Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av intestinal mikrobiotatransplantation vid hepatit B-virusinducerad cirros

11 februari 2018 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomiserad studie om intestinal mikrobiotatransplantation för hepatit B-virusinducerad cirros

Kronisk hepatit B (CHB) är en vanlig infektionssjukdom som drabbar upp till 2 miljarder människor världen över. Omkring 650 tusen människor dog av leversvikt, cirros och primär levercancer orsakad av kronisk hepatit B varje år. 3%-5% kompensatorisk levercirros utvecklas till dekompenserad cirrhos och lider av seriesymptom som trötthet, ödem, portal hypertoni, splenomegali, blödning, leverencefalopati, hepatorenalt syndrom och så vidare. Kronisk hepatit B är nära relaterad till obalansen i tarmmikrobiotan, och tarmmikrobiotan hos patienter skiljer sig väsentligt från friska människor. Patienternas svar på hepatit B-virus kan påverkas genom att rekonstruera tarmfloran, medan intestinal mikrobiotatransplantation (IMT) är en viktig metod för att uppnå det. I en tidigare studie med IMT för att behandla HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter i kombination med antiviral terapi, har 80 % av dem nått HBeAg-clearance. Utredarna föreslår en randomiserad studie av IMT på patienter med HBV-inducerad cirros. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kontrollgrupp eller IMT-grupp under en 12-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En grupp på 60 patienter med HBV-inducerad cirros kommer att rekryteras för studie, som involverade en 4 gånger IMT med gastroduodenoskopi och tidsintervallet är vanligtvis 2 veckor. Deltagarna kan fortsätta att ta sin nuvarande behandling. Alla deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 3 månader, 6 månader, 12 månader från baslinjen för att utvärdera de möjliga förändringarna i:

(1) Avbildningsförändringar: färgdoppler-ultraljud av portvenen, CT/MRI, fibroscan-poäng av leverfibros och steatos, gradering av varikositet under gastroskopi(GI); (2)Grundläggande information och symtom; (3)Biokemiska index: leverfunktion, fyra delar av leverfibrer, lipidmetabolism, blodrutin, koagulationsfunktion, blodammoniak, inflammation, oxidativ stress, urinrutin; sockermetabolismindikatorer (blodsocker, glykosylerat hemoglobin, insulinnivå och insulinresistensnivå).

(4) Förändringar av tarmmikrobiota: Förändringarna av tarmmikrobiota kommer att bedömas med högkapacitetssekvensering (16S rRNA) på baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsprover för att bedöma förändringar associerade med IMT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke vid behov, kan behålla behandlingen
  • 18 till 50 år
  • Kronisk hepatit B, definitivt diagnostiserad som leverfibros/cirros genom Fibroscan/biopsi av leverbiopsi

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsbehandling (immunsuppressiva läkemedel, biologiska medel, högdosvitaminer eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Andra immunrelaterade sjukdomar
  • Gastrointestinala organiska lesioner såsom gastroesofageal refluxsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, tarmtumör
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle störa eller förhindra regelbunden uppföljning
  • Deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: patienter med HBV-inducerad cirros
patienter med HBV-inducerad cirros kommer att rekryteras för studie, som involverade en 4 gånger tarmmikrobiotatransplantation och tidsintervallet är vanligtvis 2 veckor.
Övrig: transplantation av tarmmikrobiota
Alla deltagare tar 4 gånger IMT genom gastroduodenoskopi med 2 veckors intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av lever Fibroscan poäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Fibroscan poäng av leverfibros och steatos
3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Uppkomsten och varaktigheten av gastrointestinala symtom kommer att bedömas av "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms".
3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändringarna av tarmmikrobiota kommer att bedömas genom High-throughput-sekvensering (16S rRNA) i fekala prover från rekryterade patienter.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Färg Doppler ultraljud av portvenen
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Dopplerultraljud är medicinsk ultraljud som använder dopplereffekten för att generera avbildning av rörelser av vävnader och kroppsvätskor (vanligtvis blod) och deras relativa hastighet till sonden. Genom att beräkna frekvensförskjutningen av en viss provvolym, till exempel flöde i en artär eller en stråle av blodflöde över en hjärtklaff, kan dess hastighet och riktning bestämmas och visualiseras. Färgdoppler är presentationen av hastigheten efter färgskala. Färgdopplerbilder kombineras vanligtvis med bilder i gråskala (B-läge) för att visa duplex-ultraljudsbilder, vilket möjliggör samtidig visualisering av områdets anatomi. Detta är särskilt användbart i kardiovaskulära studier (sonografi av kärlsystemet och hjärtat) och väsentligt inom många områden, såsom bestämning av omvänt blodflöde i leverns kärl vid portal hypertoni.
3 månader, 6 månader, 12 månader
CT
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
En datortomografi, även känd som datortomografi, använder sig av datorbehandlade kombinationer av många röntgenmätningar tagna från olika vinklar för att producera tvärsnittsbilder (tomografiska) bilder (virtuella "skivor") av specifika områden av ett skannat objekt , så att användaren kan se inuti föremålet utan att skära. Andra termer inkluderar datorstödd axiell tomografi (CAT scan) och datorstödd tomografi.
3 månader, 6 månader, 12 månader
MRI
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Hepatobiliär MR används för att upptäcka och karakterisera lesioner i levern, bukspottkörteln och gallgångarna. Fokala eller diffusa störningar i levern kan utvärderas med användning av diffusionsvägd, motfasavbildning och dynamiska kontrastförstärkningssekvenser. Extracellulära kontrastmedel används i stor utsträckning vid lever-MR och nyare lever- och gallkontrastmedel ger också möjlighet att utföra funktionell biliär avbildning.
3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar