Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przypomnij sobie grę: nowe leczenie deficytów funkcji wykonawczych u dorosłych z ADHD

24 października 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Dorośli z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) cierpią z powodu poważnych problemów zawodowych, akademickich i społecznych, z których wiele uważa się za wynik problemów z funkcjonowaniem wykonawczym. Funkcjonowanie wykonawcze odnosi się do grupy funkcji neuropsychologicznych, które obejmują ciągłą uwagę, pamięć roboczą, płynność słowną, a także szybkość przetwarzania motorycznego i umysłowego. Wykazano, że osoby z ADHD mają deficyty funkcji wykonawczych niezależnie od IQ, współwystępujących zaburzeń psychicznych, płci i podtypu ADHD. „Recollect” to oparta na aplikacji (App) gra wideo do treningu pamięci roboczej, w której uczestnicy wykonują 3 różne zadania adaptacyjnej pamięci roboczej. W każdym z tych zadań uczestnicy otrzymują zestaw bodźców do zapamiętania podczas grania w prostą grę platformową, w której pomagają astronautom poruszać się po ekranie i omijać przeszkody. Recollect został zaprojektowany dla wszystkich grup wiekowych jako interesująca, zabawna i skuteczna aktywność trenująca mózg. Niezależnie wykazano, że zadania pamięciowe zawarte w grze poprawiają pamięć roboczą w sposób, który przenosi się do zadań niewytrenowanych.

Celem tego badania jest ocena wpływu gry Recollect kontra Tetris przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 4 tygodni, na deficyty funkcji wykonawczych u osób z ADHD w wieku dorosłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena wpływu gry Recollect kontra Tetris przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez okres 4 tygodni, na deficyty funkcji wykonawczych u osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi dorosłych (ADHD). przesiewowych za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5 (MINI) w celu potwierdzenia rozpoznania ADHD. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie Recollect lub Tetris na swoje urządzenie mobilne. Po sesji szkoleniowej/orientacyjnej zostaną poproszeni o spędzenie 20 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu, grając w Recollect lub Tetris przez okres 4 tygodni. W 4. tygodniu pracownicy naukowi sprawdzą dziennik czasu w aplikacji Recollect/Tetris, aby potwierdzić, ile czasu spędzili na grze. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch skal nasilenia objawów ADHD, a także testów neurokognitywnych opartych na aplikacji na początku (tydzień 0) i punkcie końcowym (tydzień 4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy posiadają urządzenie mobilne, takie jak smartfon lub tablet.
  2. Aktualna diagnostyka ADHD u dorosłych, na każdym etapie leczenia.
  3. Dozwolone będą współistniejące choroby psychiczne.
  4. Leki lub psychoterapia muszą być stabilne (brak zmian dawki) przez 4 tygodnie przed udziałem w badaniu.
  5. Musi umieć czytać, pisać i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie posiada smartfona ani tabletu.
  2. Brak zmian dawki podczas 4-tygodniowego okresu badania.
  3. Brak rozpoczęcia nowej terapii psychologicznej lub poradnictwa podczas 4-tygodniowego okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pamiętać
Recollect to gra wideo, która zawiera naukowo poparte wersje zadań śledzenia N-Back, Item Span i Multiple-Identity. Niezależnie pokazano, że zadania te poprawiają pamięć roboczą w sposób, który przenosi się do zadań nieprzeszkolonych.
Inny: Przypomnij sobie, gra
„Recollect” to gra ćwicząca pamięć roboczą
Pozorny komparator: Tetris
Tetris to gra wideo, w przypadku której nie wykazano korzyści w zakresie poprawy funkcji wykonawczych.
Inny: Tetris
Oparta na aplikacji gra wideo, w której kształty są obracane i umieszczane w celu dopasowania do siatki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Inwentarzu oceny zachowań wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4
Jest to zwalidowana, oceniana przez klinicystów skala, mierząca funkcjonowanie wykonawcze. Skala zawiera 75 pozycji, które oceniają objawy pacjenta na 3-punktowej skali Likerta (1 = zachowanie nigdy nie jest obserwowane do 3 = zachowanie jest często obserwowane). Wyniki wahają się od 75 do 225: Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji wykonawczych.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Barkley Adult ADHD Rating Scale (BAARS-IV)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4
Skala samoopisowa oceniająca objawy ADHD. Wyniki liczby objawów mieszczą się w zakresie od 1 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów ADHD. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 27 do 108, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4
Zmiana od linii bazowej na baterii neurokognitywnej opartej na aplikacji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4
Szereg testów neurokognitywnych funkcji wykonawczych, które będą przeprowadzane za pomocą aplikacji na smartfona
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Recollect_ADHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami