeree asmatiche prima e dopo la termoplastica bronchiale, che è una nuova opzione terapeutica per i pazienti asmatici gravi. Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come le vie aeree rispondono a questo nuovo trattamento. In futuro i ricercatori sperano che l'OCT aiuti i medici nella valutazione iniziale, nella gestione e nel follow-up a lungo termine dei pazienti sottoposti a termoplastica bronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'asma colpisce attualmente oltre 300 milioni di individui in tutto il mondo e il numero dei pazienti affetti è in continuo aumento. Circa il 10% degli asmatici presenta sintomi gravi e scarsamente controllati.

Gli esatti meccanismi alla base dello sviluppo dell'asma sono sconosciuti. Tuttavia, si ritiene che l'eccessiva contrazione della muscolatura liscia delle vie aeree che porta alla costrizione delle vie aeree sia responsabile della maggior parte dei sintomi dell'asma. Una nuova opzione terapeutica, chiamata termoplastica bronchiale, può offrire sollievo alle persone con asma grave. La termoplastica bronchiale agisce riducendo la muscolatura liscia con l'energia termica.

Questa nuova tecnologia di imaging, chiamata tomografia a coerenza ottica (OCT), è la prima modalità di imaging in grado di visualizzare la muscolatura liscia delle vie aeree negli esseri umani. In questo studio i ricercatori esamineranno le vie aeree asmatiche prima e dopo la termoplastica bronchiale per conoscere come le vie aeree rispondono a questo trattamento. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è utilizzare l'OCT per esaminare le vie aeree con la speranza di aiutare i medici a monitorare e prevedere la risposta alla termoplastica bronchiale.

Durante la procedura programmata di termoplastica bronchiale, verrà eseguita l'imaging OCT. L'imaging dello studio aggiungerà meno di 10 minuti al tempo richiesto per la procedura standard.Dodici mesi dopo il completamento della termoplastica bronchiale, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di tornare in ospedale per sottoporsi a test di follow-up tra cui una TAC e un procedura di broncoscopia con imaging OCT ripetuto. Gli investigatori si aspettano che questi test vengano eseguiti in 2 visite aggiuntive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Adnan Majid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti indirizzati alla Divisione di medicina polmonare e di terapia intensiva presso il Massachusetts General Hospital o il Beth Israel Deaconess Medical Center per la termoplastica bronchiale per il trattamento dell'asma non controllato saranno idonei per il reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a termoplastica bronchiale elettiva
  2. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 60 anni
  3. Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  4. Test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile che sono sessualmente attive e non usano contraccettivi, stanno cercando una gravidanza o stanno allattando.
  5. Non fumatori (esposizione al tabacco <5 pacchetti/anno)
  6. Nessuna storia di malattia polmonare coesistente

  7. Soddisfa i criteri dell'American Thoracic Society per la diagnosi di asma con entrambi/o

    1. Risposta del broncodilatatore all'albuterolo (variazione ≥12% del FEV1)
    2. Broncoprovocazione positiva alla metacolina (PC20 < 25 mg/ml)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza.
  2. Il paziente non soddisfa i requisiti per sottoporsi a termoplastica bronchiale clinica, come stabilito dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'OCT per valutare la termoplastica bronchiale
Lasso di tempo: 1 anno
L'imaging OCT rileva i biomarcatori che possono predire la risposta clinica del paziente alla termoplastica bronchiale come valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'asma.
1 anno
Valutare l'OCT per valutare la termoplastica bronchiale
Lasso di tempo: 1 anno
L'imaging OCT rileva i biomarcatori che possono predire la risposta clinica del paziente alla termoplastica bronchiale come valutato dai test di funzionalità polmonare.
1 anno
Valutare l'OCT per valutare la termoplastica bronchiale
Lasso di tempo: 1 anno
L'imaging OCT rileva i biomarcatori che possono predire la risposta clinica del paziente alla termoplastica bronchiale valutata dall'infiammazione delle vie aeree.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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