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ゲームを思い出してください: ADHD の成人における執行機能障害の新しい治療法

2023年10月24日 更新者：McMaster University

注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人は、重大な職業的、学業的、および社会的問題に苦しんでおり、その多くは実行機能の問題の結果であると考えられています。 実行機能とは、持続的な注意力、作業記憶、言語の流暢さ、運動および精神処理速度を含む一連の神経心理学的機能を指します。 ADHD を持つ個人は、IQ、併発する精神障害、性別、および ADHD のサブタイプとは無関係に、実行機能に欠陥があることが示されています。 「リコレクト」は、参加者が 3 つの異なる適応ワーキング メモリ タスクを実行する、アプリケーション (アプリ) ベースのワーキング メモリ トレーニング ビデオ ゲームです。 これらのタスクのそれぞれで、参加者は、画面上で宇宙飛行士をナビゲートし、障害物をかわすのに役立つ単純なプラットフォーム ゲームをプレイしながら、覚えておくべき一連の刺激を提示されます。 Recollect は、興味深く、楽しく、効果的な脳トレーニング アクティビティとして、すべての年齢層向けに設計されています。 ゲームに含まれる記憶課題は、訓練されていない課題に移行する方法で作業記憶を改善することが個別に示されています。

この研究の目的は、Recollect 対 Tetris を 1 日 20 分間、週 5 日、4 週間にわたってプレイした場合の成人 ADHD 患者の実行機能障害に対する効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、Recollect 対 Tetris を 1 日 20 分間、週 5 日、4 週間にわたってプレイした場合の、成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ個人の実行機能障害に対する効果を評価することです。同意した参加者は、 ADHDの診断を確認するために、DSM-5（MINI）のMini International Neuropsychiatric Interviewを使用してスクリーニングしました。 参加者は、自分のモバイル デバイスに Recollect または Tetris のいずれかをダウンロードするよう求められます。 トレーニング/オリエンテーション セッションの後、1 日 20 分間、少なくとも週に 5 日、4 週間にわたって Recollect または Tetris をプレイするよう求められます。 4 週目に、研究スタッフは Recollect/Tetris アプリのタイム ログをチェックして、ゲームのプレイに費やした時間を確認します。 参加者は、ベースライン (0 週目) とエンドポイント (4 週目) で、2 つの ADHD 症状の重症度スケールとアプリベースの神経認知テストを完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jasmine Turna, PhD(c)
  • 電話番号：289-396-4242
  • メール：turnaj@mcmaster.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スマートフォンやタブレットなどのモバイル端末を所有する18歳以上の男女。
  2. -治療のあらゆる段階での成人ADHDの現在の診断。
  3. 共存する精神医学的状態は許可されます。
  4. 薬物療法または精神療法は、研究参加前の4週間安定していなければなりません（用量変更なし）。
  5. 英語を読み、書き、理解できる必要があります。

除外基準:

  1. 参加者はスマートフォンまたはタブレットを所有していません。
  2. 4 週間の試験期間中、用量の変更はありません。
  3. 4週間の研究期間中、新しい心理療法またはカウンセリングの開始はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：思い出す
Recollect は、N-Back、Item Span、および Multiple-Identity 追跡タスクの科学的にサポートされた表現を組み込んだビデオ ゲームです。 これらのタスクは、訓練されていないタスクに移行する方法で作業記憶を改善することが独立して示されています.
他の：思い出せ、ゲーム
「リコレクト」はワーキングメモリー育成ゲームです
偽コンパレータ：テトリス
テトリスは、実行機能の改善に効果があることが示されていないビデオ ゲームです。
他の：テトリス
図形を回転させてグリッドに合わせて配置するアプリ ベースのビデオ ゲーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
これは、実行機能を測定する、検証済みの臨床医評価の尺度です。 この尺度には、患者の症状を 3 段階のリッカート尺度で評価する 75 の項目が含まれています (1 = 行動がまったく観察されないから 3 = 行動がよく観察される)。 スコアの範囲は 75 ～ 225 です。スコアが高いほど、実行機能の障害が大きいことを示します。
ベースラインから 4 週目に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
ADHDの症状を評価する自己申告尺度。 症状カウント スコアの範囲は 1 ～ 27 で、スコアが高いほど ADHD 症状が多いことを示します。 合計スコアは 27 ～ 108 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 4 週目に変更
アプリベースの神経認知バッテリーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
スマートフォンのアプリケーションを介して管理される神経認知実行機能テストの数
ベースラインから 4 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Van Ameringen, MD, FRCPC、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Recollect_ADHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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