Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​intestinal mikrobiota-transplantation i hepatitis B-virus-induceret skrumpelever

11. februar 2018 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomiseret undersøgelse af intestinal mikrobiota-transplantation for hepatitis B-virus-induceret skrumpelever

Kronisk hepatitis B (CHB) er en almindelig infektionssygdom, der rammer op til 2 milliarder mennesker verden over. Omkring 650 tusinde mennesker døde af leversvigt, skrumpelever og primær leverkræft forårsaget af kronisk hepatitis B hvert år. 3%-5% kompenserende levercirrhose udvikler sig til dekompenseret skrumpelever og lider af seriesymptomer som træthed, ødem, portal hypertension, splenomegali, blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og så videre. Kronisk hepatitis B er tæt forbundet med ubalancen i tarmmikrobiota, og tarmmikrobiotaen hos patienter er væsentlig forskellig fra raske mennesker. Patienternes respons på hepatitis B-virus kan påvirkes ved at rekonstruere tarmfloraen, mens tarmmikrobiotatransplantation (IMT) er en væsentlig metode til at opnå det. I en tidligere undersøgelse, der brugte IMT til behandling af HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter kombineret med antiviral terapi, har 80 % af dem nået HBeAg-clearance. Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med IMT hos patienter med HBV-induceret cirrhose. Patienter vil blive randomiseret til enten kontrolgruppe eller IMT-gruppe over en 12 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 60 patienter med HBV-induceret cirrose vil blive rekrutteret til undersøgelse, som involverede en 4 gange IMT med gastroduodenoskopi, og tidsintervallet er generelt 2 uger. Deltagerne kan blive ved med at tage deres nuværende behandling. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra baseline for at evaluere de mulige ændringer i:

(1) Billeddannelsesændringer: Farve Doppler ultralyd af portvenen, CT/MRI, Fibroscan score for leverfibrose og steatose, Gradering af varicositet under gastroskopi(GI); (2)Grundlæggende information og symptomer; (3)Biokemiske indekser: Leverfunktion, fire dele af leverfibre, lipidmetabolisme, blodrutine, koagulationsfunktion, blodammoniak, betændelse, oxidativt stress, urinrutine; sukkermetabolismeindikatorer (blodsukker, glykosyleret hæmoglobin, insulinniveau og insulinresistensniveau).

(4) Ændringer i tarmmikrobiota: Ændringerne i tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af High-throughput-sekventering (16S rRNA) på baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsprøver for at vurdere ændringer forbundet med IMT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke efter behov, i stand til at beholde behandlingen
  • 18 til 50 år
  • Kronisk hepatitis B, definitivt diagnosticeret som hepatisk fibrose/cirrhose gennem Fibroscan/biopsi af leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemiddelbehandling (immunsuppressive lægemidler, biologiske midler, højdosis vitaminer eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Andre immunrelaterede sygdomme
  • Gastrointestinale organiske læsioner såsom gastroøsofageal reflukssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tumor
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre eller forhindre regelmæssig opfølgning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med HBV-induceret cirrose
patienter med HBV-induceret cirrose vil blive rekrutteret til undersøgelse, som involverede en 4 gange tarmmikrobiotatransplantation, og tidsintervallet er generelt 2 uger.
Andet: tarmmikrobiotatransplantation
Alle deltagere tager 4 gange IMT ved gastroduodenoskopi med 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af lever Fibroscan score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fibroscan score for leverfibrose og steatose
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer".
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringerne i tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af High-throughput-sekventering (16S rRNA) i fækale prøver fra rekrutterede patienter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Farve Doppler ultralyd af portvenen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Doppler-ultralyd er medicinsk ultralyd, der anvender Doppler-effekten til at generere billeddannelse af bevægelsen af ​​væv og kropsvæsker (normalt blod) og deres relative hastighed i forhold til sonden. Ved at beregne frekvensforskydningen af ​​et bestemt prøvevolumen, for eksempel flow i en arterie eller en blodstråle over en hjerteklap, kan dens hastighed og retning bestemmes og visualiseres. Farvedoppler er præsentationen af ​​hastigheden efter farveskala. Farve-doppler-billeder kombineres generelt med gråtonebilleder (B-tilstand) for at vise duplex-ultralydsbilleder, hvilket giver mulighed for samtidig visualisering af områdets anatomi. Dette er især nyttigt i kardiovaskulære undersøgelser (sonografi af det vaskulære system og hjerte) og væsentligt på mange områder, såsom bestemmelse af omvendt blodgennemstrømning i leverens kar ved portal hypertension.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
CT
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En CT-scanning, også kendt som computertomografi-scanning, gør brug af computerbehandlede kombinationer af mange røntgenmålinger taget fra forskellige vinkler for at producere tværsnitsbilleder (tomografiske) billeder (virtuelle "skiver") af specifikke områder af et scannet objekt , så brugeren kan se inde i objektet uden at skære. Andre udtryk omfatter computerstøttet tomografi (CAT-scanning) og computerstøttet tomografi.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hepatobiliær MR bruges til at detektere og karakterisere læsioner i leveren, bugspytkirtlen og galdegangene. Fokale eller diffuse lidelser i leveren kan evalueres ved hjælp af diffusionsvægtet, modfase-billeddannelse og dynamiske kontrastforstærkende sekvenser. Ekstracellulære kontrastmidler anvendes i vid udstrækning i lever-MR, og nyere hepatobiliære kontrastmidler giver også mulighed for at udføre funktionel biliær billeddannelse.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med tarmmikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger