금속 스텐트의 이동을 줄이기 위한 플라스틱 스텐트 고정의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
악성 담도 협착의 관리에서 이동 방지를 위한 플라스틱 스텐트에 고정된 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트의 효능: 전향적 무작위 통제 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경적 시술을 통한 담도 배액이 필요한 악성 담도 협착
제외 기준:
- 악성 담도 협착에 대한 금속 스텐트 삽입의 과거력
- Hilar cholangiocarcinoma
- 간내관의 악성 담도 협착
- 악성 담도 협착으로 인한 수술 후 재발
- 기대 수명 3개월 미만
- 임신
- 연구자의 판단에 따라 내시경 검사가 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: FCSEMS + 플라스틱
악성 담즙 협착을 위해 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트(FCSEMS)를 삽입하고 추가 플라스틱 스텐트를 삽입하여 금속 스텐트를 고정합니다. (플라스틱 스텐트 고정) |
완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트를 고정하기 위해 추가 플라스틱 스텐트를 삽입합니다.
악성 담도 협착에 대해 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트(FCSEMS)를 삽입합니다.
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활성 비교기: FCSEMS
악성 담도 협착의 경우 플라스틱 스텐트 없이 완전히 덮힌 자체 확장형 금속 스텐트(FCSEMS)만 삽입합니다.
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악성 담도 협착에 대해 완전히 덮인 자체 확장형 금속 스텐트(FCSEMS)를 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 마이그레이션 속도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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스텐트 이동은 근위 또는 원위 이동으로 분류됩니다. 근위부 스텐트 이동은 FCSEMS(Fully covered self expandable metal stent)가 담관으로 이동하여 쉽게 제거되지 않는 것으로 정의됩니다. 말단 스텐트 이동은 세 가지 방식으로 정의됩니다. 첫 번째는 스텐트가 십이지장에 박히지 않고 완전히 말단으로 이동하는 경우입니다. 두 번째는 스텐트가 협착 아래 원위 담관에 박혀 있는 경우입니다. 세 번째 경우는 스텐트가 협착의 원위부로 이동하여 유두 반대쪽 십이지장에 박히는 경우입니다. |
무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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내시경 이상반응 사전에 따름
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무작위 배정 후 6개월
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스텐트 개통 기간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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스텐트 삽입 후 스텐트 재수술이 필요한 시점까지의 기간
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무작위 배정 후 6개월
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 6개월
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스텐트 시술 후 사망까지의 기간
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1709-081-886
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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