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患者中心の地域薬局ベースのHIVケアモデル（HIV-MOI）における医療記録提供の影響 (HIV-MOI)

2025年7月16日 更新者：University of North Texas Health Science Center

患者中心の地域薬局ベースの HIV ケア モデルにおける薬剤師への医療記録の提供の影響の評価

これは臨床試験です。 この臨床試験の目的は、薬剤師が医療記録にアクセスできる場合に、研究参加者の健康状態が改善されるかどうかを確認することです。 この研究は、主にテキサス州フォートワースとダラスで行われます。 この試験では、成人のアフリカ系アメリカ人が HIV に登録されます。 研究参加者は、糖尿病、高血圧のいずれか、または両方を持っている必要があります。 研究参加者は、すべての医療提供者からの医療記録を UNTHSC に公開することに同意します。 UNTHSC は、研究薬剤師に参加者の半分の医療記録を提供します。 医療記録を使用して、研究薬剤師は参加者の半分に「強化された」患者カウンセリングサービスを提供します。 この強化されたサービスは「投薬の最適化」と呼ばれます。 治験薬剤師が医療記録を見ていない参加者の半分については、通常の慣習的な患者カウンセリングを受けます。 医療記録を見ないことは、標準治療と見なされます。 どちらのグループでも、カウンセリングの頻度は参加者のニーズに基づいていますが、研究薬剤師はすべての参加者に連絡して、少なくとも90日ごとに確認します。 これらの訪問は2年間行われます。 2 つのグループを比較して、投薬の最適化をサポートする医療情報を持っている参加者の健康状態が、標準的なケアの投薬の最適化を定期的に行っている参加者よりも優れているかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、前向き無作為化 (1:1 HIV-MOI: 標準治療) 臨床試験で HIV 投薬の最適化 (HIV-MOI) を調べ、最大 200 人の成人アフリカ系アメリカ人 HIV における疾患特異的な臨床的および人道的転帰を比較します。 (1:1 の男性: 女性) および 2 型糖尿病 (DM) および/または高血圧症 (HTN) のいずれか。 データは、個々の参加者から 2 年間収集されます。 適切にスクリーニングされ、同意され、登録されると、参加者の医療提供者から医療記録が取得されます。 医療記録を受け取り次第、研究チームの担当者 (プロジェクトの生物統計学者と緊密に連携) は、HIV-MOI を受け取るように無作為に割り付けられた参加者の医療情報のみを研究薬剤師に提供します。 次に、治験薬剤師は情報を評価して、現在の医療計画の投薬の臨床的有効性と適切性を判断します。 完了すると、研究薬剤師は優先順位付けされた投薬問題のリストを作成し、計画を作成し、必要に応じて医療提供者/ヘルスケアチームのメンバーと話し合い/協力し、患者との最初の HIV-MOI 訪問を実施します。 最初の来院時に、研究参加者の意見をもとに個別化されたケアプランが完成します。 また、最初の HIV-MOI の訪問時に、患者は正確な (そして医療提供者と調整された) 個人の投薬記録 (PMR) を受け取る必要があります。 参加者は、投薬行動計画 (MAP) と呼ばれる個別のケア プランも受け取る必要があります。 MAP には、薬理学以外の指示や教育を含めることができます。 これは、研究訪問の一部として得られた質的調査データによって部分的に導かれる可能性があります。 フォローアップの訪問は（理想的には）少なくとも四半期ごとに行われます。 フォローアップの訪問は、対面または通信手段を使用して行うことができます。

研究薬剤師には、介入グループの医療情報のみが提供されます。 薬剤師のケアの標準は、HIV-MOI を提供する際に医療情報にアクセスできないことです。 抽出されたデータと研究で得られたデータは、分析のために研究データベースに入力されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Crystal Hodge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • アフリカ系アメリカ人
  • HIV陽性
  • 以下の少なくとも 1 つ: 高血圧または 2 型糖尿病

除外基準:

  • 妊娠中（スクリーニング時、出産後6か月で登録可能）
  • 平均余命が2年未満
  • 医療記録公開の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：投薬最適化介入
このグループは、医療記録が薬剤師に提供された参加者を表します。
他の：投薬最適化介入
薬剤師は、医療記録へのアクセス (介入) またはアクセスなし (制御) のいずれかで、薬物療法管理に参加者を関与させます。
他の名前：
  • 投薬治療管理
アクティブコンパレータ：投薬最適化制御
このグループは、医療記録が薬剤師に提供されていない参加者を表します。
他の：投薬最適化介入
薬剤師は、医療記録へのアクセス (介入) またはアクセスなし (制御) のいずれかで、薬物療法管理に参加者を関与させます。
他の名前：
  • 投薬治療管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均A1c
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
研究参加の終了時に糖尿病の研究参加者の平均A1C
学習の完了を通じて、最大3年
平均収縮期血圧
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
研究参加の終了時に高血圧の研究参加者の平均SBP
学習の完了を通じて、最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Texas Health Science Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Walgreens Boots Alliance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Crystal K Hodge, PharmD、UNTHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U54Proj2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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