B型肝炎ウイルス誘発性肝硬変における腸内細菌叢移植の影響に関する研究
2018年2月11日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
B型肝炎ウイルス誘発性肝硬変に対する腸内微生物叢移植に関するランダム化研究
慢性 B 型肝炎 (CHB) は、世界中で最大 20 億人が罹患している一般的な感染症です。
毎年約65万人が慢性B型肝炎による肝不全、肝硬変、原発性肝がんで死亡しています。
3%～5%の代償性肝硬変は非代償性肝硬変に移行し、疲労、浮腫、門脈圧亢進症、脾腫、出血、肝性脳症、肝腎症候群などの一連の症状に悩まされます。
慢性B型肝炎は腸内細菌叢のアンバランスと密接に関係しており、患者の腸内細菌叢は健康な人とは大きく異なります。
B型肝炎ウイルスに対する患者の反応は腸内細菌叢の再構築によって影響を受ける可能性があり、腸内細菌叢移植（IMT）はそれを達成するための重要な方法です。
HBe抗原陽性慢性B型肝炎患者を抗ウイルス療法と組み合わせて治療するためにIMTを使用した以前の研究では、患者の80％がHBe抗原クリアランスに達しました。
研究者らは、HBV誘発性肝硬変患者を対象としたIMTのランダム化試験を提案している。
患者は、12 か月の期間にわたって対照群または IMT 群のいずれかに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
HBV誘発性肝硬変患者60人のグループが研究のために募集され、胃十二指腸内視鏡検査を伴う4回のIMTが含まれ、期間は通常2週間である。 参加者は現在の治療を継続して受けられます。 すべての参加者は、以下の可能性のある変化を評価するために、ベースライン、ベースラインから 3 か月後、6 か月後、12 か月後に評価されます。
(1)画像変化：門脈のカラードップラー超音波、CT/MRI、肝線維化と脂肪症のフィブロスキャンスコア、胃カメラ（GI）下での静脈瘤のグレード。 (2)基本情報と症状(3)生化学的指標：肝機能、肝線維4項目、脂質代謝、血液ルーチン、凝固機能、血中アンモニア、炎症、酸化ストレス、排尿ルーチン。糖代謝指標（血糖、糖化ヘモグロビン、インスリンレベル、インスリン抵抗性レベル）。
（４）腸内細菌叢の変化：腸内細菌叢の変化は、ＩＭＴに関連する変化を評価するために、ベースライン、治療サンプルの３ヶ月後、６ヶ月後、および１２ヶ月後にハイスループットシークエンシング（１６Ｓ ｒＲＮＡ）によって評価される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
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コンタクト：
- Yurou Xie
- 電話番号：+8618559620899
- メール：350951378@qq.com
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コンタクト：
- Meiya Chen
- 電話番号：+8618950107602
- メール：meiya_chen@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 必要に応じて書面によるインフォームドコンセント/同意があり、治療を継続できる
- 18歳から50歳まで
- 慢性B型肝炎、フィブロスキャン/肝生検生検により肝線維症/肝硬変と確実に診断される
除外基準:
- 薬物治療（免疫抑制剤、生物学的製剤、高用量ビタミンまたはその他の免疫抑制剤）
- その他の免疫関連疾患
- 胃食道逆流症、炎症性腸疾患、腸腫瘍などの消化器器質性病変
- 定期的な追跡調査を妨げる、または妨げるであろうと主任研究者が判断した医学的または社会的状態
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HBV誘発性肝硬変患者
HBV誘発性肝硬変患者は研究のために募集され、4回の腸内細菌叢移植が含まれ、期間は通常2週間である。
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参加者全員が2週間間隔で胃十二指腸内視鏡検査によるIMTを4回受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓フィブロスキャンスコアの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肝線維症および脂肪症のフィブロスキャンスコア
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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消化器症状の発症と持続期間は、「消化器症状評価点数表」により評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腸内細菌叢の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腸内細菌叢の変化は、募集された患者から採取した糞便サンプルのハイスループットシーケンシング (16S rRNA) によって評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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門脈のカラードプラ超音波検査
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ドップラー超音波検査は、ドップラー効果を利用して、組織および体液 (通常は血液) の動きとプローブに対する相対速度の画像を生成する医療用超音波検査です。
特定のサンプル量、たとえば動脈内の流れや心臓弁を通る血流のジェットの周波数シフトを計算することにより、その速度と方向を決定し、視覚化することができます。
カラー ドップラーは、カラー スケールによる速度の表現です。
カラー ドップラー画像は通常、グレースケール (B モード) 画像と組み合わせて両面超音波画像を表示し、その領域の解剖学的構造を同時に視覚化できます。
これは、心血管研究（血管系および心臓の超音波検査）に特に役立ち、門脈圧亢進症における肝臓血管系の逆血流の測定など、多くの分野で不可欠です。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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CT
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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コンピュータ断層撮影スキャンとしても知られる CT スキャンは、さまざまな角度から撮影された多くの X 線測定値をコンピュータ処理して組み合わせて利用し、スキャンされた対象物の特定領域の断面 (断層撮影) 画像 (仮想「スライス」) を生成します。 、ユーザーは切断せずにオブジェクトの内部を見ることができます。
他の用語には、コンピュータ軸方向断層撮影法 (CAT スキャン) やコンピュータ支援断層撮影法が含まれます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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MRI
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肝胆道 MR は、肝臓、膵臓、胆管の病変を検出し、特徴付けるために使用されます。
肝臓の局所性またはびまん性障害は、拡散強調、対向位相イメージング、および動的コントラスト強調シーケンスを使用して評価できます。
細胞外造影剤は肝臓 MRI で広く使用されており、新しい肝胆管造影剤も機能的胆管イメージングを実行する機会を提供します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月11日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月11日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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