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Auswirkungen der Bereitstellung von Krankenakten in einem patientenzentrierten, auf Gemeinschaftsapotheken basierenden HIV-Versorgungsmodell (HIV-MOI) (HIV-MOI)

16. Juli 2025 aktualisiert von: University of North Texas Health Science Center

Bewertung der Auswirkungen der Bereitstellung von Krankenakten für Apotheker in einem patientenzentrierten, auf Gemeinschaftsapotheken basierenden HIV-Versorgungsmodell

Dies ist eine klinische Studie. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Studienteilnehmer bessere gesundheitliche Ergebnisse erzielen, wenn ihr Apotheker Zugang zu ihren Krankenakten hat. Die Studie wird hauptsächlich in Fort Worth und Dallas, Texas, stattfinden. An der Studie werden erwachsene Afroamerikaner mit HIV teilnehmen. Die Studienteilnehmer müssen außerdem entweder Diabetes, Bluthochdruck oder beides haben. Die Studienteilnehmer stimmen zu, dass ihre Krankenakten von all ihren Gesundheitsdienstleistern an UNTHSC weitergegeben werden. UNTHSC stellt dem Studienapotheker die medizinischen Unterlagen für die Hälfte der Teilnehmer zur Verfügung. Anhand der Krankenakten wird der Studienapotheker der Hälfte der Teilnehmer „erweiterte“ Patientenberatungsdienste anbieten. Dieser erweiterte Service heißt „Medikationsoptimierung“. Für die Hälfte der Teilnehmer, die der Studienapotheker nicht in die Krankenakte einsieht, erhalten sie eine übliche und übliche Patientenberatung. Das Nichteinsehen der Krankenakten gilt als Standardbehandlung. In beiden Gruppen richtet sich die Beratungshäufigkeit nach den Bedürfnissen des Teilnehmers, aber der Studienapotheker kontaktiert jeden Teilnehmer, um ihn mindestens alle 90 Tage zu überprüfen. Diese Besuche werden für 2 Jahre stattfinden. Die beiden Gruppen werden verglichen, um zu sehen, ob die Teilnehmer mit medizinischen Informationen, die die Medikationsoptimierung unterstützen, einen besseren Gesundheitszustand haben als diejenigen, die Routine, den Standard der Pflegemedikationsoptimierung, erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die HIV-Medikationsoptimierung (HIV-MOI) in einer prospektiven, randomisierten (1:1 HIV-MOI: Behandlungsstandard), klinischen Studie, in der krankheitsspezifische klinische und humanistische Ergebnisse bei bis zu 200 erwachsenen Afroamerikanern mit HIV verglichen werden (1:1 Männer: Frauen) und entweder Diabetes mellitus Typ 2 (DM) und/oder Bluthochdruck (HTN). Daten werden von einzelnen Teilnehmern für einen Zeitraum von 2 Jahren erhoben. Nach ordnungsgemäßer Überprüfung, Zustimmung und Registrierung werden Krankenakten von den medizinischen Dienstleistern des Teilnehmers eingeholt. Nach Erhalt der medizinischen Unterlagen wird das Personal des Forschungsteams (in enger Zusammenarbeit mit dem Biostatistiker des Projekts) medizinische Informationen nur für die Teilnehmer bereitstellen, die randomisiert wurden, um HIV-MOI an den Studienapotheker zu erhalten. Der Studienapotheker bewertet dann die Informationen, um die klinische Wirksamkeit und Angemessenheit der Medikamente des aktuellen medizinischen Plans zu bestimmen. Nach Abschluss der Studie erstellt der Studienapotheker eine priorisierte Medikamentenproblemliste, erstellt einen Plan, bespricht/arbeitet mit dem medizinischen Dienstleister/Mitglied des Gesundheitsteams nach Bedarf und führt dann den ersten HIV-MOI-Besuch mit dem Patienten durch. Beim ersten Besuch würde ein individueller Pflegeplan mit den Beiträgen der Studienteilnehmer fertiggestellt. Auch beim ersten HIV-MOI-Besuch sollte der Patient eine genaue (und mit medizinischen Anbietern abgeglichene) persönliche Medikationsakte (PMR) erhalten. Die Teilnehmer sollten auch einen individuellen Behandlungsplan erhalten, der als Medikationsaktionsplan (MAP) bezeichnet wird. Der MAP kann nicht-pharmakologische Anweisungen und Schulungen enthalten. Dies kann sich teilweise an qualitativen Erhebungsdaten orientieren, die im Rahmen des Studienbesuchs gewonnen wurden. Folgebesuche finden (idealerweise) mindestens vierteljährlich statt. Folgebesuche können von Angesicht zu Angesicht oder unter Verwendung von Telekommunikationsmethoden erfolgen.

Dem Studienapotheker werden nur die medizinischen Informationen für die Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt. Der Versorgungsstandard für Apotheker besteht darin, dass sie bei der Bereitstellung von HIV-MOI keinen Zugang zu medizinischen Informationen haben. Extrahierte Daten und Studiendaten werden für Analysen in die Studiendatenbank eingegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Crystal Hodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Afroamerikaner
  • HIV-positiv
  • Mindestens eines der folgenden: Bluthochdruck oder Diabetes Typ 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (beim Screening, kann 6 Monate nach der Entbindung aufgenommen werden)
  • Haben Sie eine Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Verweigerung der Freigabe von Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zur Medikationsoptimierung
Diese Gruppe repräsentiert diejenigen Teilnehmer, deren Krankenakten dem Apotheker zur Verfügung gestellt wurden.
Sonstiges: Intervention zur Medikationsoptimierung
Apotheker werden die Teilnehmer in das Medikationstherapiemanagement entweder mit Zugang zu den Krankenakten (Intervention) oder ohne Zugang (Kontrolle) einbeziehen.
Andere Namen:
  • medikamentöses Therapiemanagement
Aktiver Komparator: Kontrolle der Medikationsoptimierung
Diese Gruppe repräsentiert diejenigen Teilnehmer, deren Krankenakten dem Apotheker nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Sonstiges: Intervention zur Medikationsoptimierung
Apotheker werden die Teilnehmer in das Medikationstherapiemanagement entweder mit Zugang zu den Krankenakten (Intervention) oder ohne Zugang (Kontrolle) einbeziehen.
Andere Namen:
  • medikamentöses Therapiemanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher A1C
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der durchschnittliche A1C an Studienteilnehmern mit Diabetes mellitus am Ende ihrer Studienteilung
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Der durchschnittliche SBP an Studienteilnehmern mit Bluthochdruck am Ende ihrer Studienteilung
Durch Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Texas Health Science Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Walgreens Boots Alliance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U54Proj2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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