Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вспомни игру: новое лечение дефицита исполнительной функции у взрослых с СДВГ

24 октября 2023 г. обновлено: McMaster University

Взрослые с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) страдают от серьезных профессиональных, академических и социальных проблем, многие из которых, как полагают, являются результатом проблем с исполнительными функциями. Исполнительное функционирование относится к группе нейропсихологических функций, которые включают устойчивое внимание, рабочую память, беглость речи, а также скорость двигательной и умственной обработки. Было показано, что у людей с СДВГ дефицит исполнительного функционирования не зависит от IQ, сопутствующих психических расстройств, пола и подтипа СДВГ. «Вспомни» - это видеоигра для тренировки рабочей памяти на основе приложения (App), в которой участники выполняют 3 различных задания на адаптивную рабочую память. В каждом из этих заданий участникам предоставляется набор стимулов, которые нужно запомнить, играя в простую игру-платформер, где они помогают космонавту перемещаться по экрану и уворачиваться от препятствий. Recollect был разработан для всех возрастных групп и представляет собой интересную, веселую и эффективную тренировку мозга. Было независимо показано, что задания на память, включенные в игру, улучшают рабочую память таким образом, что это переносится на нетренированные задачи.

Целью этого исследования является оценка влияния игры в «Воспоминания» и «Тетрис» по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4-недельного периода, на нарушения исполнительных функций у людей с СДВГ у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние игры в «Воспоминания» и «Тетрис» по 20 минут в день, 5 дней в неделю в течение 4-недельного периода, на дефицит исполнительных функций у людей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности у взрослых (СДВГ). Согласившиеся участники будут скрининг с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью для DSM-5 (MINI) для подтверждения диагноза СДВГ. Участникам будет предложено загрузить Recollect или Tetris на свое мобильное устройство. После обучения/ориентационного занятия им будет предложено проводить по 20 минут в день не менее 5 дней в неделю, играя в «Воспоминания» или «Тетрис» в течение 4-недельного периода. На 4-й неделе исследовательский персонал проверит журнал времени в приложении Recollect/Tetris, чтобы подтвердить, сколько времени было потрачено на игру. Участникам будет предложено заполнить две шкалы тяжести симптомов СДВГ, а также нейрокогнитивное тестирование на основе приложений на исходном уровне (неделя 0) и в конечной точке (неделя 4).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Beth Patterson, MSc
  • Номер телефона: 289-396-4242
  • Электронная почта: bpatter@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jasmine Turna, PhD(c)
  • Номер телефона: 289-396-4242
  • Электронная почта: turnaj@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, у которых есть мобильное устройство, такое как смартфон или планшет.
  2. Текущий диагноз СДВГ взрослых на любом этапе лечения.
  3. Допускаются сопутствующие психические заболевания.
  4. Лекарства или психотерапия должны быть стабильными (без изменения дозы) в течение 4 недель до участия в исследовании.
  5. Должен уметь читать, писать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

  1. У Участника нет смартфона или планшета.
  2. Никаких изменений дозы в течение 4-недельного периода исследования.
  3. Отсутствие начала новой психологической терапии или консультирования в течение 4-недельного периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вспомни
Recollect — это видеоигра, которая включает в себя научно обоснованные версии задач отслеживания N-Back, Item Span и Multiple-Identity. Независимо показано, что эти задачи улучшают рабочую память таким образом, что переходят к нетренированным задачам.
Другой: Вспомните, игра
«Вспомни» — игра для тренировки оперативной памяти.
Фальшивый компаратор: Тетрис
Тетрис — это видеоигра, которая, как было доказано, не имеет никаких преимуществ в улучшении исполнительных функций.
Другой: Тетрис
Видеоигра на основе приложения, в которой фигуры поворачиваются и размещаются в соответствии с сеткой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике поведенческих оценок исполнительного функционирования — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недели
Это утвержденная шкала, оцениваемая клиницистами, измеряющая исполнительные функции. Шкала включает 75 пунктов, которые оценивают симптомы пациента по 3-балльной шкале Лайкерта (от 1 = поведение никогда не наблюдается до 3 = поведение наблюдается часто). Баллы варьируются от 75 до 225: более высокие баллы указывают на большее нарушение исполнительных функций.
Изменение от исходного уровня до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки СДВГ для взрослых Баркли (BAARS-IV)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недели
Шкала самоотчета, оценивающая симптомы СДВГ. Количество баллов по количеству симптомов варьируется от 1 до 27, причем более высокие баллы указывают на большее количество симптомов СДВГ. Сумма баллов варьируется от 27 до 108, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Изменение от исходного уровня до 4 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем нейрокогнитивной батареи на основе приложения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 недели
Ряд нейрокогнитивных тестов исполнительного функционирования, которые будут проводиться через приложение для смартфона.
Изменение от исходного уровня до 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Recollect_ADHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками