Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace astmatu pro bronchiální termoplastiku

28. května 2024 aktualizováno: Melissa J. Suter, Massachusetts General Hospital

Fenotypizace astmatu pro bronchiální termoplastiku: Struktura a funkce hladkého svalstva dýchacích cest

Tato studie bude hodnotit novou zobrazovací technologii zvanou optická koherentní tomografie (OCT) pro vyšetření astmatických dýchacích cest před a po bronchiální termoplastice, což je nová možnost léčby u pacientů s těžkým astmatem. Cílem této studie je dozvědět se více o tom, jak dýchací cesty reagují na tuto novou léčbu. V budoucnu výzkumníci doufají, že OCT pomůže klinickým lékařům při počátečním hodnocení, léčbě a dlouhodobém sledování pacientů podstupujících bronchiální termoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Astma v současnosti postihuje více než 300 milionů jedinců na celém světě a počet postižených pacientů neustále roste. Přibližně 10 % astmatiků má špatně kontrolované, závažné příznaky.

Přesné mechanismy rozvoje astmatu nejsou známy. Předpokládá se však, že za většinu příznaků astmatu je zodpovědná nadměrná kontrakce hladkého svalstva dýchacích cest vedoucí ke konstrikci dýchacích cest. Nová možnost léčby, nazývaná bronchiální termoplastika, může nabídnout úlevu jedincům s těžkým astmatem. Bronchiální termoplastika funguje tak, že redukuje hladkou svalovinu tepelnou energií.

Tato nová zobrazovací technologie, nazývaná optická koherentní tomografie (OCT), je první zobrazovací modalitou, která je schopna zobrazit hladké svalstvo dýchacích cest u lidí. V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat astmatické dýchací cesty před a po bronchiální termoplastice, aby zjistili, jak dýchací cesty reagují na tuto léčbu. Dlouhodobým cílem této studie je použít OCT ke sledování dýchacích cest s nadějí, že pomůže lékařům sledovat a předpovídat odpověď na bronchiální termoplastiku.

Během plánovaného výkonu bronchiální termoplastiky bude provedeno OCT zobrazení. Zobrazování studie přidá méně než 10 minut k času potřebnému pro standardní postup. Dvanáct měsíců po dokončení bronchiální termoplastiky vyšetřovatelé požádají účastníky, aby se vrátili do nemocnice a podstoupili následné testy včetně CT skenu a vyšetření. bronchoskopický postup s opakovaným OCT zobrazením. Vyšetřovatelé očekávají, že tento test bude proveden ve 2 dalších návštěvách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa J Suter, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Adnan Majid, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro nábor budou způsobilí pacienti, kteří byli doporučeni k divizi plicní a kritické medicíny v Massachusetts General Hospital nebo Beth Israel Deaconess Medical Center pro bronchiální termoplastiku pro léčbu nekontrolovaného astmatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podstupující elektivní bronchiální termoplastiku
  2. Pacient je ve věku 18 až 60 let
  3. Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  4. Negativní těhotenský test pro všechny ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci, chtějí otěhotnět nebo kojí.
  5. Nekuřák (< 5 let expozice tabáku)
  6. Žádná anamnéza souběžného onemocnění plic

  7. Splňte kritéria American Thoracic Society pro diagnózu astmatu buď/nebo

    1. Bronchodilatační odpověď na albuterol (≥12% změna FEV1)
    2. Pozitivní bronchoprovokace metacholinu (PC20 < 25 mg/ml)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné.
  2. Pacient nesplňuje požadavky na provedení klinické bronchiální termoplastiky, jak stanoví ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte OCT pro posouzení bronchiální termoplastiky
Časové okno: 1 rok
Detekuje OCT zobrazení biomarkery, které mohou předpovídat klinickou odpověď pacienta na bronchiální termoplastiku, jak je hodnoceno dotazníkem kvality života astmatu?
1 rok
Vyhodnoťte OCT pro posouzení bronchiální termoplastiky
Časové okno: 1 rok
Detekuje OCT zobrazení biomarkery, které mohou předpovídat klinickou odpověď pacienta na bronchiální termoplastiku, jak byla hodnocena testy funkce plic?
1 rok
Vyhodnoťte OCT pro posouzení bronchiální termoplastiky
Časové okno: 1 rok
Detekuje OCT zobrazení biomarkery, které mohou předpovídat klinickou odpověď pacienta na bronchiální termoplastiku, jak je hodnocena zánětem dýchacích cest?
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Suter, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000962
  • 1R01HL133664-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení