金属ステントの移動を減らすためのプラスチック製ステント固定の有効性
2019年11月20日 更新者：Sang Hyub Lee、Seoul National University Hospital
悪性胆道狭窄の管理における移動防止のためのプラスチック製ステントによって固定された、完全に覆われた自己拡張可能な金属ステントの有効性: 前向き無作為化対照研究
この研究の目的は、悪性胆道狭窄の患者に完全に覆われた自己拡張可能な金属ステント (FCSEMS) を固定するために追加のプラスチック ステントを使用したグループが、FCSEMS のみのグループよりもステントの移動が少ないことを実証することです。
主な結果は、6 か月間のステントの移動です。
副次的な結果は、ステント関連の有害事象、ステントの開通性、および全生存率です。
調査の概要
詳細な説明
悪性胆道狭窄に対するプラスチックステントを用いた内視鏡的逆行性胆道ドレナージは、簡便で低コストという利点があるが、開存期間が短い。
この欠点を克服するために、自己拡張可能な金属ステント (SEMS) が開発され、現在広く使用されています。
しかし、時間が経つにつれて、金属細線による周囲組織の刺激によって引き起こされる腫瘍の内部成長と組織過形成により、SEMSは再狭窄も発症します。
これらの欠点を克服するために、ポリマー コーティングで覆われた完全に覆われた自己拡張可能な金属ステント (FCSEMS) が開発され、使用されています。
ただし、FCSEMS は、カバーされていない SEMS よりも多くのステント移動を示しました。これは、ステント機能の損失に関して、カバーされていない SEMS よりも優れていませんでした。
FCSEMS の制限を克服するために、プラスチック製のステントを使用して FCSEMS を固定することにより、ステントの移動を減らすことができることが小規模な研究で示されています。
今日まで、悪性胆道狭窄を有する患者に FCSEMS をプラスチック製ステントで固定してステントの移動を減らすことができるかどうかを判断するランダム化比較試験はありません。
したがって、この研究の目的は、FCSEMS の移行を減らすために固定するプラスチック ステントの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡処置による胆道ドレナージを必要とする悪性胆道狭窄
除外基準:
- 悪性胆道狭窄に対する金属ステント留置の既往
- 肺門胆管癌
- 肝内管の悪性胆道狭窄
- 悪性胆道狭窄による手術後の再発
- 余命3ヶ月未満
- 妊娠
- 研究者の判断により内視鏡検査が不可能な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCSEMS + プラスチック
悪性胆道狭窄に対して完全に覆われた自己拡張可能な金属ステント (FCSEMS) を挿入し、追加のプラスチック ステントを挿入して金属ステントを固定します。 （プラスチック製ステント留置） |
追加のプラスチック ステントを挿入して、完全に覆われた自己拡張型金属ステントを固定します。
悪性胆道狭窄に対して完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) を挿入します。
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アクティブコンパレータ：FCSEMS
悪性胆道狭窄に対しては、プラスチック製のステントを使用せずに、完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) のみを挿入します。
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悪性胆道狭窄に対して完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS) を挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント移動率
時間枠：無作為化後6ヶ月
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ステントの移動は、近位または遠位の移動に分類されます。 近位ステントの移動は、FCSEMS (完全に覆われた自己拡張可能な金属製ステント) が胆管に移動し、その容易な除去を妨げることとして定義されます。 遠位ステントの移動は、3 つの方法で定義されます。 1 つ目は、ステントが十二指腸に留まることなく完全に遠位に移動した場合です。 2 つ目は、ステントが狭窄部の下の遠位胆管に留まっている場合です。 3番目のケースは、ステントが狭窄の遠位部分に移動し、乳頭の反対側の十二指腸に留まっている場合です。 |
無作為化後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント関連の有害事象
時間枠：無作為化後6ヶ月
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内視鏡有害事象用語集によると
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無作為化後6ヶ月
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ステント開存期間
時間枠：無作為化後6ヶ月
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ステント挿入からステント修正が必要になるまでの期間
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無作為化後6ヶ月
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全生存
時間枠：無作為化後6ヶ月
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ステント留置から死亡までの期間
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無作為化後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月26日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月18日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1709-081-886
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラスチック製ステント固定の臨床試験
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CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's Hospitalまだ募集していません
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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University of Turin, Italy完了
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Indiana University引きこもった