Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av å gi medisinske journaler i en pasientsentrert, samfunnsapotekbasert, HIV-omsorgsmodell (HIV-MOI) (HIV-MOI)

16. juli 2025 oppdatert av: University of North Texas Health Science Center

Vurdere virkningen av å gi farmasøyter medisinske journaler i en pasientsentrert, samfunnsapotekbasert, HIV-omsorgsmodell

Dette er en klinisk studie. Hensikten med denne kliniske studien er å se om studiedeltakerne har bedre helseresultater hvis farmasøyten deres har tilgang til medisinske journaler. Studien vil primært finne sted i Fort Worth og Dallas, Texas. Forsøket vil registrere voksne, afroamerikanere med HIV. Studiedeltakere må også ha enten diabetes, høyt blodtrykk, eller de kan ha begge deler. Studiedeltakere vil godta å få sine medisinske journaler fra alle sine helseleverandører utgitt til UNTHSC. UNTHSC vil gi studiefarmasøyten medisinske journaler for halvparten av deltakerne. Ved å bruke journalene vil studiefarmasøyten gi «forbedret» pasientrådgivningstjenester til halvparten av deltakerne. Denne forbedrede tjenesten kalles 'medisinoptimalisering'. For halvparten av deltakerne som studiefarmasøyten ikke ser journalen, vil de få vanlig og sedvanlig pasientveiledning. Å ikke se journalene regnes som standardbehandling. I begge gruppene vil rådgivningsfrekvensen være basert på deltakerens behov, men studiefarmasøyten vil kontakte hver deltaker for å sjekke dem minst hver 90. dag. Disse besøkene vil pågå i 2 år. De to gruppene vil bli sammenlignet for å se om de deltakerne som har medisinsk informasjon støttet medisinoptimalisering har bedre helse enn de som får rutine, standarden for medisinoptimalisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker HIV-medisinoptimalisering (HIV-MOI) i en prospektiv, randomisert (1:1 HIV-MOI: standardbehandling), klinisk studie, som sammenligner sykdomsspesifikke kliniske og humanistiske utfall hos opptil 200 voksne afroamerikanere med HIV (1:1 menn: kvinner) og enten diabetes mellitus type 2 (DM) og/eller hypertensjon (HTN). Data vil bli samlet inn fra individuelle deltakere i en 2-års periode. Når det er riktig screenet, samtykket og registrert, vil medisinske journaler fra deltakerens medisinske leverandør(e) bli innhentet. Etter mottak av medisinske journaler vil forskningsteampersonell (som jobber tett med prosjektets biostatistiker) gi medisinsk informasjon kun for de deltakerne som er randomisert til å motta HIV-MOI til studiefarmasøyten. Studiefarmasøyten vurderer deretter informasjonen for å bestemme den kliniske effektiviteten og hensiktsmessigheten til den gjeldende medisinske planens medisiner. Etter fullføring vil studiefarmasøyten utvikle en prioritert medisinproblemliste, lage en plan, diskutere/samarbeide med medisinsk leverandør/helsepersonell etter behov og deretter gjennomføre det første HIV-MOI-besøket med pasienten. Ved det første besøket vil en individualisert omsorgsplan bli ferdigstilt med innspill fra studiedeltakerne. Også ved det første HIV-MOI-besøket bør pasienten motta en nøyaktig (og avstemt med medisinske leverandører) personlig medisinjournal (PMR). Deltakerne bør også motta en individualisert omsorgsplan kalt en medisinhandlingsplan (MAP). MAP kan inkludere ikke-farmakologiske instruksjoner og utdanning. Dette kan delvis styres av kvalitative undersøkelsesdata innhentet som en del av studiebesøket. Oppfølgingsbesøk vil (ideelt sett) finne sted ikke mindre enn kvartalsvis. Oppfølgingsbesøk kan skje ansikt til ansikt eller ved bruk av telekommunikasjonsmetoder.

Studiefarmasøyten vil kun få den medisinske informasjonen for intervensjonsgruppen. Standard for omsorg for farmasøyter er å ikke ha tilgang til medisinsk informasjon når de gir HIV-MOI. Uttrukket data og studieinnhentede data vil bli lagt inn i studiedatabasen for analyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Crystal Hodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • afroamerikansk
  • HIV-positiv
  • Minst ett av følgende: hypertensjon eller diabetes type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (ved screening, kan registreres 6 måneder etter fødsel)
  • Ha en forventet levealder < 2 år
  • Avslag på å gi journalutlevering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Medisinoptimaliseringsintervensjon
Denne gruppen vil representere de deltakerne hvis journal er levert til farmasøyten.
Annen: Medisinoptimaliseringsintervensjon
Farmasøyter vil engasjere deltakere i legemiddelbehandling enten med tilgang til journalen (intervensjon) eller uten tilgang (kontroll).
Andre navn:
  • behandling av medisiner
Aktiv komparator: Medisinoptimaliseringskontroll
Denne gruppen vil representere de deltakerne hvis journal ikke er levert til farmasøyten.
Annen: Medisinoptimaliseringsintervensjon
Farmasøyter vil engasjere deltakere i legemiddelbehandling enten med tilgang til journalen (intervensjon) eller uten tilgang (kontroll).
Andre navn:
  • behandling av medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig A1C
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Gjennomsnittlig A1C i studiedeltakere med diabetes mellitus på slutten av studiedeltakelsen
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Den gjennomsnittlige SBP i studiedeltakere med hypertensjon på slutten av studiedeltakelsen
Gjennom fullføring av studien, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Texas Health Science Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Walgreens Boots Alliance

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U54Proj2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger