Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния трансплантации кишечной микробиоты при циррозе печени, вызванном вирусом гепатита В

11 февраля 2018 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University

Рандомизированное исследование трансплантации кишечной микробиоты при циррозе, вызванном вирусом гепатита В

Хронический гепатит В (ХГВ) является распространенным инфекционным заболеванием, которым страдают до 2 миллиардов человек во всем мире. Ежегодно от печеночной недостаточности, цирроза и первичного рака печени, вызванных хроническим гепатитом В, умирает около 650 тысяч человек. 3-5% компенсаторного цирроза печени переходят в декомпенсированный цирроз и сопровождаются рядом симптомов, таких как утомляемость, отеки, портальная гипертензия, спленомегалия, кровоизлияния, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром и так далее. Хронический гепатит В тесно связан с дисбалансом кишечной микробиоты, причем кишечная микробиота больных значительно отличается от здоровых людей. На реакцию пациентов на вирус гепатита В можно повлиять путем реконструкции кишечной флоры, в то время как трансплантация кишечной микробиоты (ТИМ) является важным методом ее достижения. В предыдущем исследовании с использованием ИМТ для лечения HBeAg-положительных пациентов с хроническим гепатитом В в сочетании с противовирусной терапией 80% из них достигли элиминации HBeAg. Исследователи предлагают рандомизированное исследование ТИМ у пациентов с циррозом, вызванным ВГВ. Пациенты будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу IMT в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Группа из 60 пациентов с циррозом, вызванным HBV, будет набрана для исследования, которое включало 4-кратное IMT с гастродуоденоскопией, а временной интервал обычно составлял 2 недели. Участники могут продолжать принимать свое нынешнее лечение. Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев от исходного уровня, чтобы оценить возможные изменения в:

(1) Изменения визуализации: цветной допплеровский ультразвук воротной вены, КТ/МРТ, оценка фиброза и стеатоза печени по шкале Fibroscan, оценка варикозного расширения вен при гастроскопии (GI); (2) Основная информация и симптомы; (3) Биохимические показатели: функция печени, четыре элемента печеночных волокон, липидный обмен, анализ крови, функция свертывания крови, аммиак в крови, воспаление, окислительный стресс, анализ мочи; показатели сахарного обмена (глюкоза крови, гликозилированный гемоглобин, уровень инсулина и уровень инсулинорезистентности).

(4) Изменения микробиоты кишечника. Изменения микробиоты кишечника будут оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования (16S рРНК) на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения для оценки изменений, связанных с ТИМ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yurou Xie
  • Номер телефона: +8618559620899
  • Электронная почта: 350951378@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Meiya Chen
  • Номер телефона: +8618950107602
  • Электронная почта: meiya_chen@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361000
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Контакт:
          • Yurou Xie
          • Номер телефона: +8618559620899
          • Электронная почта: 350951378@qq.com
        • Контакт:
          • Meiya Chen
          • Номер телефона: +8618950107602
          • Электронная почта: meiya_chen@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие/согласие, в зависимости от обстоятельств, возможность продолжать лечение
  • от 18 до 50 лет
  • Хронический гепатит В, точно диагностированный как фиброз/цирроз печени с помощью Fibroscan/биопсии печени.

Критерий исключения:

  • Медикаментозное лечение (иммунодепрессанты, биологические препараты, высокие дозы витаминов или другие иммунодепрессанты)
  • Другие заболевания, связанные с иммунитетом
  • Органические поражения желудочно-кишечного тракта, такие как гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, воспалительное заболевание кишечника, опухоль кишечника
  • Медицинское или социальное состояние, которое, по мнению главного исследователя, может помешать или помешать регулярному последующему наблюдению.
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: пациенты с циррозом печени, вызванным HBV
пациенты с циррозом печени, вызванным HBV, будут набраны для исследования, которое включало 4-кратную трансплантацию кишечной микробиоты, а временной интервал обычно составлял 2 недели.
Другой: трансплантация кишечной микробиоты
Все участники проходят 4-кратное ИМТ методом гастродуоденоскопии с 2-недельными интервалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение показателей печени по шкале Fibroscan
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Fibroscan оценка фиброза и стеатоза печени
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Начало и продолжительность желудочно-кишечных симптомов оценивают по «Таблице оценочных баллов желудочно-кишечных симптомов».
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения кишечной микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения кишечной микробиоты будут оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования (16S рРНК) в образцах кала от набранных пациентов.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Цветная допплерография воротной вены
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Ультразвуковая допплерография — это медицинское ультразвуковое исследование, в котором используется эффект Доплера для визуализации движения тканей и жидкостей организма (обычно крови) и их относительной скорости относительно датчика. Вычисляя частотный сдвиг определенного объема пробы, например потока в артерии или струи крови, протекающей через сердечный клапан, можно определить и визуализировать его скорость и направление. Цветовой допплер — это представление скорости в цветовой шкале. Цветные допплеровские изображения обычно сочетаются с изображениями в градациях серого (B-режим) для отображения дуплексных изображений ультразвукового исследования, что позволяет одновременно визуализировать анатомию области. Это особенно полезно при исследованиях сердечно-сосудистой системы (сонография сосудистой системы и сердца) и необходимо во многих областях, таких как определение обратного кровотока в сосудистой сети печени при портальной гипертензии.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
КТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Компьютерная томография, также известная как компьютерная томография, использует обработанные компьютером комбинации многих рентгеновских измерений, сделанных под разными углами, для получения поперечных (томографических) изображений (виртуальных «срезов») определенных областей сканируемого объекта. , позволяя пользователю заглянуть внутрь объекта, не разрезая его. Другие термины включают компьютерную аксиальную томографию (сканирование CAT) и компьютерную томографию.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
МРТ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Гепатобилиарная МРТ используется для обнаружения и характеристики поражений печени, поджелудочной железы и желчных протоков. Очаговые или диффузные поражения печени можно оценить с помощью последовательностей диффузионно-взвешенного изображения, изображений с противоположной фазой и динамического усиления контраста. Внеклеточные контрастные агенты широко используются при МРТ печени, а новые гепатобилиарные контрастные агенты также дают возможность выполнять функциональную визуализацию желчных путей.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками