Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​at udlevere lægejournaler i en patientcentreret, fællesskabsapotek baseret, HIV-plejemodel (HIV-MOI) (HIV-MOI)

16. juli 2025 opdateret af: University of North Texas Health Science Center

Vurdering af virkningen af ​​at forsyne farmaceuter med medicinske journaler i en patientcentreret, fællesskabsapotek-baseret, HIV-plejemodel

Dette er et klinisk forsøg. Formålet med dette kliniske forsøg er at se, om studiedeltagere har bedre helbredsresultater, hvis deres farmaceut har adgang til deres lægejournaler. Undersøgelsen vil primært finde sted i Fort Worth og Dallas, Texas. Forsøget vil indskrive voksne, afroamerikanere med hiv. Studiedeltagere skal også have enten diabetes, forhøjet blodtryk, eller de kan have begge dele. Undersøgelsesdeltagere vil acceptere at få deres lægejournaler fra alle deres sundhedsudbydere udgivet til UNTHSC. UNTHSC vil give studiefarmaceuten lægejournalerne for halvdelen af ​​deltagerne. Ved hjælp af lægejournalerne vil studiefarmaceuten yde 'forbedret' patientrådgivning til halvdelen af ​​deltagerne. Denne forbedrede service kaldes 'medicinoptimering'. For halvdelen af ​​deltagerne, som studiefarmaceuten ikke ser journalerne, får de sædvanlig og sædvanlig patientrådgivning. Ikke at se journalerne betragtes som standardbehandling. I begge grupper vil rådgivningsfrekvensen være baseret på deltagerens behov, men studiefarmaceuten vil kontakte hver deltager for at kontrollere dem mindst hver 90. dag. Disse besøg vil foregå i 2 år. De to grupper vil blive sammenlignet for at se, om de deltagere, der har medicinsk information understøttet medicinoptimering, har et bedre helbred end dem, der får rutine, standarden for pleje medicinoptimering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger optimering af HIV-medicin (HIV-MOI) i et prospektivt, randomiseret (1:1 HIV-MOI: standardbehandling), klinisk forsøg, der sammenligner sygdomsspecifikke kliniske og humanistiske resultater hos op til 200 voksne afroamerikanere med HIV (1:1 mænd: kvinder) og enten diabetes mellitus type 2 (DM) og/eller hypertension (HTN). Data vil blive indsamlet fra individuelle deltagere i en 2-årig periode. Når den er korrekt screenet, givet samtykke og tilmeldt, vil der blive indhentet lægejournaler fra deltagerens læge. Efter modtagelsen af ​​de medicinske journaler vil forskningsteamets personale (der arbejder tæt sammen med projektets biostatistiker) kun give medicinske oplysninger til de deltagere, der er randomiseret til at modtage HIV-MOI til studiefarmaceuten. Forsøgsfarmaceuten vurderer derefter oplysningerne for at bestemme den kliniske effektivitet og hensigtsmæssigheden af ​​den aktuelle medicinske plans medicin. Efter afslutningen vil studiefarmaceuten udvikle en prioriteret medicinproblemliste, lave en plan, diskutere/samarbejde med lægen/sundhedsteammedlemmet efter behov og derefter gennemføre det indledende HIV-MOI-besøg med patienten. Ved det indledende besøg vil en individuel plejeplan blive færdiggjort med input fra undersøgelsesdeltagere. Også ved det indledende HIV-MOI-besøg skal patienten modtage en nøjagtig (og afstemt med læger) personlig medicinjournal (PMR). Deltagerne bør også modtage en individuel plejeplan kaldet en medicinhandlingsplan (MAP). MAP kan omfatte ikke-farmakologiske instruktioner og uddannelse. Dette kan til dels være styret af kvalitative undersøgelsesdata indhentet som en del af studiebesøget. Opfølgningsbesøg vil (ideelt set) finde sted ikke mindre end kvartalsvis. Opfølgningsbesøg kan forekomme ansigt til ansigt eller ved hjælp af telekommunikationsmetoder.

Studiefarmaceuten vil kun få udleveret de medicinske oplysninger til interventionsgruppen. Standard for pleje for farmaceuter er ikke at have adgang til medicinsk information, når de leverer HIV-MOI. Udtrukne data og undersøgelsesindhentede data vil blive indtastet i undersøgelsesdatabasen til analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Crystal Hodge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Afro amerikaner
  • HIV-positiv
  • Mindst én af følgende: hypertension eller diabetes type 2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (ved screening, kan tilmeldes 6 måneder efter fødslen)
  • Har en forventet levetid < 2 år
  • Afvisning af udlevering af journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Medicinoptimeringsintervention
Denne gruppe vil repræsentere de deltagere, hvis lægejournaler er blevet udleveret til apoteket.
Andet: Medicinoptimeringsindsats
Farmaceuter vil engagere deltagere i medicinterapihåndtering enten med adgang til journalerne (intervention) eller uden adgang (kontrol).
Andre navne:
  • behandling af medicin
Aktiv komparator: Medicinoptimeringskontrol
Denne gruppe vil repræsentere de deltagere, hvis lægejournaler ikke er blevet udleveret til apoteket.
Andet: Medicinoptimeringsindsats
Farmaceuter vil engagere deltagere i medicinterapihåndtering enten med adgang til journalerne (intervention) eller uden adgang (kontrol).
Andre navne:
  • behandling af medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig A1C
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Den gennemsnitlige A1C i undersøgelsesdeltagere med diabetes mellitus i slutningen af deres undersøgelsesdeltagelse
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Gennemsnitlig systolisk blodtryk
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Den gennemsnitlige SBP i undersøgelsesdeltagere med hypertension i slutningen af deres undersøgelsesdeltagelse
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Texas Health Science Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
University of Minnesota
Walgreens Boots Alliance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Crystal K Hodge, PharmD, UNTHSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U54Proj2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger