Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på effekten av intestinal mikrobiota-transplantasjon i hepatitt B-virusindusert skrumplever

11. februar 2018 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomisert studie på intestinal mikrobiotatransplantasjon for hepatitt B-virusindusert skrumplever

Kronisk hepatitt B (CHB) er en vanlig infeksjonssykdom som rammer opptil 2 milliarder mennesker over hele verden. Rundt 650 tusen mennesker døde av leversvikt, skrumplever og primær leverkreft forårsaket av kronisk hepatitt B hvert år. 3%-5% kompenserende levercirrhose utvikler seg til dekompensert cirrhose og lider av seriesymptomer som tretthet, ødem, portalhypertensjon, splenomegali, blødning, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og så videre. Kronisk hepatitt B er nært knyttet til ubalansen i tarmmikrobiota, og tarmmikrobiotaen til pasienter er vesentlig forskjellig fra friske mennesker. Pasientenes respons på hepatitt B-virus kan påvirkes ved å rekonstruere tarmfloraen, mens tarmmikrobiotatransplantasjon (IMT) er en betydelig metode for å oppnå det. I en tidligere studie som brukte IMT for å behandle HBeAg-positive kronisk hepatitt B-pasienter kombinert med antiviral terapi, har 80 % av dem nådd HBeAg-clearance. Etterforskerne foreslår en randomisert studie av IMT hos pasienter med HBV-indusert cirrhose. Pasienter vil bli randomisert til enten kontrollgruppe eller IMT-gruppe over en 12 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En gruppe på 60 pasienter med HBV-indusert cirrhose vil bli rekruttert til studie, som involverte en 4 ganger IMT med gastroduodenoskopi og tidsintervallet er vanligvis 2 uker. Deltakerne kan fortsette å ta sin nåværende behandling. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder fra baseline for å evaluere mulige endringer i:

(1) Bildeendringer: fargedoppler-ultralyd av portvenen, CT/MRI, Fibroscan-score for leverfibrose og steatose, gradering av varikositet under gastroskopi(GI); (2) Grunnleggende informasjon og symptomer; (3) Biokjemiske indekser: Leverfunksjon, fire deler av leverfiber, lipidmetabolisme, blodrutine, koagulasjonsfunksjon, blodammoniakk, betennelse, oksidativt stress, urinrutine; sukkermetabolismeindikatorer (blodsukker, glykosylert hemoglobin, insulinnivå og insulinresistensnivå).

(4) Endringer i tarmmikrobiota: Endringene i tarmmikrobiota vil bli vurdert ved høykapasitetssekvensering (16S rRNA) på baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsprøver for å vurdere endringer assosiert med IMT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke/samtykke etter behov, i stand til å beholde behandlingen
  • 18 til 50 år
  • Kronisk hepatitt B, definitivt diagnostisert som leverfibrose/cirrhose gjennom Fibroscan/biopsi av leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Medikamentell behandling (immunsuppressive legemidler, biologiske midler, høydose vitaminer eller andre immunsuppressive legemidler
  • Andre immunrelaterte sykdommer
  • Gastrointestinale organiske lesjoner som gastroøsofageal reflukssykdom, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tumor
  • Medisinsk eller sosial tilstand som etter hovedetterforskers oppfatning vil forstyrre eller hindre regelmessig oppfølging
  • Deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter med HBV-indusert cirrhose
Pasienter med HBV-indusert cirrhose vil bli rekruttert til studie, som involverte en 4 ganger tarmmikrobiotatransplantasjon og tidsintervallet er vanligvis 2 uker.
Annen: transplantasjon av tarmmikrobiota
Alle deltakere tar 4 ganger IMT ved gastroduodenoskopi med 2 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av lever Fibroscan score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Fibroscan score for leverfibrose og steatose
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Utbruddet og varigheten av gastrointestinale symptomer vil bli vurdert av "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms".
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringene i tarmmikrobiota vil bli vurdert ved High-throughput-sekvensering (16S rRNA) i fekale prøver fra rekrutterte pasienter.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Farge Doppler ultralyd av portvenen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Doppler-ultralyd er medisinsk ultralyd som bruker doppler-effekten for å generere bilde av bevegelsen av vev og kroppsvæsker (vanligvis blod), og deres relative hastighet til sonden. Ved å beregne frekvensforskyvningen til et bestemt prøvevolum, for eksempel strømning i en arterie eller en stråle av blodstrøm over en hjerteklaff, kan hastigheten og retningen bestemmes og visualiseres. Fargedoppler er presentasjonen av hastigheten etter fargeskala. Farge-dopplerbilder kombineres vanligvis med bilder i gråskala (B-modus) for å vise tosidige ultralydbilder, noe som muliggjør samtidig visualisering av områdets anatomi. Dette er spesielt nyttig i kardiovaskulære studier (sonografi av det vaskulære systemet og hjertet) og essensielt på mange områder som å bestemme omvendt blodstrøm i levervaskulaturen ved portal hypertensjon.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
CT
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
En CT-skanning, også kjent som computertomografiskanning, bruker datamaskinbehandlede kombinasjoner av mange røntgenmålinger tatt fra forskjellige vinkler for å produsere tverrsnitt (tomografiske) bilder (virtuelle "skiver") av spesifikke områder av et skannet objekt , slik at brukeren kan se innsiden av objektet uten å kutte. Andre begreper inkluderer computer-aksial tomografi (CAT-skanning) og datastøttet tomografi.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MR
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hepatobiliær MR brukes til å oppdage og karakterisere lesjoner i leveren, bukspyttkjertelen og gallegangene. Fokale eller diffuse lidelser i leveren kan evalueres ved bruk av diffusjonsvektet, motfase-avbildning og dynamiske kontrastforsterkende sekvenser. Ekstracellulære kontrastmidler brukes mye i lever-MR og nyere hepatobiliære kontrastmidler gir også mulighet til å utføre funksjonell biliær avbildning.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger