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Impatto della fornitura di cartelle cliniche in un modello di cura dell'HIV (HIV-MOI) incentrato sul paziente e basato sulla farmacia comunitaria (HIV-MOI)

16 luglio 2025 aggiornato da: University of North Texas Health Science Center

Valutazione dell'impatto della fornitura di cartelle cliniche ai farmacisti in un modello di cura dell'HIV incentrato sul paziente, basato sulla farmacia comunitaria

Questa è una sperimentazione clinica. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è vedere se i partecipanti allo studio hanno migliori risultati di salute se il loro farmacista ha accesso alle loro cartelle cliniche. Lo studio si svolgerà principalmente a Fort Worth e Dallas, in Texas. Il processo arruolerà adulti, afroamericani con HIV. I partecipanti allo studio devono anche avere diabete, ipertensione o possono avere entrambi. I partecipanti allo studio accetteranno che le loro cartelle cliniche di tutti i loro operatori sanitari vengano rilasciate all'UNTHSC. UNTHSC fornirà al farmacista dello studio le cartelle cliniche per metà dei partecipanti. Utilizzando le cartelle cliniche, il farmacista dello studio fornirà servizi di consulenza ai pazienti "migliorati" a metà dei partecipanti. Questo servizio potenziato si chiama "ottimizzazione dei farmaci". Per la metà dei partecipanti che il farmacista dello studio non vede le cartelle cliniche, riceveranno la consueta e consueta consulenza del paziente. Non vedere le cartelle cliniche è considerato uno standard di cura. In entrambi i gruppi, la frequenza della consulenza sarà basata sulle esigenze del partecipante, ma il farmacista dello studio contatterà ogni partecipante per verificarlo almeno ogni 90 giorni. Queste visite avverranno per 2 anni. I due gruppi verranno confrontati per vedere se quei partecipanti che hanno informazioni mediche supportate dall'ottimizzazione dei farmaci hanno una salute migliore rispetto a quelli che ricevono routine, lo standard di ottimizzazione dei farmaci per la cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esamina l'ottimizzazione dei farmaci per l'HIV (HIV-MOI) in uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1 HIV-MOI: standard di cura), confrontando i risultati clinici e umanistici specifici della malattia in un massimo di 200 afroamericani adulti con HIV (1:1 uomini: donne) e diabete mellito di tipo 2 (DM) e/o ipertensione (HTN). I dati saranno raccolti dai singoli partecipanti per un periodo di 2 anni. Una volta adeguatamente vagliate, acconsentite e iscritte, verranno ottenute le cartelle cliniche del/i fornitore/i medico/i del partecipante. Al ricevimento delle cartelle cliniche, il personale del team di ricerca (lavorando a stretto contatto con il biostatistico del progetto) fornirà informazioni mediche solo per i partecipanti randomizzati a ricevere l'HIV-MOI al farmacista dello studio. Il farmacista dello studio valuta quindi le informazioni per determinare l'efficacia clinica e l'adeguatezza dei farmaci dell'attuale piano medico. Al termine, il farmacista dello studio svilupperà un elenco di problemi terapeutici prioritari, creerà un piano, discuterà/collaborerà con il fornitore di servizi medici/membro del team sanitario secondo necessità e quindi condurrà la visita iniziale HIV-MOI con il paziente. Alla visita iniziale, un piano di assistenza individualizzato verrebbe finalizzato con l'input dei partecipanti allo studio. Inoltre, durante la visita iniziale per l'HIV-MOI, il paziente deve ricevere un accurato (e riconciliato con i fornitori di servizi medici) registro personale dei farmaci (PMR). I partecipanti dovrebbero anche ricevere un piano di assistenza individualizzato chiamato piano d'azione farmacologico (MAP). La MAP può includere istruzioni e istruzione non farmacologiche. Ciò può essere guidato in parte dai dati dell'indagine qualitativa ottenuti durante la visita di studio. Le visite di follow-up avverranno (idealmente) non meno di ogni trimestre. Le visite di follow-up possono avvenire faccia a faccia o utilizzando metodi di telecomunicazione.

Al farmacista dello studio verranno fornite solo le informazioni mediche per il gruppo di intervento. Lo standard di cura per i farmacisti è non avere accesso alle informazioni mediche quando forniscono l'HIV-MOI. I dati estratti e i dati ottenuti dallo studio verranno inseriti nel database dello studio per le analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Crystal Hodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Afroamericano
  • HIV positivo
  • Almeno uno dei seguenti: ipertensione o diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Incinta (allo screening, può iscriversi 6 mesi dopo il parto)
  • Avere un'aspettativa di vita < 2 anni
  • Rifiuto di fornire il rilascio della cartella clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di ottimizzazione dei farmaci
Questo gruppo rappresenterà quei partecipanti le cui cartelle cliniche sono state fornite al farmacista.
Altro: Intervento di ottimizzazione dei farmaci
I farmacisti coinvolgeranno i partecipanti nella gestione della terapia farmacologica con accesso alle cartelle cliniche (intervento) o senza accesso (controllo).
Altri nomi:
  • gestione della terapia farmacologica
Comparatore attivo: Controllo dell'ottimizzazione dei farmaci
Questo gruppo rappresenterà quei partecipanti le cui cartelle cliniche non sono state fornite al farmacista.
Altro: Intervento di ottimizzazione dei farmaci
I farmacisti coinvolgeranno i partecipanti nella gestione della terapia farmacologica con accesso alle cartelle cliniche (intervento) o senza accesso (controllo).
Altri nomi:
  • gestione della terapia farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C medio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
La media A1C nei partecipanti allo studio con diabete mellito alla fine della loro partecipazione allo studio
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
L'SBP medio nei partecipanti allo studio con ipertensione alla fine della loro partecipazione allo studio
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Texas Health Science Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Walgreens Boots Alliance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U54Proj2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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