金属ステントの移動を減らすためのプラスチック製ステント固定の有効性
悪性胆道狭窄の管理における移動防止のためのプラスチック製ステントによって固定された、完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントの有効性: 前向き無作為化対照研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内視鏡処置による胆道ドレナージを必要とする悪性胆道狭窄
除外基準:
- 悪性胆道狭窄に対する金属ステント留置の既往
- 肺門胆管癌
- 肝内管の悪性胆道狭窄
- 悪性胆道狭窄による手術後の再発
- 余命3ヶ月未満
- 妊娠
- 研究者の判断により内視鏡検査が不可能な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:FCSEMS + プラスチック
悪性胆道狭窄に対して完全に覆われた自己拡張可能な金属ステント (FCSEMS) を挿入し、追加のプラスチック ステントを挿入して金属ステントを固定します。 (プラスチック製ステント留置) |
追加のプラスチック ステントを挿入して、完全に覆われた自己拡張型金属ステントを固定します。
悪性胆道狭窄に対して完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) を挿入します。
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アクティブコンパレータ:FCSEMS
悪性胆道狭窄に対しては、プラスチック製のステントを使用せずに、完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) のみを挿入します。
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悪性胆道狭窄に対して完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) を挿入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント移動率
時間枠:無作為化後6ヶ月
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ステントの移動は、近位または遠位の移動に分類されます。 近位ステントの移動は、FCSEMS (完全に覆われた自己拡張可能な金属製ステント) が胆管に移動し、その容易な除去を妨げることとして定義されます。 遠位ステントの移動は、3 つの方法で定義されます。 1 つ目は、ステントが十二指腸に留まることなく完全に遠位に移動した場合です。 2 つ目は、ステントが狭窄部の下の遠位胆管に留まっている場合です。 3番目のケースは、ステントが狭窄の遠位部分に移動し、乳頭の反対側の十二指腸に留まっている場合です。 |
無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント関連の有害事象
時間枠:無作為化後6ヶ月
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内視鏡有害事象用語集によると
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無作為化後6ヶ月
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ステント開存期間
時間枠:無作為化後6ヶ月
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ステント挿入からステント修正が必要になるまでの期間
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無作為化後6ヶ月
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全生存
時間枠:無作為化後6ヶ月
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ステント留置から死亡までの期間
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1709-081-886
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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