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B型肝炎ウイルス誘発性肝硬変における腸内細菌叢移植の影響に関する研究

2018年2月11日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University

B型肝炎ウイルス誘発性肝硬変に対する腸内微生物叢移植に関するランダム化研究

慢性 B 型肝炎 (CHB) は、世界中で最大 20 億人が罹患している一般的な感染症です。 毎年約65万人が慢性B型肝炎による肝不全、肝硬変、原発性肝がんで死亡しています。 3%～5%の代償性肝硬変は非代償性肝硬変に移行し、疲労、浮腫、門脈圧亢進症、脾腫、出血、肝性脳症、肝腎症候群などの一連の症状に悩まされます。 慢性B型肝炎は腸内細菌叢のアンバランスと密接に関係しており、患者の腸内細菌叢は健康な人とは大きく異なります。 B型肝炎ウイルスに対する患者の反応は腸内細菌叢の再構築によって影響を受ける可能性があり、腸内細菌叢移植（IMT）はそれを達成するための重要な方法です。 HBe抗原陽性慢性B型肝炎患者を抗ウイルス療法と組み合わせて治療するためにIMTを使用した以前の研究では、患者の80％がHBe抗原クリアランスに達しました。 研究者らは、HBV誘発性肝硬変患者を対象としたIMTのランダム化試験を提案している。 患者は、12 か月の期間にわたって対照群または IMT 群のいずれかに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HBV誘発性肝硬変患者60人のグループが研究のために募集され、胃十二指腸内視鏡検査を伴う4回のIMTが含まれ、期間は通常2週間である。 参加者は現在の治療を継続して受けられます。 すべての参加者は、以下の可能性のある変化を評価するために、ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、12 か月後に評価されます。

(1)画像変化：門脈のカラードップラー超音波、CT/MRI、肝線維化と脂肪症のフィブロスキャンスコア、胃カメラ（GI）下での静脈瘤のグレード。 (2)基本情報と症状(3)生化学的指標：肝機能、肝線維4項目、脂質代謝、血液ルーチン、凝固機能、血中アンモニア、炎症、酸化ストレス、排尿ルーチン。糖代謝指標（血糖、糖化ヘモグロビン、インスリンレベル、インスリン抵抗性レベル）。

（４）腸内細菌叢の変化：腸内細菌叢の変化は、ＩＭＴに関連する変化を評価するために、ベースライン、治療サンプルの３ヶ月後、６ヶ月後、および１２ヶ月後にハイスループットシークエンシング（１６Ｓ ｒＲＮＡ）によって評価される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 必要に応じて書面によるインフォームドコンセント/同意があり、治療を継続できる
  • 18歳から50歳まで
  • 慢性B型肝炎、フィブロスキャン/肝生検生検により肝線維症/肝硬変と確実に診断される

除外基準:

  • 薬物治療（免疫抑制剤、生物学的製剤、高用量ビタミンまたはその他の免疫抑制剤）
  • その他の免疫関連疾患
  • 胃食道逆流症、炎症性腸疾患、腸腫瘍などの消化器器質性病変
  • 定期的な追跡調査を妨げる、または妨げるであろうと主任研究者が判断した医学的または社会的状態
  • 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HBV誘発性肝硬変患者
HBV誘発性肝硬変患者は研究のために募集され、4回の腸内細菌叢移植が含まれ、期間は通常2週間である。
他の：腸内細菌叢移植
参加者全員が2週間間隔で胃十二指腸内視鏡検査によるIMTを4回受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓フィブロスキャンスコアの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
肝線維症および脂肪症のフィブロスキャンスコア
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
消化器症状の発症と持続期間は、「消化器症状評価点数表」により評価されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
腸内細菌叢の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
腸内細菌叢の変化は、募集された患者から採取した糞便サンプルのハイスループットシーケンシング (16S rRNA) によって評価されます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
門脈のカラードプラ超音波検査
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ドップラー超音波検査は、ドップラー効果を利用して、組織および体液 (通常は血液) の動きとプローブに対する相対速度の画像を生成する医療用超音波検査です。 特定のサンプル量、たとえば動脈内の流れや心臓弁を通る血流のジェットの周波数シフトを計算することにより、その速度と方向を決定し、視覚化することができます。 カラー ドップラーは、カラー スケールによる速度の表現です。 カラー ドップラー画像は通常、グレースケール (B モード) 画像と組み合わせて両面超音波画像を表示し、その領域の解剖学的構造を同時に視覚化できます。 これは、心血管研究（血管系および心臓の超音波検査）に特に役立ち、門脈圧亢進症における肝臓血管系の逆血流の測定など、多くの分野で不可欠です。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
CT
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
コンピュータ断層撮影スキャンとしても知られる CT スキャンは、さまざまな角度から撮影された多くの X 線測定値をコンピュータ処理して組み合わせて利用し、スキャンされた対象物の特定領域の断面 (断層撮影) 画像 (仮想「スライス」) を生成します。 、ユーザーは切断せずにオブジェクトの内部を見ることができます。 他の用語には、コンピュータ軸方向断層撮影法 (CAT スキャン) やコンピュータ支援断層撮影法が含まれます。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
MRI
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
肝胆道 MR は、肝臓、膵臓、胆管の病変を検出し、特徴付けるために使用されます。 肝臓の局所性またはびまん性障害は、拡散強調、対向位相イメージング、および動的コントラスト強調シーケンスを使用して評価できます。 細胞外造影剤は肝臓 MRI で広く使用されており、新しい肝胆管造影剤も機能的胆管イメージングを実行する機会を提供します。
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhongshan Hospital Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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